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Ricompensa sociale e suo effetto sulle funzioni cerebrali nelle psicoterapie per la depressione di mezza e tarda età

15 aprile 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Le anomalie nel sistema di valenza positiva (PVS) sono associate a sintomi depressivi e ridotta attivazione comportamentale nella mezza e tarda età. Questo studio esaminerà l'impegno del PVS durante l'esposizione a ricompense sociali, parte di una nuova psicoterapia semplificata per la depressione di mezza e tarda età. L'uso della modellazione computazionale consentirà l'identificazione di neuroimaging e profili comportamentali associati a una maggiore risposta al trattamento e potrebbe guidare la futura personalizzazione della psicoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nili Solomonov, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di età compresa tra 50 e 85 anni [stratificata in modo che il 50% abbia più di 65 anni]
  2. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore unipolare senza caratteristiche psicotiche, determinata dalla SCID
  3. Punteggio alla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20.
  4. Mini esame dello stato mentale (MMSE) ≤ 1 SD al di sotto del punteggio medio per l'età e l'istruzione del paziente
  5. Senza antidepressivi o con una dose stabile di un antidepressivo per 8 settimane e non si intende modificare la dose nelle prossime 10 settimane.
  6. Capacità di fornire il consenso scritto per la valutazione e il trattamento della ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Intenzione o intenzione di tentare il suicidio nel prossimo futuro.
  2. Anamnesi o presenza di diagnosi psichiatriche diverse dal disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche, disturbo d'ansia generalizzato o fobia specifica.
  3. Uso di farmaci psicotropi o inibitori della colinesterasi diversi dall'uso di ≤ 0,5 mg di lorazepam al giorno fino a sette volte a settimana.
  4. Disturbi neurologici (demenze, storia di ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, epilessia, ecc.); insufficienza cardiaca, renale o respiratoria; malattia polmonare ostruttiva cronica grave; cancro metastatico; o stati debilitati o malattie mediche meno comuni che possono influenzare i sistemi cerebrali di interesse o la capacità di partecipare allo studio. Il dottor Alexopoulos o un altro psichiatra ricercatore esaminerà qualsiasi malattia medica che non compare nell'elenco sopra e determinerà se interferisce con lo studio delle funzioni del sistema di valenza positiva nella depressione.
  5. Controindicazioni alla risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaco, sostituzione della valvola cardiaca, stent vascolare, pompa per insulina, impianto cocleare, qualsiasi altro impianto biomedico metallico controindicato alla risonanza magnetica e claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia "Coinvolgi & Connetti".
"Engage & Connect", una versione adattata modificata di "Engage". Il suo intervento principale è "l'esposizione della ricompensa sociale" - facilitare l'impegno in attività sociali gratificanti e significative con altri significativi. Nella terapia "Engage-S", le persone con depressione lavorano con un terapeuta per sviluppare "piani d'azione" per perseguire attività sociali gratificanti di loro scelta.
Comportamentale: Psicoterapia "Coinvolgi & Connetti".
9 settimane di sessioni settimanali di psicoterapia incentrate sull'esposizione della ricompensa sociale
Comparatore attivo: Revisione dei sintomi e psicoeducazione (SRP)
In questo intervento, il terapeuta esaminerà i sintomi del partecipante e fornirà spiegazioni e chiarimenti clinici basati sulla letteratura sui sintomi, il decorso e le cause della depressione. In SRP, il terapeuta esamina i sintomi dell'individuo depresso e il livello di informazioni sulla depressione, identifica idee sbagliate e guida la selezione del materiale educativo che potrebbe giovare al paziente.
Comportamentale: Revisione dei sintomi e psicoeducazione (SRP)
9 settimane di sessioni settimanali di psicoterapia incentrate sulla revisione dei sintomi e sulla psicoeducazione alla depressione e all'invecchiamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività fMRI dello stato di riposo del sistema di valenza positiva
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (settimana 5) e post trattamento (settimana 9)
Calcolato dalla scansione fMRI. Convalida del coinvolgimento del target.
Basale, metà trattamento (settimana 5) e post trattamento (settimana 9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (settimana 5) e post trattamento (settimana 9)
10-item Misura valutata dal medico della gravità della depressione. I punteggi vanno da 0 (nessuna depressione) a 60 (depressione grave).
Basale, metà trattamento (settimana 5) e post trattamento (settimana 9)
Modifica dell'attivazione comportamentale per la scala della depressione (BADS)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (settimana 5) e post trattamento (settimana 9)
Misura di 25 item Misura di autovalutazione dell'attivazione comportamentale. I punteggi vanno da 0 (attivazione comportamentale molto bassa) a 150 (attivazione comportamentale elevata).
Basale, metà trattamento (settimana 5) e post trattamento (settimana 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nili Solomonov, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-04021860
  • K23MH123864-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni, dopo l'anonimizzazione, nonché protocollo di studio, manuali di trattamento, piano di analisi statistica e consenso informato. Condivideremo anche i nostri compiti fMRI e il codice analitico su richiesta con tutti i ricercatori interessati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver pubblicato i risultati principali, renderemo i dati anonimi disponibili ad altri ricercatori, in base a un accordo di condivisione dei dati supervisionato dal comitato esecutivo del Weill Cornell ALACRITY Center.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Tutti i ricercatori che richiedono dati si impegneranno a utilizzare i dati esclusivamente per scopi di ricerca; proteggere i dati; restituirlo o distruggerlo una volta terminate le analisi; non condividerlo con altri ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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