Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nagroda społeczna i jej wpływ na funkcje mózgu w psychoterapiach depresji w średnim i późnym wieku

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Nieprawidłowości w systemie pozytywnej wartościowości (PVS) są związane z objawami depresyjnymi i zmniejszoną aktywacją behawioralną w średnim i późnym wieku. To badanie zbada zaangażowanie PVS podczas ekspozycji na nagrody społeczne, część nowej usprawnionej psychoterapii depresji w średnim i późnym wieku. Wykorzystanie modelowania komputerowego umożliwi identyfikację neuroobrazowania i profili behawioralnych związanych z większą odpowiedzią na leczenie i może ukierunkować przyszłą personalizację psychoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nili Solomonov, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50-85 lat [stratyfikowany tak, że 50% ma więcej niż 65 lat]
  2. Rozpoznanie jednobiegunowego dużego zaburzenia depresyjnego bez cech psychotycznych, określone na podstawie SCID
  3. Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) ≥ 20.
  4. Mini Mental Status Exam (MMSE) ≤ 1 SD poniżej średniego wyniku dla wieku i wykształcenia pacjenta
  5. Odstawiasz leki przeciwdepresyjne lub przyjmujesz stałą dawkę leku przeciwdepresyjnego przez 8 tygodni i nie zamierzasz zmieniać dawki w ciągu najbliższych 10 tygodni.
  6. Zdolność do udzielenia pisemnej zgody na ocenę badań i leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zamiar lub plan próby samobójczej w najbliższej przyszłości.
  2. Historia lub obecność rozpoznań psychiatrycznych innych niż duże zaburzenie depresyjne bez cech psychotycznych, uogólnionych zaburzeń lękowych lub specyficznych fobii.
  3. Stosowanie leków psychotropowych lub inhibitorów cholinoesterazy inne niż stosowanie lorazepamu w dawce ≤ 0,5 mg dziennie do siedmiu razy w tygodniu.
  4. Zaburzenia neurologiczne (demencja, udar w wywiadzie, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, epilepsja itp.); niewydolność serca, nerek lub układu oddechowego; ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; rak z przerzutami; lub osłabienia lub mniej powszechnych chorób, które mogą wpływać na układy mózgowe będące przedmiotem zainteresowania lub zdolność do udziału w badaniu. Dr Alexopoulos lub inny psychiatra prowadzący badania dokona przeglądu wszelkich chorób medycznych, które nie pojawiają się na powyższej liście i określi, czy przeszkadzają one w badaniu funkcji pozytywnego układu walencyjnego w depresji.
  5. Przeciwwskazania do badania MRI, w tym rozrusznik serca, wymiana zastawki serca, stent naczyniowy, pompa insulinowa, implant ślimakowy, każdy inny metalowy implant biomedyczny przeciwwskazany do MRI i klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia „Zaangażuj się i połącz”.
„Engage & Connect”, zmodyfikowana, dostosowana wersja „Engage”. Jego główną interwencją jest „ekspozycja nagrody społecznej” - ułatwianie angażowania się w satysfakcjonujące i znaczące działania społeczne ze znaczącymi innymi osobami. W terapii „Engage-S” osoby z depresją współpracują z terapeutą w celu opracowania „planów działania” w celu wykonywania wybranych przez siebie satysfakcjonujących zajęć społecznych.
Behawioralne: Psychoterapia „Zaangażuj się i połącz”.
9-tygodniowe cotygodniowe sesje psychoterapeutyczne skupione na narażeniu na nagrody społeczne
Aktywny komparator: Przegląd objawów i psychoedukacja (SRP)
W tej interwencji terapeuta dokona przeglądu objawów uczestnika i dostarczy wyjaśnień klinicznych opartych na literaturze oraz wyjaśnień dotyczących objawów, przebiegu i przyczyn depresji. W SRP terapeuta przegląda objawy osoby z depresją i poziom informacji na temat depresji, identyfikuje błędne przekonania i kieruje wyborem materiałów edukacyjnych, które mogą przynieść korzyści pacjentowi.
Behawioralne: Przegląd objawów i psychoedukacja (SRP)
9-tygodniowe cotygodniowe sesje psychoterapeutyczne skupiały się na przeglądzie objawów i psychoedukacji na temat depresji i starzenia się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu spoczynku Łączność fMRI pozytywnego systemu walencyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 9)
Obliczono na podstawie skanu fMRI. Walidacja zaangażowania docelowego.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 9)
10-itemowa skala oceny nasilenia depresji przez klinicystę. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak depresji) do 60 (ciężka depresja).
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 9)
Skala zmiany aktywacji behawioralnej dla depresji (BADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 9)
25-itemowa samoopisowa miara aktywacji behawioralnej. Wyniki wahają się od 0 (bardzo niska aktywacja behawioralna) do 150 (wysoka aktywacja behawioralna).
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nili Solomonov, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-04021860
  • K23MH123864-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, a także protokół badania, podręczniki leczenia, plan analizy statystycznej i świadoma zgoda. Udostępnimy również nasze zadania fMRI i kod analityczny na żądanie wszystkim zainteresowanym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników udostępnimy zdezidentyfikowane dane innym badaczom w ramach umowy o udostępnianiu danych nadzorowanej przez Komitet Wykonawczy Weill Cornell ALACRITY Center.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu. Wszyscy badacze wnioskujący o dane zobowiążą się do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych; zabezpieczyć dane; zwrócić lub zniszczyć po zakończeniu analiz; nie udostępniaj go innym badaczom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Psychoterapia „Zaangażuj się i połącz”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj