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COVID-19肺炎患者におけるメチルプレドニゾロンとヘパリンの有効性評価

2021年8月4日 更新者：D'Or Institute for Research and Education

COVID-19 肺炎患者におけるメチルプレドニゾロンとヘパリンの有効性評価: 無作為化、対照、2x2 要因研究

COVID-19 のパンデミックは継続的に拡大しており、ブラジルでは 2020 年 7 月 19 日までに 200 万人を超える症例があり、79,000 人を超える死亡者が毎日増加しています。 本研究は、COVID-19 肺炎患者の治療におけるメチルプレドニゾロンとヘパリンの有効性を無作為化対照 2x2 要因研究で評価することを提案しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • D'Or Institute for Research and Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -IgM陽性抗体の存在を伴うRT-PCRまたは血清学によるCOVID-19の確定診断;
  • 実質の少なくとも 25% に関与する肺の画像 (X 線または胸部 CT);
  • 周囲空気中の O2 飽和度が 93% 以下

  • 炎症検査の変更

    • 基準値を超えるDダイマーおよび
    • C反応性タンパク質、フェリチンまたは乳酸脱水素酵素の上昇
  • 同意書に署名します。

除外基準:

  • QT間隔延長
  • 口腔気管挿管の切迫（無作為化後最初の 4 時間での挿管予測）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • コルチコステロイドアレルギーまたは不耐性
  • 慢性コルチコステロイド使用者 (プレドニゾン相当量 > 1 日 10 mg)
  • 出血の可能性が高いがんと診断された患者
  • 血液透析患者
  • 消化性潰瘍の病歴
  • 帯状疱疹感染症
  • 結核の病歴または積極的な治療
  • 全身性真菌感染症
  • 以前の病状による抗凝固薬の使用
  • 緑内障
  • 無作為化の90日前までの生ウイルスワクチン
  • -既知の凝固障害または血小板減少症（
  • 最近の出血
  • -研究者の意見では、このプロトコルで提供される治療法を管理するための別の制限的な併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メチルプレドニゾロン＋標準治療
参加者は、標準治療とメチルプレドニゾロンを受けます。
薬：メチルプレドニゾロン
最初の 14 日間はメチルプレドニゾロン 0.5 mg/kg を 12 時間ごとに静脈内投与。その後、15 日目から 21 日目まで 0.5 mg/kg/日。その後、22 日目から 25 日目まで 0.25mg/kg/日。その後、治療の 26 日目から 28 日目まで 0.125 mg/kg/日。
実験的：ヘパリン全量＋標準治療
参加者は、標準治療と全用量のヘパリンを受け取ります。
薬：ヘパリン
エノキサパリン 1 mg/kg を 12 時間ごとに皮下投与する (クレアチニンクリアランスが 40ml/分を超える場合)、または正常値の 1.5 ～ 2.0 倍の活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) を目標として未分画ヘパリンを投与する (クレアチニンクリアランスが 40ml/分以下の場合)分）。 フルドーズヘパリンによる治療期間は7日間です。 ヘパリンの 7 日間の完全投与後、患者は、標準的な治療ルーチンに従って、予防投与量のヘパリンを使用し続けます。
実験的：メチルプレドニゾロン + 全量ヘパリン + 標準治療
参加者は、標準治療であるメチルプレドニゾロンとフルドーズヘパリンを受け取ります
薬：メチルプレドニゾロン
最初の 14 日間はメチルプレドニゾロン 0.5 mg/kg を 12 時間ごとに静脈内投与。その後、15 日目から 21 日目まで 0.5 mg/kg/日。その後、22 日目から 25 日目まで 0.25mg/kg/日。その後、治療の 26 日目から 28 日目まで 0.125 mg/kg/日。
薬：ヘパリン
エノキサパリン 1 mg/kg を 12 時間ごとに皮下投与する (クレアチニンクリアランスが 40ml/分を超える場合)、または正常値の 1.5 ～ 2.0 倍の活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) を目標として未分画ヘパリンを投与する (クレアチニンクリアランスが 40ml/分以下の場合)分）。 フルドーズヘパリンによる治療期間は7日間です。 ヘパリンの 7 日間の完全投与後、患者は、標準的な治療ルーチンに従って、予防投与量のヘパリンを使用し続けます。
介入なし：標準治療
参加者は標準治療を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
侵襲的人工呼吸器の割合
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
序数的重症度スケールによる重症度評価
時間枠：無作為化後3日、7日、14日、28日
重症度評価は、入院中に序数の重症度スケールを使用して実行されます。
無作為化後3日、7日、14日、28日
SOFAスコアによる深刻度評価
時間枠：無作為化後3日、7日、14日、28日
重症度評価は、入院中に SOFA スコアを使用して実行されます。
無作為化後3日、7日、14日、28日
入院期間
時間枠：28日
28日
集中治療室の滞在期間
時間枠：28日
28日
死亡率
時間枠：無作為化後14日、28日、60日、90日
無作為化後14日、28日、60日、90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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D'Or Institute for Research and Education

捜査官

  • 主任研究者：Eduardo M Rego, MD, PhD、D'Or Institute for Research and Education

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月20日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月4日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 31180820600005249

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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