La récompense sociale et son effet sur les fonctions cérébrales dans les psychothérapies pour la dépression en milieu et en fin de vie
13 mai 2025 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Les anomalies du système de valence positive (PVS) sont associées à des symptômes dépressifs et à une activation comportementale réduite au milieu et à la fin de la vie.
Cette étude examinera l'engagement du PVS lors de l'exposition à des récompenses sociales, dans le cadre d'une nouvelle psychothérapie simplifiée pour la dépression en milieu et en fin de vie.
L'utilisation de la modélisation informatique permettra l'identification des profils de neuroimagerie et comportementaux associés à une meilleure réponse au traitement, et peut guider la personnalisation future de la psychothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âges âgés de 50 à 85 ans [stratifiés pour que 50 % aient plus de 65 ans]
- Diagnostic de trouble dépressif majeur unipolaire sans caractéristiques psychotiques, déterminé par le SCID
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 20.
- Mini examen de l'état mental (MMSE) ≤ 1 SD en dessous du score moyen pour l'âge et l'éducation du patient
- Arrêt des antidépresseurs ou sur une dose stable d'un antidépresseur pendant 8 semaines et n'a pas l'intention de changer la dose dans les 10 prochaines semaines.
- Capacité à fournir un consentement écrit pour l'évaluation et le traitement de la recherche.
Critère d'exclusion:
- Intention ou intention de tenter de se suicider dans un proche avenir.
- Antécédents ou présence de diagnostics psychiatriques autres que trouble dépressif majeur sans caractéristiques psychotiques, trouble anxieux généralisé ou phobie spécifique.
- Utilisation de médicaments psychotropes ou d'inhibiteurs de la cholinestérase autre que l'utilisation de ≤ 0,5 mg de lorazépam par jour jusqu'à sept fois par semaine.
- Troubles neurologiques (démences, antécédents d'AVC, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, épilepsie, etc.) ; insuffisance cardiaque, rénale ou respiratoire; maladie pulmonaire obstructive chronique grave; cancer métastatique; ou des états affaiblis ou des maladies médicales moins courantes qui peuvent influencer les systèmes cérébraux d'intérêt ou la capacité à participer à l'étude. Le Dr Alexopoulos ou un autre psychiatre de recherche examinera toutes les maladies médicales qui n'apparaissent pas dans la liste ci-dessus et déterminera si elles interfèrent avec l'étude des fonctions du système de valence positive dans la dépression.
- Contre-indications à l'IRM, y compris stimulateur cardiaque, remplacement de valve cardiaque, stent vasculaire, pompe à insuline, implant cochléaire, tout autre implant biomédical métallique contre-indiquant à l'IRM et claustrophobie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psychothérapie "Engage & Connect"
"Engage & Connect", une version adaptée modifiée de "Engage".
Son intervention principale est "l'exposition à la récompense sociale" - facilitant l'engagement dans des activités sociales enrichissantes et significatives avec d'autres personnes importantes.
Dans la thérapie "Engage-S", les personnes souffrant de dépression travaillent avec un thérapeute pour développer des "plans d'action" afin de poursuivre des activités sociales enrichissantes de leur choix.
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9 semaines de séances de psychothérapie hebdomadaires axées sur l'exposition aux récompenses sociales
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Comparateur actif: Examen des symptômes et psychoéducation (SRP)
Dans cette intervention, le thérapeute passera en revue les symptômes du participant et fournira des explications cliniques basées sur la littérature et des clarifications sur les symptômes, l'évolution et les causes de la dépression.
Dans le SRP, le thérapeute passe en revue les symptômes de la personne déprimée et le niveau d'information sur la dépression, identifie les idées fausses et guide la sélection de matériel éducatif qui pourrait bénéficier au patient.
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9 semaines de séances de psychothérapie hebdomadaires axées sur l'examen des symptômes et la psychoéducation sur la dépression et le vieillissement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la connectivité IRMf à l'état de repos du système de valence positive
Délai: Ligne de référence, médium (semaine 5) et post-traitement (semaine 9)
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Calculé à partir de l'intermédiaire de l'IRMf.
Validation de l'engagement cible (connectivité fonctionnelle de l'état au repos (RSFC) dans le cortex préfrontal orbital de l'hémisphère droit (OFC), spécifiquement entre les régions latérales et médiales de l'OFC).
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Ligne de référence, médium (semaine 5) et post-traitement (semaine 9)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Ligne de base, mi-traitement (semaine 5) et post-traitement (semaine 9)
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Mesure de la gravité de la dépression évaluée par le clinicien en 10 points.
Les scores vont de 0 (pas de dépression) à 60 (dépression sévère).
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Ligne de base, mi-traitement (semaine 5) et post-traitement (semaine 9)
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Modification de l'échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS)
Délai: Ligne de base, mi-traitement (semaine 5) et post-traitement (semaine 9)
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Mesure d'auto-évaluation de l'activation comportementale en 25 items.
Les scores vont de 0 (très faible activation comportementale) à 150 (forte activation comportementale).
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Ligne de base, mi-traitement (semaine 5) et post-traitement (semaine 9)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nili Solomonov, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2020
Première publication (Réel)
27 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-04021860
- K23MH123864-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications, après anonymisation, ainsi que le protocole d'étude, les manuels de traitement, le plan d'analyse statistique et le consentement éclairé.
Nous partagerons également nos tâches d'IRMf et notre code analytique sur demande avec tous les chercheurs intéressés.
Délai de partage IPD
Après avoir publié les principaux résultats, nous mettrons les données anonymisées à la disposition d'autres chercheurs, dans le cadre d'un accord de partage de données supervisé par le comité exécutif du Weill Cornell ALACRITY Center.
Critères d'accès au partage IPD
Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.
Tous les chercheurs demandant des données s'engageront à utiliser les données uniquement à des fins de recherche ; sécuriser les données ; le retourner ou le détruire une fois les analyses terminées ; ne le partagez pas avec d'autres chercheurs.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .