Recompensa social y su efecto sobre las funciones cerebrales en psicoterapias para la depresión de la mediana edad y la vejez
13 de mayo de 2025 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Las anomalías en el Sistema de valencia positivo (PVS) se asocian con síntomas depresivos y una activación conductual reducida en la mediana edad y en la vejez.
Este estudio investigará el compromiso del PVS durante la exposición a las recompensas sociales, parte de una nueva psicoterapia simplificada para la depresión de la mediana edad y la vejez.
El uso de modelos computacionales permitirá la identificación de neuroimágenes y perfiles conductuales asociados con una mayor respuesta al tratamiento, y puede guiar la futura personalización de la psicoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 50 a 85 años [estratificados de modo que el 50 % tenga más de 65 años]
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor unipolar sin rasgos psicóticos, determinado por la SCID
- Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 20.
- Mini examen del estado mental (MMSE) ≤ 1 DE por debajo de la puntuación media para la edad y la educación del paciente
- Sin antidepresivos o con una dosis estable de un antidepresivo durante 8 semanas y no tiene la intención de cambiar la dosis en las próximas 10 semanas.
- Capacidad para dar su consentimiento por escrito para la evaluación y el tratamiento de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Intención o plan de intento de suicidio en un futuro próximo.
- Antecedentes o presencia de diagnósticos psiquiátricos distintos al trastorno depresivo mayor sin rasgos psicóticos, trastorno de ansiedad generalizada o fobia específica.
- Uso de psicofármacos o inhibidores de la colinesterasa distintos del uso de ≤ 0,5 mg de lorazepam al día hasta siete veces por semana.
- Trastornos neurológicos (demencias, antecedentes de ictus, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, epilepsia, etc.); insuficiencia cardíaca, renal o respiratoria; enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave; cáncer metastásico; o estados debilitados o enfermedades médicas menos comunes que pueden influir en los sistemas cerebrales de interés o en la capacidad para participar en el estudio. El Dr. Alexopoulos u otro psiquiatra investigador revisará cualquier enfermedad médica que no aparezca en la lista anterior y determinará si interfiere con el estudio de las funciones del sistema de valencia positivo en la depresión.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos marcapasos cardíacos, reemplazo de válvulas cardíacas, stent vascular, bomba de insulina, implante coclear, cualquier otro implante biomédico metálico que contraindique la resonancia magnética y claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoterapia "Engage & Connect"
"Engage & Connect", una versión adaptada modificada de "Engage".
Su intervención principal es la "exposición a la recompensa social", que facilita la participación en actividades sociales significativas y gratificantes con otras personas significativas.
En la terapia "Engage-S", las personas con depresión trabajan con un terapeuta para desarrollar "planes de acción" para realizar actividades sociales gratificantes de su elección.
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9 semanas de sesiones semanales de psicoterapia centradas en la exposición a la recompensa social
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Comparador activo: Revisión de síntomas y psicoeducación (SRP)
En esta intervención, el terapeuta revisará los síntomas del participante y brindará explicaciones y aclaraciones clínicas basadas en la literatura sobre los síntomas, el curso y las causas de la depresión.
En SRP, el terapeuta revisa los síntomas del individuo deprimido y el nivel de información sobre la depresión, identifica conceptos erróneos y guía la selección de material educativo que podría beneficiar al paciente.
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9 semanas de sesiones semanales de psicoterapia centradas en la revisión de síntomas y psicoeducación sobre la depresión y el envejecimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de reposo conectividad fMRI del sistema de valencia positiva
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento medio (semana 5) y posterior al tratamiento (semana 9)
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Calculado a partir de fMRI Scan.
Validación de la participación objetivo (conectividad funcional del estado de reposo (RSFC) dentro de la corteza prefrontal orbital del hemisferio derecho (OFC), específicamente entre las regiones laterales y mediales de la OFC).
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Línea de base, tratamiento medio (semana 5) y posterior al tratamiento (semana 9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento medio (semana 5) y tratamiento posterior (semana 9)
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Medida de la gravedad de la depresión calificada por un médico de 10 ítems.
Las puntuaciones van de 0 (sin depresión) a 60 (depresión severa).
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Línea de base, tratamiento medio (semana 5) y tratamiento posterior (semana 9)
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Cambio en la Escala de Activación Conductual para la Depresión (BADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento medio (semana 5) y tratamiento posterior (semana 9)
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Medida de autoinforme de 25 ítems de activación conductual.
Las puntuaciones van desde 0 (activación conductual muy baja) hasta 150 (activación conductual alta).
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Línea de base, tratamiento medio (semana 5) y tratamiento posterior (semana 9)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nili Solomonov, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-04021860
- K23MH123864-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en las publicaciones, después de la desidentificación, así como el protocolo del estudio, los manuales de tratamiento, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado.
También compartiremos nuestras tareas de fMRI y el código analítico a pedido con todos los investigadores interesados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de publicar los resultados principales, pondremos a disposición de otros investigadores los datos anonimizados, en virtud de un acuerdo de intercambio de datos supervisado por el Comité Ejecutivo del Centro ALACRITY de Weill Cornell.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.
Todos los investigadores que soliciten datos se comprometerán a utilizar los datos únicamente con fines de investigación; proteger los datos; devolverlo o destruirlo una vez que se hayan completado los análisis; no lo comparta con otros investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .