- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04487847
18F-PSMA-1007 PET zobrazení k detekci primární rakoviny prostaty (PICture)
18F-PSMA-1007 PET k detekci primární rakoviny prostaty: srovnávací studie s mpMRI a korelace s histopatologií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom prostaty (PCa) je celosvětově druhým nejčastějším diagnostikovaným zhoubným nádorem u mužů, přičemž každý rok je diagnostikováno více než 1,2 milionu nových pacientů. Od zavedení prostatického specifického antigenu (PSA) primární diagnóza spočívala v histologickém potvrzení systematickými biopsiemi transrektálního ultrazvuku (TRUS). V posledních letech se to však změnilo v provádění multiparametrického MR zobrazení (mpMRI) před biopsií prostaty.
MpMRI se ukázala jako cenný nástroj, jak se vyhnout zbytečným biopsiím prostaty a zabránit nadměrné léčbě PCa nízkého stupně, při zachování stejné nebo vyšší míry detekce PCa vysokého stupně. MRI prostaty se vyhodnocuje pomocí systému zobrazování a zobrazování prostaty (PIRADS). Léze jsou hodnoceny podle kategorie, od 1 (nepravděpodobná přítomnost PCa vysokého stupně) do 5 (přítomnost PCa vysokého stupně je vysoce pravděpodobná). PIRADS 3 je nejednoznačný sken. Nicméně mpMRI má prostor pro zlepšení, protože její specificita pro nádory vysokého stupně je pouze 73 % a lokální staging je s mpMRI omezený. Také mpMRI je často nejasná, protože 4–39 % detekovaných lézí je klasifikováno jako PIRADS 3.
Prostatický specifický membránový antigenní receptor (PSMA) je vysoce nadměrně exprimován 95 % buněk rakoviny prostaty a zdá se, že pozitivně koreluje s agresivitou nádoru. PSMA-pozitronová emisní tomografie (PET) využívá tuto funkci při vizualizaci nádorů prostaty exprimujících PSMA. V současné době se PSMA-PET obecně používá k detekci recidiv nebo metastáz. Existuje však rostoucí zájem o PSMA-PET skenování u pacientů s primární diagnózou PCa pro účely stagingu. Dosud nejsou k dispozici žádné publikované údaje o úloze PSMA-PET na PCa před biopsií ve srovnání s mírou detekce mpMRI a histopatologií.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat přidanou hodnotu 18F-PSMA-PET k mpMRI při detekci lokálních lézí rakoviny prostaty.
75 pacientů s podezřením na rakovinu prostaty (např. zvýšené PSA a/nebo abnormální digitální rektální vyšetření) podstoupí 18F-PSMA-1007 PET po mpMRI. Do této studie bude zahrnuto 25 pacientů s PIRADS 1-2 (pravděpodobně benigní onemocnění), 25 pacientů s PIRADS 3 (nejednoznačné onemocnění) a 25 pacientů s PIRADS 4-5 (vysoce podezřelé z malignity).
Pokud buď mpMRI nebo 18F-PSMA-1007 PET prokáže potenciální maligní lézi, bude provedena (cílová) biopsie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na PCa (např. zvýšené PSA, podezřelé rektální vyšetření)
- Muži ≥ 18 let
- ECOG 0-1
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Biopsie prostaty za posledních 6 měsíců
- Historie rakoviny prostaty
- Druhá aktivní malignita
- Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v oblasti pánve, který by mohl interferovat se skeny (např. operace náhrady kyčelního kloubu)
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího ovlivní klinický stav pacientů při účasti v této studii.
- Kontraindikace pro mpMRI nebo PET: klaustrofobie nebo neschopnost klidně ležet po dobu vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PIRÁDI 1-2
25 pacientů s PIRADS 1-2 (pravděpodobně benigní) na mpMRI
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
|
|
Experimentální: PIRÁDI 3
25 pacientů s PIRADS 3 (equivocal scan) na mpMRI
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
|
|
Experimentální: PIRÁDI 4-5
25 pacientů s PIRADS 4-5 (pravděpodobně maligní) na mpMRI
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte mpMRI,18F-PSMA-1007 PET a histopatologii.
Časové okno: 30 dní
|
V každé ze tří skupin PIRADS (1-2, 3, 4-5) se hodnotí frakce pacientů, u kterých se liší diagnóza na základě mpMRI a 18F-PSMA-1007 PET.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH. Diagnostic Performance of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 for Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):177-188. doi: 10.1016/j.eururo.2017.01.042. Epub 2017 Feb 11.
- Barentsz JO, Weinreb JC, Verma S, Thoeny HC, Tempany CM, Shtern F, Padhani AR, Margolis D, Macura KJ, Haider MA, Cornud F, Choyke PL. Synopsis of the PI-RADS v2 Guidelines for Multiparametric Prostate Magnetic Resonance Imaging and Recommendations for Use. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):41-9. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.038. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
- de Rooij M, Hamoen EH, Witjes JA, Barentsz JO, Rovers MM. Accuracy of Magnetic Resonance Imaging for Local Staging of Prostate Cancer: A Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Aug;70(2):233-45. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.029. Epub 2015 Jul 26.
- van der Leest M, Cornel E, Israel B, Hendriks R, Padhani AR, Hoogenboom M, Zamecnik P, Bakker D, Setiasti AY, Veltman J, van den Hout H, van der Lelij H, van Oort I, Klaver S, Debruyne F, Sedelaar M, Hannink G, Rovers M, Hulsbergen-van de Kaa C, Barentsz JO. Head-to-head Comparison of Transrectal Ultrasound-guided Prostate Biopsy Versus Multiparametric Prostate Resonance Imaging with Subsequent Magnetic Resonance-guided Biopsy in Biopsy-naive Men with Elevated Prostate-specific Antigen: A Large Prospective Multicenter Clinical Study. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):570-578. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.023. Epub 2018 Nov 23.
- Prive BM, Israel B, Schilham MGM, Muselaers CHJ, Zamecnik P, Mulders PFA, Witjes JA, Sedelaar M, Mehra N, Verzijlbergen F, Janssen MJR, Gotthardt M, Barentsz JO, van Oort IM, Nagarajah J. Evaluating F-18-PSMA-1007-PET in primary prostate cancer and comparing it to multi-parametric MRI and histopathology. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):423-430. doi: 10.1038/s41391-020-00292-2. Epub 2020 Sep 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL73559.091.20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .