Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności metyloprednizolonu i heparyny u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: D'Or Institute for Research and Education

Ocena skuteczności metyloprednizolonu i heparyny u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19: randomizowane, kontrolowane badanie czynnikowe 2x2

Pandemia COVID-19 rozprzestrzenia się w sposób ciągły, aw Brazylii do 19 lipca 2020 roku odnotowano ponad 2 000 000 przypadków z ponad 79 000 zgonów, z dziennym wzrostem. Niniejsze badanie proponuje ocenę skuteczności metyloprednizolonu i heparyny w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 w randomizowanym, kontrolowanym badaniu czynnikowym 2x2.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • D'OR Institute for Research and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie COVID-19 za pomocą RT-PCR lub serologii z obecnością przeciwciał IgM dodatnich;
  • Obraz płuc (RTG lub TK klatki piersiowej) z zajęciem co najmniej 25% miąższu;
  • Nasycenie O2 w otaczającym powietrzu mniejsze lub równe 93%

  • Zmiana testów zapalnych

    • D-Dimer powyżej wartości referencyjnej i
    • Podwyższenie poziomu białka C-reaktywnego, ferrytyny lub dehydrogenazy mlekowej
  • Podpisz formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wydłużenie odstępu QT
  • Bezpośredniość intubacji ustno-tchawiczej (przewidywanie intubacji w ciągu pierwszych 4 godzin po randomizacji)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergia lub nietolerancja kortykosteroidów
  • Przewlekle stosujący kortykosteroidy (odpowiednik prednizonu > 10 mg na dobę)
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka ze zwiększonym potencjałem krwawienia
  • Pacjenci poddawani hemodializie
  • Historia choroby wrzodowej
  • Infekcja półpaśca
  • Historia lub aktywne leczenie gruźlicy
  • Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza
  • Stosowanie antykoagulacji z powodu wcześniejszej patologii
  • Jaskra
  • Żywa szczepionka wirusowa do 90 dni przed randomizacją
  • Znana koagulopatia lub małopłytkowość (
  • Niedawne krwawienie
  • Kolejna choroba współistniejąca ograniczająca stosowanie terapii przewidzianych w tym protokole w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metyloprednizolon + Leczenie standardowe
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie oraz metyloprednizolon.
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 0,5 mg/kg co 12 godzin dożylnie przez pierwsze 14 dni; następnie 0,5 mg/kg mc./dobę od dnia 15 do dnia 21; następnie 0,25 mg/kg mc./dobę od dnia 22 do dnia 25; następnie 0,125 mg/kg/dobę, od dnia 26 do dnia 28 leczenia.
Eksperymentalny: Pełnodawkowa heparyna + leczenie standardowe
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie oraz pełną dawkę heparyny,
Lek: Heparyna
Enoksaparyna 1 mg/kg podskórnie co 12 godzin (jeśli klirens kreatyniny jest większy niż 40 ml/min) lub heparyna niefrakcjonowana podawana w dawce do uzyskania docelowego czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) między 1,5 a 2,0-krotnością normalnej wartości (jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy lub równy 40 ml/min) min.). Okres leczenia pełną dawką heparyny wyniesie 7 dni. Po 7 dniach pełnej dawki heparyny, pacjenci będą kontynuować stosowanie profilaktycznej dawki heparyny, zgodnie ze standardowym schematem leczenia.
Eksperymentalny: Metyloprednizolon + Pełna dawka heparyny + Leczenie standardowe
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie, metyloprednizolon i pełną dawkę heparyny
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 0,5 mg/kg co 12 godzin dożylnie przez pierwsze 14 dni; następnie 0,5 mg/kg mc./dobę od dnia 15 do dnia 21; następnie 0,25 mg/kg mc./dobę od dnia 22 do dnia 25; następnie 0,125 mg/kg/dobę, od dnia 26 do dnia 28 leczenia.
Lek: Heparyna
Enoksaparyna 1 mg/kg podskórnie co 12 godzin (jeśli klirens kreatyniny jest większy niż 40 ml/min) lub heparyna niefrakcjonowana podawana w dawce do uzyskania docelowego czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) między 1,5 a 2,0-krotnością normalnej wartości (jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy lub równy 40 ml/min) min.). Okres leczenia pełną dawką heparyny wyniesie 7 dni. Po 7 dniach pełnej dawki heparyny, pacjenci będą kontynuować stosowanie profilaktycznej dawki heparyny, zgodnie ze standardowym schematem leczenia.
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dotkliwości według porządkowej skali dotkliwości
Ramy czasowe: 3 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni po randomizacji
Ocena ciężkości zostanie przeprowadzona przy użyciu porządkowej skali ciężkości podczas hospitalizacji.
3 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni po randomizacji
Ocena dotkliwości według wyniku SOFA
Ramy czasowe: 3 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni po randomizacji
Ocena ciężkości zostanie przeprowadzona przy użyciu skali SOFA podczas hospitalizacji.
3 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni, 60 dni, 90 dni po randomizacji
14 dni, 28 dni, 60 dni, 90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31180820600005249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj