Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social belønning og dens effekt på hjernefunktioner i psykoterapier til midt- og senlivsdepression

15. april 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Abnormiteter i det positive valencesystem (PVS) er forbundet med depressive symptomer og reduceret adfærdsaktivering midt i og sent i livet. Denne undersøgelse vil undersøge engagementet af PVS under eksponering for sociale belønninger, en del af en ny strømlinet psykoterapi for depression i midt- og senlivet. Brug af beregningsmodellering vil muliggøre identifikation af neuroimaging og adfærdsprofiler forbundet med større behandlingsrespons og kan guide fremtidig personalisering af psykoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nili Solomonov, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder i alderen 50-85 [stratificeret således, at 50% er ældre end 65]
  2. Diagnose af unipolar svær depressiv lidelse uden psykotiske træk, bestemt af SCID
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 20.
  4. Mini Mental Status Exam (MMSE) ≤ 1 SD under middelscore for patientens alder og uddannelse
  5. Afbrudt antidepressiva eller på en stabil dosis af et antidepressivum i 8 uger og har ikke til hensigt at ændre dosis i de næste 10 uger.
  6. Evne til at give skriftligt samtykke til forskningsvurdering og -behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har til hensigt eller planlægger at forsøge selvmord i den nærmeste fremtid.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af andre psykiatriske diagnoser end svær depressiv lidelse uden psykotiske træk, generaliseret angstlidelse eller specifik fobi.
  3. Brug af andre psykotrope stoffer eller kolinesterasehæmmere end brug af ≤ 0,5 mg lorazepam dagligt op til syv gange om ugen.
  4. Neurologiske lidelser (demens, anamnese med slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, epilepsi osv.); hjerte-, nyre- eller respirationssvigt; alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom; metastatisk cancer; eller svækkede tilstande eller mindre almindelige medicinske sygdomme, der enten kan påvirke hjernesystemer af interesse eller evne til at deltage i undersøgelsen. Dr. Alexopoulos eller en anden forskningspsykiater vil gennemgå alle medicinske sygdomme, der ikke vises på listen ovenfor, og afgøre, om de forstyrrer studiet af positive valenssystemfunktioner ved depression.
  5. Kontraindikationer til MR-scanning inklusive pacemaker, udskiftning af hjerteklap, vaskulær stent, insulinpumpe, cochleaimplantat, ethvert andet metallisk biomedicinsk implantat, der kontraindikerer til MR, og klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Engage & Connect" Psykoterapi
"Engage & Connect", en modificeret tilpasset version af "Engage". Dens vigtigste intervention er "social belønningseksponering" - facilitering af engagement i givende og meningsfulde sociale aktiviteter med betydningsfulde andre. I "Engage-S"-terapi arbejder personer med depression sammen med en terapeut for at udvikle "handlingsplaner" for at forfølge givende sociale aktiviteter efter eget valg.
Adfærdsmæssigt: "Engage & Connect" Psykoterapi
9 ugers ugentlige psykoterapisessioner med fokus på social belønningseksponering
Aktiv komparator: Symptomgennemgang og psykoedukation (SRP)
I denne intervention vil terapeuten gennemgå deltagerens symptomer og give litteraturbaserede kliniske forklaringer og afklaringer omkring symptomerne, forløbet og årsagerne til depression. I SRP gennemgår terapeuten det deprimerede individs symptomer og informationsniveau om depression, identificerer misforståelser og vejleder udvælgelse af undervisningsmateriale, som kan gavne patienten.
Adfærdsmæssigt: Symptomgennemgang og psykoedukation (SRP)
9 ugers ugentlige psykoterapisessioner med fokus på symptomgennemgang og psykoedukation om depression og aldring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hviletilstand fMRI-forbindelse af det positive valencesystem
Tidsramme: Baseline, Mid-treatment (Uge 5) og Post Treatment (Uge 9)
Beregnet ud fra fMRI-scanning. Validering af målengagement.
Baseline, Mid-treatment (Uge 5) og Post Treatment (Uge 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, Mid-treatment (Uge 5) og Post Treatment (Uge 9)
10-emne Kliniker vurderet mål for sværhedsgraden af ​​depression. Score varierer fra 0 (ingen depression) til 60 (alvorlig depression).
Baseline, Mid-treatment (Uge 5) og Post Treatment (Uge 9)
Ændring i adfærdsaktivering for depressionsskala (BADS)
Tidsramme: Baseline, Mid-treatment (Uge 5) og Post Treatment (Uge 9)
25-elements mål selvrapportering mål for adfærdsaktivering. Score varierer fra 0 (meget lav adfærdsmæssig aktivering) til 150 (høj adfærdsmæssig aktivering).
Baseline, Mid-treatment (Uge 5) og Post Treatment (Uge 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nili Solomonov, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-04021860
  • K23MH123864-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer, efter afidentifikation, samt undersøgelsesprotokol, behandlingsmanualer, statistisk analyseplan og informeret samtykke. Vi vil også dele vores fMRI-opgaver og analytiske kode efter anmodning med alle interesserede forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter at vi har offentliggjort hovedresultaterne, vil vi gøre afidentificerede data tilgængelige for andre forskere i henhold til en datadelingsaftale overvåget af Weill Cornell ALACRITY Centers eksekutivkomité.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Alle forskere, der anmoder om data, forpligter sig til udelukkende at bruge dataene til forskningsformål; sikre dataene; returnere eller destruere det, når analyserne er afsluttet; del det ikke med andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med "Engage & Connect" Psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner