Sociální odměna a její vliv na mozkové funkce v psychoterapiích deprese středního a pozdního věku
13. května 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Abnormality v systému pozitivní valence (PVS) jsou spojeny s depresivními symptomy a sníženou aktivací chování ve středním a pozdním věku.
Tato studie bude zkoumat zapojení PVS během vystavení sociálním odměnám, což je součást nové efektivní psychoterapie deprese středního a pozdního věku.
Použití počítačového modelování umožní identifikaci neurozobrazovacích a behaviorálních profilů spojených s větší léčebnou odpovědí a může vést k budoucí personalizaci psychoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50–85 [stratifikováno tak, že 50 % je starších než 65 let]
- Diagnóza unipolární velké depresivní poruchy bez psychotických rysů, určená SCID
- Skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) ≥ 20.
- Mini Mental Status Exam (MMSE) ≤ 1 SD pod průměrným skóre pro věk a vzdělání pacienta
- Vysaďte antidepresiva nebo na stabilní dávku antidepresiva po dobu 8 týdnů a v následujících 10 týdnech neplánujte měnit dávku.
- Schopnost poskytnout písemný souhlas s hodnocením výzkumu a léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Úmysl nebo plán pokusu o sebevraždu v blízké budoucnosti.
- Anamnéza nebo přítomnost psychiatrických diagnóz jiných než velká depresivní porucha bez psychotických rysů, generalizované úzkostné poruchy nebo specifické fobie.
- Použití jiných psychotropních léků nebo inhibitorů cholinesterázy než použití ≤ 0,5 mg lorazepamu denně až sedmkrát týdně.
- Neurologické poruchy (demence, mrtvice v anamnéze, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, epilepsie atd.); srdeční, renální nebo respirační selhání; těžká chronická obstrukční plicní nemoc; metastatická rakovina; nebo oslabené stavy nebo méně běžná zdravotní onemocnění, která mohou ovlivnit mozkové systémy zájmu nebo schopnost účastnit se studie. Dr. Alexopoulos nebo jiný výzkumný psychiatr posoudí všechna zdravotní onemocnění, která se neobjeví ve výše uvedeném seznamu, a určí, zda narušuje studium funkcí pozitivního valenčního systému u deprese.
- Kontraindikace vyšetření MRI včetně kardiostimulátoru, náhrady srdeční chlopně, cévního stentu, inzulínové pumpy, kochleárního implantátu, jakéhokoli jiného kovového biomedicínského implantátu kontraindikujícího MRI a klaustrofobie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychoterapie "Engage & Connect".
„Engage & Connect“, upravená upravená verze „Engage“.
Jeho hlavním zásahem je „vystavení sociální odměně“ – usnadnění zapojení do odměňování a smysluplných společenských aktivit s významnými lidmi.
V terapii „Engage-S“ jedinci s depresí spolupracují s terapeutem, aby vytvořili „akční plány“, aby mohli vykonávat odměňující sociální aktivity podle svého výběru.
|
9týdenní týdenní psychoterapeutická sezení zaměřená na vystavení sociální odměně
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola symptomů a psychoedukace (SRP)
V této intervenci terapeut zkontroluje symptomy účastníka a poskytne klinická vysvětlení a objasnění symptomů, průběhu a příčin deprese na základě literatury.
V SRP terapeut přezkoumá symptomy depresivního jedince a úroveň informací o depresi, identifikuje mylné představy a vede výběr edukačního materiálu, který by mohl být pro pacienta přínosný.
|
9týdenní týdenní psychoterapeutická sezení zaměřená na přezkoumání symptomů a psychoedukaci o depresi a stárnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v klidovém stavu konektivity fMRI v pozitivním valenčním systému
Časové okno: Základní linie, střední léčba (5. týden) a po léčbě (9. týden)
|
Vypočítal se ze skenování fMRI.
Validace cílového angažovanosti (funkční konektivita klidového stavu (RSFC) v pravé hemisféře orbitální prefrontální kůra (OFC), konkrétně mezi postranní a mediální oblasti OFC).
|
Základní linie, střední léčba (5. týden) a po léčbě (9. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice hodnocení deprese Montgomeryho Asberga (MADRS)
Časové okno: Základní, střední léčba (5. týden) a po léčbě (9. týden)
|
10položková míra závažnosti deprese hodnocená lékařem.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 60 (těžká deprese).
|
Základní, střední léčba (5. týden) a po léčbě (9. týden)
|
|
Změna v behaviorální aktivaci na stupnici deprese (BADS)
Časové okno: Základní, střední léčba (5. týden) a po léčbě (9. týden)
|
25-položková míra self-report míra aktivace chování.
Skóre se pohybuje od 0 (velmi nízká behaviorální aktivace) do 150 (vysoká behaviorální aktivace).
|
Základní, střední léčba (5. týden) a po léčbě (9. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nili Solomonov, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-04021860
- K23MH123864-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v publikacích, po deidentifikace, stejně jako protokol studie, léčebné manuály, plán statistické analýzy a informovaný souhlas.
Na požádání budeme také sdílet naše úkoly fMRI a analytický kód se všemi zainteresovanými výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Poté, co zveřejníme hlavní výsledky, zpřístupníme deidentifikovaná data dalším výzkumníkům na základě dohody o sdílení dat, na kterou dohlíží výkonný výbor Weill Cornell ALACRITY Center.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.
Všichni výzkumní pracovníci požadující data se zavazují používat data výhradně pro účely výzkumu; zabezpečit data; po dokončení analýz jej vraťte nebo zničte; nesdílejte jej s jinými výzkumníky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .