18F-PSMA-1007 PET-billeddannelse til påvisning af primær prostatakræft (PICture)
18F-PSMA-1007 PET til påvisning af primær prostatacancer: en sammenlignende undersøgelse med mpMRI og korrelation til histopatologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer (PCa) er den næsthyppigste diagnosticerede malignitet hos mænd på verdensplan, med over 1,2 millioner nye patienter diagnosticeret hvert år. Siden introduktionen af prostata-specifikt antigen (PSA) bestod den primære diagnose af histologisk bekræftelse ved transrektale ultralyd (TRUS) systematiske biopsier. Men i de senere år har dette ændret sig til at udføre multiparametrisk MR-billeddannelse (mpMRI) før prostatabiopsi.
MpMRI har vist sig at være et værdifuldt værktøj til at undgå unødvendige prostatabiopsier og forhindre overbehandling af lavgradig PCa, samtidig med at man opretholder samme eller højere detektionsrater af højkvalitets PCa. Prostata MR evalueres ved hjælp af Prostata Imaging-Reporting and Data System (PIRADS). Læsioner gives en kategoriscore fra 1 (højgradig PCa er usandsynligt til stede) til 5 (tilstedeværelse af højgradig PCa er højst sandsynlig). En PIRADS 3 er en tvetydig scanning. Ikke desto mindre har mpMRI plads til forbedring, da dens specificitet for højgradige tumorer kun er 73%, og lokal stadieinddeling er begrænset med mpMRI. Desuden er mpMRI ofte uklar, da 4-39 % af de påviste læsioner er klassificeret som PIRADS 3.
Prostataspecifik membranantigenreceptor (PSMA) er stærkt overudtrykt af 95 % af prostatacancercellerne og ser ud til at korrelere positivt med tumorens aggressivitet. PSMA-positronemissionstomografi (PET) bruger denne funktion ved at visualisere PSMA-udtrykkende prostatatumorer. I øjeblikket bruges PSMA-PET generelt til at påvise gentagelser eller metastaser. Der er dog en stigende interesse for PSMA-PET-scanninger hos patienter med en primær diagnose af PCa til iscenesættelsesformål. Alligevel er der ingen offentliggjorte data om PSMA-PET's rolle på PCa før biopsi i sammenligning med påvisningshastigheden for mpMRI og histopatologi.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge merværdien af en 18F-PSMA-PET til mpMRI ved påvisning af lokale prostatacancerlæsioner.
75 patienter med mistanke om prostatakræft (f.eks. forhøjet PSA og/eller unormal digital rektalundersøgelse) vil modtage en 18F-PSMA-1007 PET efter mpMRI. 25 patienter med PIRADS 1-2 (sandsynligvis benign sygdom), 25 patienter med PIRADS 3 (tvetydig sygdom) og 25 patienter med PIRADS 4-5 (meget mistænkelig for malignitet) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Hvis enten mpMRI eller 18F-PSMA-1007 PET viser en potentiel malign læsion, vil der blive udført en (mål)biopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Radboud University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistanke om PCa (f.eks. forhøjet PSA, mistænkelig rektalundersøgelse)
- Mænd ≥ 18 år
- ØKOG 0-1
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Prostatabiopsi inden for de sidste 6 måneder
- Historie om prostatacancer
- Anden aktive malignitet
- Enhver tidligere operation i bækkenområdet, der kan forstyrre scanningerne (f.eks. hofteproteseoperation)
- Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening vil påvirke patienters kliniske status, når de deltager i dette forsøg.
- Kontraindikationer for mpMRI eller PET: klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille under undersøgelsens varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PIRADER 1-2
25 patienter med PIRADS 1-2 (sandsynligvis benigne) på mpMRI
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
|
|
Eksperimentel: PIRADER 3
25 patienter med PIRADS 3 (tvetydig scanning) på mpMRI
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
|
|
Eksperimentel: PIRADER 4-5
25 patienter med PIRADS 4-5 (sandsynligvis ondartede) på mpMRI
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign mpMRI,18F-PSMA-1007 PET og histopatologi.
Tidsramme: 30 dage
|
Inden for hver af de tre PIRADS-grupper (1-2, 3, 4-5) vurderes den fraktion af patienter, hvor diagnosen baseret på mpMRI og 18F-PSMA-1007 PET adskiller sig.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH. Diagnostic Performance of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 for Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):177-188. doi: 10.1016/j.eururo.2017.01.042. Epub 2017 Feb 11.
- Barentsz JO, Weinreb JC, Verma S, Thoeny HC, Tempany CM, Shtern F, Padhani AR, Margolis D, Macura KJ, Haider MA, Cornud F, Choyke PL. Synopsis of the PI-RADS v2 Guidelines for Multiparametric Prostate Magnetic Resonance Imaging and Recommendations for Use. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):41-9. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.038. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
- de Rooij M, Hamoen EH, Witjes JA, Barentsz JO, Rovers MM. Accuracy of Magnetic Resonance Imaging for Local Staging of Prostate Cancer: A Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Aug;70(2):233-45. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.029. Epub 2015 Jul 26.
- van der Leest M, Cornel E, Israel B, Hendriks R, Padhani AR, Hoogenboom M, Zamecnik P, Bakker D, Setiasti AY, Veltman J, van den Hout H, van der Lelij H, van Oort I, Klaver S, Debruyne F, Sedelaar M, Hannink G, Rovers M, Hulsbergen-van de Kaa C, Barentsz JO. Head-to-head Comparison of Transrectal Ultrasound-guided Prostate Biopsy Versus Multiparametric Prostate Resonance Imaging with Subsequent Magnetic Resonance-guided Biopsy in Biopsy-naive Men with Elevated Prostate-specific Antigen: A Large Prospective Multicenter Clinical Study. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):570-578. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.023. Epub 2018 Nov 23.
- Prive BM, Israel B, Schilham MGM, Muselaers CHJ, Zamecnik P, Mulders PFA, Witjes JA, Sedelaar M, Mehra N, Verzijlbergen F, Janssen MJR, Gotthardt M, Barentsz JO, van Oort IM, Nagarajah J. Evaluating F-18-PSMA-1007-PET in primary prostate cancer and comparing it to multi-parametric MRI and histopathology. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):423-430. doi: 10.1038/s41391-020-00292-2. Epub 2020 Sep 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL73559.091.20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .