Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektvurdering av metylprednisolon og heparin hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse

4. august 2021 oppdatert av: D'Or Institute for Research and Education

Effektvurdering av metylprednisolon og heparin hos pasienter med COVID-19-lungebetennelse: en randomisert, kontrollert, 2x2 faktorstudie

COVID-19-pandemien har spredt seg kontinuerlig, og i Brasil har det frem til 19. juli 2020 vært mer enn 2 000 000 tilfeller med mer enn 79 000 dødsfall, med daglige økninger. Denne studien foreslår å evaluere effekten av metylprednisolon og heparin i behandling av pasienter med COVID-19 lungebetennelse i en randomisert, kontrollert, 2x2 faktoriell studie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • D'Or Institute for Research and Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av COVID-19 ved RT-PCR eller serologi med tilstedeværelse av IgM-positive antistoffer;
  • Lungebilde (røntgen eller bryst-CT) med involvering av minst 25 % av parenkymet;
  • O2-metning i omgivelsesluft mindre enn eller lik 93 %

  • Endring av inflammatoriske tester

    • D-Dimer over referanseverdien og
    • Økning av C-reaktivt protein, ferritin eller melkesyredehydrogenase
  • Signer samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • QT-intervallforlengelse
  • Forestående orotrakeal intubasjon (intubasjonsprediksjon i løpet av de første 4 timene etter randomisering)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kortikosteroidallergi eller intoleranse
  • Kroniske kortikosteroidbrukere (prednisonekvivalent > 10 mg daglig)
  • Pasienter diagnostisert med kreft med økt blødningspotensial
  • Pasienter i hemodialyse
  • Historie med magesår
  • Herpes zoster infeksjon
  • Historie eller aktiv behandling av tuberkulose
  • Systemisk soppinfeksjon
  • Bruk av antikoagulasjon på grunn av tidligere patologi
  • Grønn stær
  • Levende virusvaksine inntil 90 dager før randomisering
  • Kjent koagulopati eller trombocytopeni (
  • Nylig blødning
  • En annen begrensende komorbiditet for administrering av terapiene gitt i denne protokollen er etter forskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylprednisolon + Standard behandling
Deltakerne vil få standardbehandling og metylprednisolon.
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 0,5 mg/kg hver 12. time intravenøst ​​de første 14 dagene; etterfulgt av 0,5 mg/kg/dag fra dag 15 til dag 21; etterfulgt av 0,25 mg/kg/dag fra dag 22 til dag 25; etterfulgt av 0,125 mg/kg/dag, fra dag 26 til dag 28 av behandlingen.
Eksperimentell: Fulldose heparin + Standardbehandling
Deltakerne vil motta standardbehandling og full dose heparin,
Legemiddel: Heparin
Enoksaparin 1 mg/kg subkutant hver 12. time (hvis kreatininclearance større enn 40 ml/min) eller ufraksjonert heparin dosert for å målrette aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) mellom 1,5 - 2,0 ganger normalverdien (hvis kreatininclearance er mindre eller lik 40 ml/ min). Behandlingsperioden med fulldose heparin vil være 7 dager. Etter 7 dager med full dose heparin, vil pasienter fortsette å bruke profylaktisk dose av heparin, i henhold til standard behandlingsrutine.
Eksperimentell: Metylprednisolon + Fulldose heparin + Standardbehandling
Deltakerne vil motta standardbehandlingen, metylprednisolon og fulldose heparin
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 0,5 mg/kg hver 12. time intravenøst ​​de første 14 dagene; etterfulgt av 0,5 mg/kg/dag fra dag 15 til dag 21; etterfulgt av 0,25 mg/kg/dag fra dag 22 til dag 25; etterfulgt av 0,125 mg/kg/dag, fra dag 26 til dag 28 av behandlingen.
Legemiddel: Heparin
Enoksaparin 1 mg/kg subkutant hver 12. time (hvis kreatininclearance større enn 40 ml/min) eller ufraksjonert heparin dosert for å målrette aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) mellom 1,5 - 2,0 ganger normalverdien (hvis kreatininclearance er mindre eller lik 40 ml/ min). Behandlingsperioden med fulldose heparin vil være 7 dager. Etter 7 dager med full dose heparin, vil pasienter fortsette å bruke profylaktisk dose av heparin, i henhold til standard behandlingsrutine.
Ingen inngripen: Standard behandling
Deltakerne vil få standardbehandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsvurdering etter ordinær alvorlighetsskala
Tidsramme: 3 dager, 7 dager, 14 dager, 28 dager etter randomisering
Alvorlighetsvurdering vil bli utført ved hjelp av den ordinære alvorlighetsskalaen under sykehusinnleggelse.
3 dager, 7 dager, 14 dager, 28 dager etter randomisering
Alvorlighetsvurdering ved SOFA-score
Tidsramme: 3 dager, 7 dager, 14 dager, 28 dager etter randomisering
Alvorlighetsvurdering vil bli utført ved å bruke SOFA-skåren under sykehusinnleggelse.
3 dager, 7 dager, 14 dager, 28 dager etter randomisering
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Varighet på intensivopphold
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Dødsrate
Tidsramme: 14 dager, 28 dager, 60 dager, 90 dager etter randomisering
14 dager, 28 dager, 60 dager, 90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31180820600005249

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere