Recompensa social e seu efeito nas funções cerebrais em psicoterapias para depressão na meia-idade e na terceira idade
13 de maio de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Anormalidades no Sistema de Valência Positiva (PVS) estão associadas a sintomas depressivos e ativação comportamental reduzida na meia-idade e na velhice.
Este estudo investigará o envolvimento do PVS durante a exposição a recompensas sociais, parte de uma nova psicoterapia simplificada para depressão na meia-idade e na velhice.
O uso de modelagem computacional permitirá a identificação de perfis comportamentais e de neuroimagem associados a uma maior resposta ao tratamento e poderá orientar a futura personalização da psicoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 50 a 85 anos [estratificada para que 50% tenham mais de 65 anos]
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior unipolar sem características psicóticas, determinado pelo SCID
- Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 20.
- Mini exame do estado mental (MEEM) ≤ 1 DP abaixo da pontuação média para idade e escolaridade do paciente
- Sem antidepressivos ou em dose estável de um antidepressivo por 8 semanas e não pretende alterar a dose nas próximas 10 semanas.
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito para avaliação e tratamento de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Intenção ou plano de tentativa de suicídio em um futuro próximo.
- História ou presença de diagnósticos psiquiátricos diferentes de transtorno depressivo maior sem características psicóticas, transtorno de ansiedade generalizada ou fobia específica.
- Uso de drogas psicotrópicas ou inibidores da colinesterase além do uso de ≤ 0,5 mg de lorazepam diariamente até sete vezes por semana.
- Distúrbios neurológicos (demências, história de acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson, epilepsia, etc.); insuficiência cardíaca, renal ou respiratória; doença pulmonar obstrutiva crônica grave; câncer metastático; ou estados debilitados ou doenças médicas menos comuns que podem influenciar os sistemas cerebrais de interesse ou a capacidade de participar do estudo. O Dr. Alexopoulos ou outro psiquiatra de pesquisa revisará qualquer doença médica que não apareça na lista acima e determinará se ela interfere no estudo das funções do sistema de valência positiva na depressão.
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética, incluindo marcapasso cardíaco, substituição de válvula cardíaca, stent vascular, bomba de insulina, implante coclear, qualquer outro implante biomédico metálico contra-indicado para ressonância magnética e claustrofobia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia "Engage & Connect"
"Engage & Connect", uma versão adaptada modificada de "Engage".
Sua principal intervenção é a "exposição à recompensa social" - facilitando o envolvimento em atividades sociais gratificantes e significativas com outras pessoas importantes.
Na terapia "Engage-S", os indivíduos com depressão trabalham com um terapeuta para desenvolver "planos de ação" para buscar atividades sociais gratificantes de sua escolha.
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9 semanas de sessões semanais de psicoterapia com foco na exposição de recompensa social
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Comparador Ativo: Revisão de Sintomas e Psicoeducação (SRP)
Nesta intervenção, o terapeuta revisará os sintomas do participante e fornecerá explicações e esclarecimentos clínicos baseados na literatura sobre os sintomas, o curso e as causas da depressão.
No SRP, o terapeuta analisa os sintomas do indivíduo deprimido e o nível de informação sobre a depressão, identifica equívocos e orienta a seleção de material educacional que possa beneficiar o paciente.
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9 semanas de sessões semanais de psicoterapia com foco na revisão de sintomas e psicoeducação sobre depressão e envelhecimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na conectividade de fMRI do estado de repouso do sistema de valência positiva
Prazo: Linha de base, meio de tratamento (semana 5) e pós-tratamento (semana 9)
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Calculado a partir de ressonância magnética.
Validação do engajamento alvo (conectividade funcional do estado em repouso (RSFC) dentro do córtex pré -frontal orbital do hemisfério direito (OFC), especificamente entre as regiões laterais e mediais do OFC).
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Linha de base, meio de tratamento (semana 5) e pós-tratamento (semana 9)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (semana 5) e pós-tratamento (semana 9)
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Medição avaliada por médicos de 10 itens da gravidade da depressão.
As pontuações variam de 0 (sem depressão) a 60 (depressão grave).
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Linha de base, meio do tratamento (semana 5) e pós-tratamento (semana 9)
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Mudança na Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS)
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (semana 5) e pós-tratamento (semana 9)
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Medida de 25 itens medida de auto-relato de ativação comportamental.
As pontuações variam de 0 (muito baixa ativação comportamental) a 150 (alta ativação comportamental).
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Linha de base, meio do tratamento (semana 5) e pós-tratamento (semana 9)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nili Solomonov, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-04021860
- K23MH123864-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados em publicações, após a desidentificação, bem como protocolo do estudo, manuais de tratamento, plano de análise estatística e consentimento informado.
Também compartilharemos nossas tarefas fMRI e código analítico mediante solicitação com todos os pesquisadores interessados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de publicarmos os resultados principais, disponibilizaremos os dados não identificados a outros pesquisadores, sob um acordo de compartilhamento de dados supervisionado pelo Comitê Executivo do Weill Cornell ALACRITY Center.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.
Todos os pesquisadores que solicitarem dados se comprometerão a usar os dados exclusivamente para fins de pesquisa; proteger os dados; devolvê-lo ou destruí-lo após a conclusão das análises; não compartilhe com outros pesquisadores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .