Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-PSMA-1007 PET zobrazení k detekci primární rakoviny prostaty (PICture)

14. ledna 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

18F-PSMA-1007 PET k detekci primární rakoviny prostaty: srovnávací studie s mpMRI a korelace s histopatologií

Studovat přidanou hodnotu 18F-PSMA-1007 PET k mpMRI při detekci lokálních lézí karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Karcinom prostaty (PCa) je celosvětově druhým nejčastějším diagnostikovaným zhoubným nádorem u mužů, přičemž každý rok je diagnostikováno více než 1,2 milionu nových pacientů. Od zavedení prostatického specifického antigenu (PSA) primární diagnóza spočívala v histologickém potvrzení systematickými biopsiemi transrektálního ultrazvuku (TRUS). V posledních letech se to však změnilo v provádění multiparametrického MR zobrazení (mpMRI) před biopsií prostaty.

MpMRI se ukázala jako cenný nástroj, jak se vyhnout zbytečným biopsiím prostaty a zabránit nadměrné léčbě PCa nízkého stupně, při zachování stejné nebo vyšší míry detekce PCa vysokého stupně. MRI prostaty se vyhodnocuje pomocí systému zobrazování a zobrazování prostaty (PIRADS). Léze jsou hodnoceny podle kategorie, od 1 (nepravděpodobná přítomnost PCa vysokého stupně) do 5 (přítomnost PCa vysokého stupně je vysoce pravděpodobná). PIRADS 3 je nejednoznačný sken. Nicméně mpMRI má prostor pro zlepšení, protože její specificita pro nádory vysokého stupně je pouze 73 % a lokální staging je s mpMRI omezený. Také mpMRI je často nejasná, protože 4–39 % detekovaných lézí je klasifikováno jako PIRADS 3.

Prostatický specifický membránový antigenní receptor (PSMA) je vysoce nadměrně exprimován 95 % buněk rakoviny prostaty a zdá se, že pozitivně koreluje s agresivitou nádoru. PSMA-pozitronová emisní tomografie (PET) využívá tuto funkci při vizualizaci nádorů prostaty exprimujících PSMA. V současné době se PSMA-PET obecně používá k detekci recidiv nebo metastáz. Existuje však rostoucí zájem o PSMA-PET skenování u pacientů s primární diagnózou PCa pro účely stagingu. Dosud nejsou k dispozici žádné publikované údaje o úloze PSMA-PET na PCa před biopsií ve srovnání s mírou detekce mpMRI a histopatologií.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat přidanou hodnotu 18F-PSMA-PET k mpMRI při detekci lokálních lézí rakoviny prostaty.

75 pacientů s podezřením na rakovinu prostaty (např. zvýšené PSA a/nebo abnormální digitální rektální vyšetření) podstoupí 18F-PSMA-1007 PET po mpMRI. Do této studie bude zahrnuto 25 pacientů s PIRADS 1-2 (pravděpodobně benigní onemocnění), 25 pacientů s PIRADS 3 (nejednoznačné onemocnění) a 25 pacientů s PIRADS 4-5 (vysoce podezřelé z malignity).

Pokud buď mpMRI nebo 18F-PSMA-1007 PET prokáže potenciální maligní lézi, bude provedena (cílová) biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na PCa (např. zvýšené PSA, podezřelé rektální vyšetření)
  • Muži ≥ 18 let
  • ECOG 0-1
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Biopsie prostaty za posledních 6 měsíců
  • Historie rakoviny prostaty
  • Druhá aktivní malignita
  • Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v oblasti pánve, který by mohl interferovat se skeny (např. operace náhrady kyčelního kloubu)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího ovlivní klinický stav pacientů při účasti v této studii.
  • Kontraindikace pro mpMRI nebo PET: klaustrofobie nebo neschopnost klidně ležet po dobu vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PIRÁDI 1-2
25 pacientů s PIRADS 1-2 (pravděpodobně benigní) na mpMRI
18F-PSMA-1007 PET/CT
Experimentální: PIRÁDI 3
25 pacientů s PIRADS 3 (equivocal scan) na mpMRI
18F-PSMA-1007 PET/CT
Experimentální: PIRÁDI 4-5
25 pacientů s PIRADS 4-5 (pravděpodobně maligní) na mpMRI
18F-PSMA-1007 PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte mpMRI,18F-PSMA-1007 PET a histopatologii.
Časové okno: 30 dní
V každé ze tří skupin PIRADS (1-2, 3, 4-5) se hodnotí frakce pacientů, u kterých se liší diagnóza na základě mpMRI a 18F-PSMA-1007 PET.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit