Soziale Belohnung und ihre Wirkung auf Gehirnfunktionen in Psychotherapien für Mid- und Late-Life Depression
13. Mai 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Anomalien im Positiven Valenzsystem (PVS) sind mit depressiven Symptomen und reduzierter Verhaltensaktivierung im mittleren und späten Lebensalter verbunden.
Diese Studie wird das Engagement des PVS während der Exposition gegenüber sozialen Belohnungen untersuchen, die Teil einer neuartigen optimierten Psychotherapie für Depressionen im mittleren und späten Lebensalter sind.
Die Verwendung von Computermodellen wird die Identifizierung von Neuroimaging- und Verhaltensprofilen ermöglichen, die mit einem größeren Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind, und kann die zukünftige Personalisierung der Psychotherapie leiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50 und 85 Jahren [geschichtet, sodass 50 % älter als 65 Jahre sind]
- Diagnose einer unipolaren Major Depression ohne psychotische Merkmale, bestimmt durch den SCID
- Punktzahl auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20.
- Mini Mental Status Exam (MMSE) ≤ 1 SD unter dem Durchschnittswert für Alter und Bildung des Patienten
- Absetzen von Antidepressiva oder Einnahme einer stabilen Dosis eines Antidepressivums für 8 Wochen und beabsichtigen nicht, die Dosis in den nächsten 10 Wochen zu ändern.
- Fähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zur Forschungsbewertung und -behandlung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Absicht oder Plan, in naher Zukunft einen Selbstmordversuch zu unternehmen.
- Anamnese oder Vorliegen anderer psychiatrischer Diagnosen als einer schweren depressiven Störung ohne psychotische Merkmale, einer generalisierten Angststörung oder einer spezifischen Phobie.
- Anwendung von Psychopharmaka oder Cholinesterasehemmern außer der Anwendung von ≤ 0,5 mg Lorazepam täglich bis zu siebenmal pro Woche.
- Neurologische Erkrankungen (Demenz, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Epilepsie usw.); Herz-, Nieren- oder Atemversagen; schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung; metastatischer Krebs; oder geschwächte Zustände oder weniger häufige medizinische Erkrankungen, die entweder interessierende Gehirnsysteme oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können. Dr. Alexopoulos oder ein anderer Forschungspsychiater wird alle medizinischen Erkrankungen, die nicht in der obigen Liste erscheinen, überprüfen und feststellen, ob sie die Untersuchung positiver Valenzsystemfunktionen bei Depressionen beeinträchtigen.
- Kontraindikationen für MRT-Scans, einschließlich Herzschrittmacher, Herzklappenersatz, Gefäßstents, Insulinpumpe, Cochlea-Implantat, alle anderen metallischen biomedizinischen Implantate, die für MRT kontraindiziert sind, und Klaustrophobie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: „Engage & Connect“-Psychotherapie
„Engage & Connect“, eine modifizierte, angepasste Version von „Engage“.
Seine Hauptintervention ist die „Social Reward Exposure“ – die Erleichterung der Teilnahme an lohnenden und sinnvollen sozialen Aktivitäten mit bedeutenden anderen.
Bei der „Engage-S“-Therapie arbeiten Menschen mit Depressionen mit einem Therapeuten zusammen, um „Aktionspläne“ zu entwickeln, um lohnenden sozialen Aktivitäten ihrer Wahl nachzugehen.
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9-wöchige wöchentliche Psychotherapiesitzungen, die sich auf die Exposition gegenüber sozialer Belohnung konzentrieren
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Aktiver Komparator: Symptomüberprüfung und Psychoedukation (SRP)
Bei dieser Intervention überprüft der Therapeut die Symptome des Teilnehmers und liefert literaturbasierte klinische Erklärungen und Erläuterungen zu den Symptomen, dem Verlauf und den Ursachen der Depression.
Bei der SRP überprüft der Therapeut die Symptome und den Informationsstand der depressiven Person über die Depression, identifiziert Missverständnisse und leitet die Auswahl von Lehrmaterial an, das dem Patienten zugute kommen könnte.
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9-wöchige wöchentliche Psychotherapiesitzungen mit Schwerpunkt auf Symptombesprechung und Psychoedukation über Depression und Altern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Ruhezustands fMRI -Konnektivität des positiven Valenzsystems
Zeitfenster: Baseline, Mid Behandlment (Woche 5) und Postbehandlung (Woche 9)
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Berechnet aus fMRI -Scan.
Validierung des Zielbaus (Ruhestatus funktionelle Konnektivität (RSFC) innerhalb der rechten vorfrontalen Kortex (OFC), insbesondere zwischen den lateralen und medialen Regionen des OFC).
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Baseline, Mid Behandlment (Woche 5) und Postbehandlung (Woche 9)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5) und Nachbehandlung (Woche 9)
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10 Punkte Vom Kliniker bewertetes Maß für den Schweregrad der Depression.
Die Werte reichen von 0 (keine Depression) bis 60 (schwere Depression).
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Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5) und Nachbehandlung (Woche 9)
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Änderung der Verhaltensaktivierung für Depressionsskala (BADS)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5) und Nachbehandlung (Woche 9)
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25-Punkte-Maß Selbstberichtsmaß der Verhaltensaktivierung.
Die Werte reichen von 0 (sehr geringe Verhaltensaktivierung) bis 150 (hohe Verhaltensaktivierung).
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Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5) und Nachbehandlung (Woche 9)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nili Solomonov, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-04021860
- K23MH123864-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung, sowie Studienprotokoll, Behandlungshandbücher, statistischer Analyseplan und Einverständniserklärung.
Wir werden auch unsere fMRI-Aufgaben und den Analysecode auf Anfrage mit allen interessierten Forschern teilen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem wir die Hauptergebnisse veröffentlicht haben, werden wir anonymisierte Daten anderen Forschern zur Verfügung stellen, im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten, die vom Exekutivkomitee des Weill Cornell ALACRITY Center beaufsichtigt wird.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.
Alle Forscher, die Daten anfordern, verpflichten sich, die Daten ausschließlich für Forschungszwecke zu verwenden; sichere die Daten; nach Abschluss der Analysen zurückgeben oder vernichten; Teilen Sie es nicht mit anderen Forschern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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