Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial belønning og dens effekt på hjernefunksjoner i psykoterapier for depresjon i midten og sent i livet

15. april 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Abnormiteter i det positive valenssystemet (PVS) er assosiert med depressive symptomer og redusert atferdsaktivering i midten og sent i livet. Denne studien vil undersøke engasjementet til PVS under eksponering for sosiale belønninger, en del av en ny strømlinjeformet psykoterapi for depresjon i midten og sent i livet. Bruk av beregningsmodellering vil muliggjøre identifisering av nevroimaging og atferdsprofiler assosiert med større behandlingsrespons, og kan lede fremtidig personalisering av psykoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nili Solomonov, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder i alderen 50-85 [stratifisert slik at 50 % er eldre enn 65]
  2. Diagnose av unipolar alvorlig depressiv lidelse uten psykotiske trekk, bestemt av SCID
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum ≥ 20.
  4. Mini Mental Status Exam (MMSE) ≤ 1 SD under gjennomsnittsskåren for pasientens alder og utdanning
  5. Av antidepressiva eller på en stabil dose av et antidepressivum i 8 uker og har ikke tenkt å endre dosen i løpet av de neste 10 ukene.
  6. Evne til å gi skriftlig samtykke til forskningsvurdering og behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har til hensikt eller planlegger å forsøke selvmord i nær fremtid.
  2. Historie eller tilstedeværelse av andre psykiatriske diagnoser enn alvorlig depressiv lidelse uten psykotiske trekk, generalisert angstlidelse eller spesifikk fobi.
  3. Bruk av psykofarmaka eller kolinesterasehemmere annet enn bruk av ≤ 0,5 mg lorazepam daglig opptil syv ganger per uke.
  4. Nevrologiske lidelser (demens, hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, epilepsi, etc.); hjerte-, nyre- eller respirasjonssvikt; alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom; metastatisk kreft; eller svekkede tilstander eller mindre vanlige medisinske sykdommer som enten kan påvirke hjernesystemer av interesse eller evne til å delta i studien. Dr. Alexopoulos eller en annen forskningspsykiater vil gjennomgå alle medisinske sykdommer som ikke vises i listen ovenfor og avgjøre om de forstyrrer studiet av positive valenssystemfunksjoner ved depresjon.
  5. Kontraindikasjoner for MR-skanning inkludert pacemaker, hjerteklafferstatning, vaskulær stent, insulinpumpe, cochleaimplantat, ethvert annet metallisk biomedisinsk implantat som kontraindiserer for MR og klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Engage & Connect" Psykoterapi
"Engage & Connect", en modifisert tilpasset versjon av "Engage". Dens viktigste intervensjon er "sosial belønningseksponering" - tilrettelegging for engasjement i givende og meningsfulle sosiale aktiviteter med betydningsfulle andre. I "Engage-S" terapi jobber personer med depresjon med en terapeut for å utvikle "handlingsplaner" for å forfølge givende sosiale aktiviteter etter eget valg.
Atferdsmessig: "Engage & Connect" Psykoterapi
9 uker med ukentlige psykoterapiøkter med fokus på sosial belønningseksponering
Aktiv komparator: Symptomgjennomgang og psykoedukasjon (SRP)
I denne intervensjonen vil terapeuten gjennomgå deltakerens symptomer og gi litteraturbaserte kliniske forklaringer og avklaringer om symptomene, forløpet og årsakene til depresjon. I SRP gjennomgår terapeuten den deprimerte personens symptomer og informasjonsnivå om depresjon, identifiserer misoppfatninger og veileder valg av pedagogisk materiale som kan være til nytte for pasienten.
Atferdsmessig: Symptomgjennomgang og psykoedukasjon (SRP)
9 uker med ukentlige psykoterapiøkter med fokus på symptomgjennomgang og psykoedukasjon om depresjon og aldring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hviletilstand fMRI-tilkobling til det positive valenssystemet
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (uke 5) og etterbehandling (uke 9)
Beregnet fra fMRI-skanning. Validering av målengasjement.
Baseline, midt i behandling (uke 5) og etterbehandling (uke 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (uke 5) og etterbehandling (uke 9)
10-elements kliniker vurdert mål på alvorlighetsgraden av depresjon. Poeng varierer fra 0 (ingen depresjon) til 60 (alvorlig depresjon).
Baseline, midt i behandling (uke 5) og etterbehandling (uke 9)
Endring i atferdsaktivering for depresjonsskala (BADS)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (uke 5) og etterbehandling (uke 9)
25-element mål selvrapportering mål for atferdsaktivering. Poeng varierer fra 0 (svært lav atferdsaktivering) til 150 (høy atferdsaktivering).
Baseline, midt i behandling (uke 5) og etterbehandling (uke 9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nili Solomonov, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-04021860
  • K23MH123864-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, etter avidentifikasjon, samt studieprotokoll, behandlingsmanualer, statistisk analyseplan og informert samtykke. Vi vil også dele våre fMRI-oppgaver og analytiske kode på forespørsel med alle interesserte forskere.

IPD-delingstidsramme

Etter at vi har publisert hovedresultatene, vil vi gjøre avidentifiserte data tilgjengelige for andre forskere, under en datadelingsavtale overvåket av Weill Cornell ALACRITY Centers eksekutivkomité.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. Alle forskere som ber om data vil forplikte seg til å bruke dataene utelukkende til forskningsformål; sikre dataene; returnere eller destruere den når analysene er fullført; ikke del det med andre forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på "Engage & Connect" Psykoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere