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Evaluación de la eficacia de la metilprednisolona y la heparina en pacientes con neumonía por COVID-19

4 de agosto de 2021 actualizado por: D'Or Institute for Research and Education

Evaluación de la eficacia de la metilprednisolona y la heparina en pacientes con neumonía por COVID-19: un estudio aleatorizado, controlado y factorial 2x2

La pandemia de la COVID-19 se ha estado propagando de forma continua, y en Brasil, hasta el 19 de julio de 2020, había más de 2.000.000 de casos con más de 79.000 muertos, con incrementos diarios. El presente estudio propone evaluar la eficacia de la metilprednisolona y la heparina en el tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19 en un estudio factorial 2x2, aleatorizado y controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • D'Or Institute for Research and Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de COVID-19 por RT-PCR o serología con presencia de anticuerpos IgM positivos;
  • Imagen pulmonar (radiografía o TC de tórax) con afectación de al menos el 25% del parénquima;
  • Saturación de O2 en el aire ambiente menor o igual al 93%

  • Alteración de pruebas inflamatorias

    • Dímero D por encima del valor de referencia y
    • Elevación de proteína C reactiva, ferritina o deshidrogenasa láctica
  • Firme el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Prolongación del intervalo QT
  • Inminencia de intubación orotraqueal (predicción de intubación en las primeras 4 horas después de la aleatorización)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Alergia o intolerancia a los corticosteroides
  • Usuarios crónicos de corticosteroides (equivalente de prednisona > 10 mg al día)
  • Pacientes diagnosticados de cáncer con mayor potencial hemorrágico
  • Pacientes en hemodiálisis
  • Historia de úlcera péptica
  • Infección por herpes zóster
  • Historia o tratamiento activo de tuberculosis
  • Infección fúngica sistémica
  • Uso de anticoagulación por patología previa
  • Glaucoma
  • Vacuna de virus vivos hasta 90 días antes de la aleatorización
  • Coagulopatía conocida o trombocitopenia (
  • Sangrado reciente
  • Otra comorbilidad limitante para la administración de las terapias previstas en este protocolo en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metilprednisolona + Tratamiento estándar
Los participantes recibirán el tratamiento estándar y metilprednisolona.
Droga: Metilprednisolona
Metilprednisolona 0,5 mg/kg cada 12 horas por vía intravenosa durante los primeros 14 días; seguido de 0,5 mg/kg/día desde el día 15 hasta el día 21; seguido de 0,25 mg/kg/día desde el día 22 hasta el día 25; seguido de 0,125 mg/kg/día, desde el día 26 hasta el día 28 de tratamiento.
Experimental: Dosis completa de heparina + Tratamiento estándar
Los participantes recibirán el tratamiento estándar y la dosis completa de heparina,
Droga: Heparina
Enoxaparina 1 mg/kg por vía subcutánea cada 12 horas (si el aclaramiento de creatinina es superior a 40 ml/min) o heparina no fraccionada dosificada para alcanzar el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) entre 1,5 y 2,0 veces el valor normal (si el aclaramiento de creatinina es inferior o igual a 40 ml/ min). El período de tratamiento con heparina a dosis completa será de 7 días. Después de 7 días de heparina a dosis completa, los pacientes continuarán usando la dosis profiláctica de heparina, de acuerdo con la rutina de tratamiento estándar.
Experimental: Metilprednisolona + Dosis completa de heparina + Tratamiento estándar
Los participantes recibirán el tratamiento estándar, metilprednisolona y heparina en dosis completa
Droga: Metilprednisolona
Metilprednisolona 0,5 mg/kg cada 12 horas por vía intravenosa durante los primeros 14 días; seguido de 0,5 mg/kg/día desde el día 15 hasta el día 21; seguido de 0,25 mg/kg/día desde el día 22 hasta el día 25; seguido de 0,125 mg/kg/día, desde el día 26 hasta el día 28 de tratamiento.
Droga: Heparina
Enoxaparina 1 mg/kg por vía subcutánea cada 12 horas (si el aclaramiento de creatinina es superior a 40 ml/min) o heparina no fraccionada dosificada para alcanzar el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) entre 1,5 y 2,0 veces el valor normal (si el aclaramiento de creatinina es inferior o igual a 40 ml/ min). El período de tratamiento con heparina a dosis completa será de 7 días. Después de 7 días de heparina a dosis completa, los pacientes continuarán usando la dosis profiláctica de heparina, de acuerdo con la rutina de tratamiento estándar.
Sin intervención: Tratamiento estándar
Los participantes recibirán el tratamiento estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la gravedad por escala de gravedad ordinal
Periodo de tiempo: 3 días, 7 días, 14 días, 28 días después de la aleatorización
La evaluación de la gravedad se realizará mediante la escala de gravedad ordinal durante la hospitalización.
3 días, 7 días, 14 días, 28 días después de la aleatorización
Evaluación de la gravedad por puntuación SOFA
Periodo de tiempo: 3 días, 7 días, 14 días, 28 días después de la aleatorización
La evaluación de la gravedad se realizará mediante la puntuación SOFA durante la hospitalización.
3 días, 7 días, 14 días, 28 días después de la aleatorización
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días, 60 días, 90 días después de la aleatorización
14 días, 28 días, 60 días, 90 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

D'Or Institute for Research and Education

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31180820600005249

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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