Nagroda społeczna i jej wpływ na funkcje mózgu w psychoterapiach depresji w średnim i późnym wieku
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Nieprawidłowości w systemie pozytywnej wartościowości (PVS) są związane z objawami depresyjnymi i zmniejszoną aktywacją behawioralną w średnim i późnym wieku.
To badanie zbada zaangażowanie PVS podczas ekspozycji na nagrody społeczne, część nowej usprawnionej psychoterapii depresji w średnim i późnym wieku.
Wykorzystanie modelowania komputerowego umożliwi identyfikację neuroobrazowania i profili behawioralnych związanych z większą odpowiedzią na leczenie i może ukierunkować przyszłą personalizację psychoterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-85 lat [stratyfikowany tak, że 50% ma więcej niż 65 lat]
- Rozpoznanie jednobiegunowego dużego zaburzenia depresyjnego bez cech psychotycznych, określone na podstawie SCID
- Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) ≥ 20.
- Mini Mental Status Exam (MMSE) ≤ 1 SD poniżej średniego wyniku dla wieku i wykształcenia pacjenta
- Odstawiasz leki przeciwdepresyjne lub przyjmujesz stałą dawkę leku przeciwdepresyjnego przez 8 tygodni i nie zamierzasz zmieniać dawki w ciągu najbliższych 10 tygodni.
- Zdolność do udzielenia pisemnej zgody na ocenę badań i leczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Zamiar lub plan próby samobójczej w najbliższej przyszłości.
- Historia lub obecność rozpoznań psychiatrycznych innych niż duże zaburzenie depresyjne bez cech psychotycznych, uogólnionych zaburzeń lękowych lub specyficznych fobii.
- Stosowanie leków psychotropowych lub inhibitorów cholinoesterazy inne niż stosowanie lorazepamu w dawce ≤ 0,5 mg dziennie do siedmiu razy w tygodniu.
- Zaburzenia neurologiczne (demencja, udar w wywiadzie, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, epilepsja itp.); niewydolność serca, nerek lub układu oddechowego; ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; rak z przerzutami; lub osłabienia lub mniej powszechnych chorób, które mogą wpływać na układy mózgowe będące przedmiotem zainteresowania lub zdolność do udziału w badaniu. Dr Alexopoulos lub inny psychiatra prowadzący badania dokona przeglądu wszelkich chorób medycznych, które nie pojawiają się na powyższej liście i określi, czy przeszkadzają one w badaniu funkcji pozytywnego układu walencyjnego w depresji.
- Przeciwwskazania do badania MRI, w tym rozrusznik serca, wymiana zastawki serca, stent naczyniowy, pompa insulinowa, implant ślimakowy, każdy inny metalowy implant biomedyczny przeciwwskazany do MRI i klaustrofobia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychoterapia „Zaangażuj się i połącz”.
„Engage & Connect”, zmodyfikowana, dostosowana wersja „Engage”.
Jego główną interwencją jest „ekspozycja nagrody społecznej” - ułatwianie angażowania się w satysfakcjonujące i znaczące działania społeczne ze znaczącymi innymi osobami.
W terapii „Engage-S” osoby z depresją współpracują z terapeutą w celu opracowania „planów działania” w celu wykonywania wybranych przez siebie satysfakcjonujących zajęć społecznych.
|
9-tygodniowe cotygodniowe sesje psychoterapeutyczne skupione na narażeniu na nagrody społeczne
|
|
Aktywny komparator: Przegląd objawów i psychoedukacja (SRP)
W tej interwencji terapeuta dokona przeglądu objawów uczestnika i dostarczy wyjaśnień klinicznych opartych na literaturze oraz wyjaśnień dotyczących objawów, przebiegu i przyczyn depresji.
W SRP terapeuta przegląda objawy osoby z depresją i poziom informacji na temat depresji, identyfikuje błędne przekonania i kieruje wyborem materiałów edukacyjnych, które mogą przynieść korzyści pacjentowi.
|
9-tygodniowe cotygodniowe sesje psychoterapeutyczne skupiały się na przeglądzie objawów i psychoedukacji na temat depresji i starzenia się
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stanie spoczynkowym łączność FMRI systemu walencyjnego dodatniego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, leczenie w połowie (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 9)
|
Obliczone na podstawie skanu FMRI.
Walidacja zaangażowania docelowego (łączność funkcjonalna stanu spoczynkowego (RSFC) w ramach kory przedczołowej prawej półkuli (OFC), szczególnie między obszarami bocznymi i przyśrodkowymi OFC).
|
Linia podstawowa, leczenie w połowie (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 9)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 9)
|
10-itemowa skala oceny nasilenia depresji przez klinicystę.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak depresji) do 60 (ciężka depresja).
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 9)
|
|
Skala zmiany aktywacji behawioralnej dla depresji (BADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 9)
|
25-itemowa samoopisowa miara aktywacji behawioralnej.
Wyniki wahają się od 0 (bardzo niska aktywacja behawioralna) do 150 (wysoka aktywacja behawioralna).
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 9)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nili Solomonov, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-04021860
- K23MH123864-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, a także protokół badania, podręczniki leczenia, plan analizy statystycznej i świadoma zgoda.
Udostępnimy również nasze zadania fMRI i kod analityczny na żądanie wszystkim zainteresowanym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu głównych wyników udostępnimy zdezidentyfikowane dane innym badaczom w ramach umowy o udostępnianiu danych nadzorowanej przez Komitet Wykonawczy Weill Cornell ALACRITY Center.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.
Wszyscy badacze wnioskujący o dane zobowiążą się do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych; zabezpieczyć dane; zwrócić lub zniszczyć po zakończeniu analiz; nie udostępniaj go innym badaczom.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .