Avaliação da eficácia de metilprednisolona e heparina em pacientes com pneumonia por COVID-19
4 de agosto de 2021 atualizado por: D'Or Institute for Research and Education
Avaliação da eficácia de metilprednisolona e heparina em pacientes com pneumonia por COVID-19: um estudo fatorial 2x2 randomizado e controlado
A pandemia do COVID-19 vem se espalhando continuamente, e no Brasil, até 19 de julho de 2020, foram mais de 2.000.000 de casos com mais de 79.000 mortes, com aumentos diários.
O presente estudo se propõe a avaliar a eficácia da metilprednisolona e da heparina no tratamento de pacientes com pneumonia por COVID-19 em um estudo fatorial 2x2 randomizado, controlado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil
- D'OR Institute for Research and Education
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 por RT-PCR ou sorologia com presença de anticorpos IgM positivos;
- Imagem pulmonar (radiografia ou TC de tórax) com envolvimento de pelo menos 25% do parênquima;
- Saturação de O2 no ar ambiente menor ou igual a 93%
Alteração dos testes inflamatórios
- D-dímero acima do valor de referência e
- Elevação da proteína C reativa, ferritina ou desidrogenase láctica
- Assine o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- prolongamento do intervalo QT
- Iminência de intubação orotraqueal (previsão de intubação nas primeiras 4 horas após randomização)
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Alergia ou intolerância a corticosteróides
- Usuários crônicos de corticosteroides (equivalente a prednisona > 10 mg ao dia)
- Pacientes diagnosticados com câncer com aumento do potencial de sangramento
- Pacientes em hemodiálise
- História de úlcera péptica
- Infecção por herpes zoster
- Histórico ou tratamento ativo de tuberculose
- Infecção fúngica sistêmica
- Uso de anticoagulação por patologia prévia
- Glaucoma
- Vacina de vírus vivo até 90 dias antes da randomização
- Coagulopatia conhecida ou trombocitopenia (
- Sangramento recente
- Outra comorbidade limitante para administração das terapias previstas neste protocolo na opinião dos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metilprednisolona + Tratamento padrão
Os participantes receberão o tratamento padrão e metilprednisolona.
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Metilprednisolona 0,5 mg/kg a cada 12 horas por via intravenosa durante os primeiros 14 dias; seguido de 0,5 mg/kg/dia do dia 15 ao dia 21; seguido de 0,25mg/kg/dia do dia 22 ao dia 25; seguido de 0,125 mg/kg/dia, do dia 26 ao dia 28 de tratamento.
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Experimental: Heparina em dose completa + tratamento padrão
Os participantes receberão o tratamento padrão e dose completa de heparina,
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Enoxaparina 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (se a depuração da creatinina for superior a 40ml/min) ou heparina não fracionada dosada para atingir o tempo de tromboplastina parcial ativado alvo (aPTT) entre 1,5 - 2,0 vezes o valor normal (se a depuração da creatinina for menor ou igual a 40ml/ min).
O período de tratamento com heparina em dose completa será de 7 dias.
Após 7 dias de heparina em dose plena, os pacientes continuarão usando dose profilática de heparina, de acordo com a rotina de tratamento padrão.
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Experimental: Metilprednisolona + Heparina em dose completa + Tratamento padrão
Os participantes receberão o tratamento padrão, metilprednisolona e heparina em dose completa
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Metilprednisolona 0,5 mg/kg a cada 12 horas por via intravenosa durante os primeiros 14 dias; seguido de 0,5 mg/kg/dia do dia 15 ao dia 21; seguido de 0,25mg/kg/dia do dia 22 ao dia 25; seguido de 0,125 mg/kg/dia, do dia 26 ao dia 28 de tratamento.
Enoxaparina 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (se a depuração da creatinina for superior a 40ml/min) ou heparina não fracionada dosada para atingir o tempo de tromboplastina parcial ativado alvo (aPTT) entre 1,5 - 2,0 vezes o valor normal (se a depuração da creatinina for menor ou igual a 40ml/ min).
O período de tratamento com heparina em dose completa será de 7 dias.
Após 7 dias de heparina em dose plena, os pacientes continuarão usando dose profilática de heparina, de acordo com a rotina de tratamento padrão.
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Sem intervenção: Tratamento padrão
Os participantes receberão o tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de ventilação mecânica invasiva
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de gravidade por escala de gravidade ordinal
Prazo: 3 dias, 7 dias, 14 dias, 28 dias após a randomização
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A avaliação da gravidade será realizada usando a escala de gravidade ordinal durante a internação.
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3 dias, 7 dias, 14 dias, 28 dias após a randomização
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Avaliação de gravidade por pontuação SOFA
Prazo: 3 dias, 7 dias, 14 dias, 28 dias após a randomização
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A avaliação da gravidade será realizada por meio do escore SOFA durante a internação.
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3 dias, 7 dias, 14 dias, 28 dias após a randomização
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Duração da internação
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Tempo de permanência em terapia intensiva
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Índice de mortalidade
Prazo: 14 dias, 28 dias, 60 dias, 90 dias após a randomização
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14 dias, 28 dias, 60 dias, 90 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Pneumonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Anticoagulantes
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Heparina
Outros números de identificação do estudo
- 31180820600005249
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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