Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsbeoordeling van methylprednisolon en heparine bij patiënten met COVID-19-pneumonie

4 augustus 2021 bijgewerkt door: D'Or Institute for Research and Education

Werkzaamheidsbeoordeling van methylprednisolon en heparine bij patiënten met COVID-19-longontsteking: een gerandomiseerde, gecontroleerde, 2x2 factoriële studie

De COVID-19-pandemie verspreidt zich voortdurend en in Brazilië waren er tot 19 juli 2020 meer dan 2.000.000 gevallen met meer dan 79.000 doden, met dagelijkse stijgingen. De huidige studie stelt voor om de werkzaamheid van methylprednisolon en heparine bij de behandeling van patiënten met COVID-19-pneumonie te evalueren in een gerandomiseerde, gecontroleerde, 2x2 factoriële studie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • D'OR Institute for Research and Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van COVID-19 door RT-PCR of serologie met aanwezigheid van IgM-positieve antilichamen;
  • Longbeeld (röntgenfoto of thorax-CT) met betrokkenheid van ten minste 25% van het parenchym;
  • O2-verzadiging in omgevingslucht minder dan of gelijk aan 93%

  • Wijziging van ontstekingstests

    • D-dimeer boven de referentiewaarde en
    • Verhoging van C-reactief proteïne, ferritine of melkzuurdehydrogenase
  • Onderteken het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Verlenging van het QT-interval
  • Nabijheid van orotracheale intubatie (voorspelling van intubatie in de eerste 4 uur na randomisatie)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Allergie of intolerantie voor corticosteroïden
  • Chronische gebruikers van corticosteroïden (prednison-equivalent > 10 mg per dag)
  • Patiënten met de diagnose kanker met verhoogd bloedingspotentieel
  • Patiënten in hemodialyse
  • Geschiedenis van een maagzweer
  • Herpes zoster-infectie
  • Geschiedenis of actieve behandeling van tuberculose
  • Systemische schimmelinfectie
  • Gebruik van anticoagulantia vanwege eerdere pathologie
  • Glaucoom
  • Vaccin met levend virus tot 90 dagen vóór randomisatie
  • Bekende coagulopathie of trombocytopenie (
  • Recente bloeding
  • Een andere beperkende comorbiditeit voor het toedienen van de therapieën waarin dit protocol voorziet, is naar de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylprednisolon + Standaardbehandeling
Deelnemers krijgen de standaardbehandeling en methylprednisolon.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 0,5 mg/kg elke 12 uur intraveneus gedurende de eerste 14 dagen; gevolgd door 0,5 mg/kg/dag van dag 15 tot dag 21; gevolgd door 0,25 mg/kg/dag van dag 22 tot dag 25; gevolgd door 0,125 mg/kg/dag, van dag 26 tot dag 28 van de behandeling.
Experimenteel: Volledige dosis heparine + standaardbehandeling
Deelnemers krijgen de standaardbehandeling en volledige dosis heparine,
Geneesmiddel: Heparine
Enoxaparine 1 mg/kg subcutaan om de 12 uur (als de creatinineklaring hoger is dan 40 ml/min) of ongefractioneerde heparine gedoseerd om de beoogde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) tussen 1,5 - 2,0 keer de normale waarde te bereiken (als de creatinineklaring minder of gelijk is aan 40 ml/min). minuten). De behandelingsperiode met volledige dosis heparine zal 7 dagen zijn. Na 7 dagen volledige dosis heparine gaan patiënten door met het gebruik van een profylactische dosis heparine volgens de standaardbehandelingsroutine.
Experimenteel: Methylprednisolon + volledige dosis heparine + standaardbehandeling
Deelnemers krijgen de standaardbehandeling, methylprednisolon en volledige dosis heparine
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 0,5 mg/kg elke 12 uur intraveneus gedurende de eerste 14 dagen; gevolgd door 0,5 mg/kg/dag van dag 15 tot dag 21; gevolgd door 0,25 mg/kg/dag van dag 22 tot dag 25; gevolgd door 0,125 mg/kg/dag, van dag 26 tot dag 28 van de behandeling.
Geneesmiddel: Heparine
Enoxaparine 1 mg/kg subcutaan om de 12 uur (als de creatinineklaring hoger is dan 40 ml/min) of ongefractioneerde heparine gedoseerd om de beoogde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) tussen 1,5 - 2,0 keer de normale waarde te bereiken (als de creatinineklaring minder of gelijk is aan 40 ml/min). minuten). De behandelingsperiode met volledige dosis heparine zal 7 dagen zijn. Na 7 dagen volledige dosis heparine gaan patiënten door met het gebruik van een profylactische dosis heparine volgens de standaardbehandelingsroutine.
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
Deelnemers krijgen de standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstbeoordeling door ordinale ernstschaal
Tijdsspanne: 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen na randomisatie
De ernstbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de ordinale ernstschaal tijdens ziekenhuisopname.
3 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen na randomisatie
Ernstbeoordeling door SOFA-score
Tijdsspanne: 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen na randomisatie
Tijdens de ziekenhuisopname wordt de ernst beoordeeld met behulp van de SOFA-score.
3 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen na randomisatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen, 60 dagen, 90 dagen na randomisatie
14 dagen, 28 dagen, 60 dagen, 90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31180820600005249

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren