Социальное вознаграждение и его влияние на функции мозга в психотерапии депрессии среднего и позднего возраста
13 мая 2025 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Аномалии в системе положительной валентности (PVS) связаны с депрессивными симптомами и сниженной поведенческой активацией в среднем и пожилом возрасте.
В этом исследовании будет изучено участие PVS во время воздействия социальных вознаграждений, что является частью новой оптимизированной психотерапии депрессии среднего и позднего возраста.
Использование компьютерного моделирования позволит идентифицировать нейровизуализацию и поведенческие профили, связанные с большей реакцией на лечение, и может помочь в будущей персонализации психотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 85 лет [стратифицировано так, что 50% старше 65 лет]
- Диагноз униполярного большого депрессивного расстройства без психотических признаков, определяемый SCID
- Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥ 20.
- Мини-обследование психического статуса (MMSE) ≤ 1 SD ниже среднего балла для возраста и образования пациента
- Отказаться от антидепрессантов или принимать стабильную дозу антидепрессанта в течение 8 недель и не намерены менять дозу в течение следующих 10 недель.
- Способность предоставить письменное согласие на исследование, оценку и лечение.
Критерий исключения:
- Намерение или план попытки самоубийства в ближайшем будущем.
- История или наличие психиатрических диагнозов, кроме большого депрессивного расстройства без психотических признаков, генерализованного тревожного расстройства или специфической фобии.
- Использование психотропных препаратов или ингибиторов холинэстеразы, кроме использования ≤ 0,5 мг лоразепама ежедневно до семи раз в неделю.
- Неврологические расстройства (деменция, инсульт в анамнезе, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, эпилепсия и др.); сердечная, почечная или дыхательная недостаточность; тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких; метастатический рак; или ослабленные состояния или менее распространенные медицинские заболевания, которые могут либо повлиять на интересующие системы мозга, либо на способность участвовать в исследовании. Доктор Алексопулос или другой психиатр-исследователь рассмотрят любые медицинские заболевания, не указанные в приведенном выше списке, и определят, мешают ли они изучению функций положительной валентной системы при депрессии.
- Противопоказания к МРТ, включая кардиостимулятор, замену сердечного клапана, сосудистый стент, инсулиновую помпу, кохлеарный имплантат, любой другой металлический биомедицинский имплантат, противопоказанный к МРТ, и клаустрофобию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психотерапия «Взаимодействуй и общайся»
«Engage & Connect», модифицированная адаптированная версия «Engage».
Его основным вмешательством является «разоблачение социального вознаграждения» - содействие участию в вознаграждающей и значимой социальной деятельности со значимыми другими.
В терапии «Engage-S» люди с депрессией работают с терапевтом над разработкой «планов действий», чтобы заниматься полезной социальной деятельностью по своему выбору.
|
9 недель еженедельных сеансов психотерапии, направленных на социальное вознаграждение.
|
|
Активный компаратор: Обзор симптомов и психообразование (SRP)
В этом вмешательстве терапевт рассмотрит симптомы участника и предоставит основанные на литературе клинические объяснения и разъяснения о симптомах, течении и причинах депрессии.
В SRP терапевт анализирует симптомы депрессивного человека и уровень информации о депрессии, выявляет неправильные представления и направляет выбор учебного материала, который может принести пользу пациенту.
|
9 недель еженедельных сеансов психотерапии, направленных на анализ симптомов и психообразование о депрессии и старении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подключения к состоянию покоя в состоянии FMRI с положительной валентной системой
Временное ограничение: Базовый уровень, середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 9)
|
Рассчитывается по сканированию FMRI.
Валидация заинтересованности цели (функциональная связность состояния покоя (RSFC) в правой орбитальной префронтальной коре (OFC), в частности, между боковыми и медиальными областями OFC).
|
Базовый уровень, середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 9)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 9)
|
Клиницист оценивает степень тяжести депрессии по 10 пунктам.
Оценки варьируются от 0 (нет депрессии) до 60 (тяжелая депрессия).
|
Исходный уровень, середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 9)
|
|
Изменение поведенческой активации по шкале депрессии (BADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 9)
|
Самостоятельный отчет о поведенческой активации из 25 пунктов.
Баллы варьируются от 0 (очень низкая поведенческая активация) до 150 (высокая поведенческая активация).
|
Исходный уровень, середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 9)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nili Solomonov, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-04021860
- K23MH123864-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях, после деидентификации, а также протокол исследования, руководства по лечению, план статистического анализа и информированное согласие.
Мы также по запросу поделимся нашими задачами фМРТ и аналитическим кодом со всеми заинтересованными исследователями.
Сроки обмена IPD
После того, как мы опубликуем основные результаты, мы предоставим обезличенные данные другим исследователям в соответствии с соглашением об обмене данными, контролируемым Исполнительным комитетом центра Weill Cornell ALACRITY.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.
Все исследователи, запрашивающие данные, обязуются использовать данные исключительно в исследовательских целях; защитить данные; вернуть или уничтожить его после завершения анализа; не делитесь ею с другими исследователями.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .