Sociale beloning en het effect ervan op hersenfuncties bij psychotherapieën voor depressie in het midden- en late leven
13 mei 2025 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Afwijkingen in het positieve valentiesysteem (PVS) worden in verband gebracht met depressieve symptomen en verminderde gedragsactivatie op middelbare en latere leeftijd.
Deze studie zal de betrokkenheid van de PVS onderzoeken tijdens blootstelling aan sociale beloningen, onderdeel van een nieuwe gestroomlijnde psychotherapie voor depressie in het midden en late leven.
Het gebruik van computationele modellering zal identificatie van neuroimaging en gedragsprofielen mogelijk maken die geassocieerd zijn met een grotere respons op de behandeling, en kan toekomstige personalisatie van psychotherapie begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 50-85 jaar [gestratificeerd zodat 50% ouder is dan 65]
- Diagnose van unipolaire depressieve stoornis zonder psychotische kenmerken, bepaald door de SCID
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ≥ 20.
- Mini Mental Status Exam (MMSE) ≤ 1 SD onder de gemiddelde score voor leeftijd en opleiding van de patiënt
- Antidepressiva of een stabiele dosis van een antidepressivum gebruiken gedurende 8 weken en niet van plan zijn de dosis in de komende 10 weken te veranderen.
- Capaciteit om schriftelijke toestemming te geven voor onderzoeksbeoordeling en behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Intentie of plan om in de nabije toekomst zelfmoord te plegen.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere psychiatrische diagnoses dan depressieve stoornis zonder psychotische kenmerken, gegeneraliseerde angststoornis of specifieke fobie.
- Gebruik van psychofarmaca of cholinesteraseremmers anders dan gebruik van ≤ 0,5 mg lorazepam per dag tot zeven keer per week.
- Neurologische aandoeningen (dementie, voorgeschiedenis van een beroerte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, epilepsie, enz.); hart-, nier- of ademhalingsfalen; ernstige chronische obstructieve longziekte; uitgezaaide kanker; of verzwakte toestanden of minder vaak voorkomende medische ziekten die van invloed kunnen zijn op de hersensystemen die van belang zijn of op het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen. Dr. Alexopoulos of een andere onderzoekspsychiater zal alle medische aandoeningen beoordelen die niet in de bovenstaande lijst voorkomen en bepalen of het de studie van positieve valentiesysteemfuncties bij depressie verstoort.
- Contra-indicaties voor MRI-scanning, inclusief pacemaker, hartklepvervanging, vasculaire stent, insulinepomp, cochleair implantaat, elk ander metalen biomedisch implantaat dat een contra-indicatie vormt voor MRI en claustrofobie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Engage & Connect" Psychotherapie
"Engage & Connect", een aangepaste aangepaste versie van "Engage".
De belangrijkste interventie is "blootstelling aan sociale beloningen" - het vergemakkelijken van betrokkenheid bij belonende en zinvolle sociale activiteiten met belangrijke anderen.
In "Engage-S" -therapie werken personen met een depressie samen met een therapeut om "actieplannen" te ontwikkelen om lonende sociale activiteiten van hun keuze na te streven.
|
9 weken wekelijkse psychotherapiesessies gericht op blootstelling aan sociale beloningen
|
|
Actieve vergelijker: Symptomenoverzicht en Psycho-educatie (SRP)
Bij deze interventie zal de therapeut de symptomen van de deelnemer beoordelen en op de literatuur gebaseerde klinische verklaringen en verduidelijkingen geven over de symptomen, het beloop en de oorzaken van depressie.
In SRP beoordeelt de therapeut de symptomen van de depressieve persoon en het niveau van informatie over depressie, identificeert hij misvattingen en begeleidt hij de selectie van educatief materiaal dat de patiënt ten goede zou kunnen komen.
|
9 weken wekelijkse psychotherapiesessies gericht op symptoombeoordeling en psycho-educatie over depressie en veroudering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rusttoestand fMRI -connectiviteit van het positieve valentiesysteem
Tijdsspanne: Baseline, middenbehandeling (week 5) en postbehandeling (week 9)
|
Berekend uit fMRI -scan.
Validatie van doelbetrokkenheid (functionele connectiviteit van rusttoestand (RSFC) in de rechter hemisfeer Orbitale prefrontale cortex (OFC), met name tussen de laterale en mediale gebieden van de OFC).
|
Baseline, middenbehandeling (week 5) en postbehandeling (week 9)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling (week 5) en nabehandeling (week 9)
|
10-item door een arts beoordeelde maatstaf voor de ernst van depressie.
Scores variëren van 0 (geen depressie) tot 60 (ernstige depressie).
|
Basislijn, middenbehandeling (week 5) en nabehandeling (week 9)
|
|
Verandering in gedragsactivering voor depressieschaal (BADS)
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling (week 5) en nabehandeling (week 9)
|
Zelfgerapporteerde meting van 25 items voor gedragsactivering.
Scores variëren van 0 (zeer lage gedragsactivering) tot 150 (hoge gedragsactivering).
|
Basislijn, middenbehandeling (week 5) en nabehandeling (week 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nili Solomonov, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-04021860
- K23MH123864-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in publicaties, na de-identificatie, evenals onderzoeksprotocol, behandelhandleidingen, statistisch analyseplan en geïnformeerde toestemming.
Ook zullen we op verzoek onze fMRI-taken en analytische code delen met alle geïnteresseerde onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat we de belangrijkste resultaten hebben gepubliceerd, zullen we geanonimiseerde gegevens beschikbaar stellen aan andere onderzoekers, in het kader van een overeenkomst voor het delen van gegevens onder toezicht van het uitvoerend comité van het Weill Cornell ALACRITY Center.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.
Alle onderzoekers die gegevens opvragen, verbinden zich ertoe de gegevens uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; beveilig de gegevens; retourneer of vernietig het zodra de analyses zijn voltooid; deel het niet met andere onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .