18F-PSMA-1007 PET Imaging para detectar câncer de próstata primário (PICture)
18F-PSMA-1007 PET para detectar câncer de próstata primário: um estudo comparativo com mpMRI e correlação com histopatologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata (CaP) é a segunda neoplasia maligna mais comum diagnosticada em homens em todo o mundo, com mais de 1,2 milhão de novos pacientes diagnosticados a cada ano. Desde a introdução do antígeno prostático específico (PSA), o diagnóstico primário consistia na confirmação histológica por biópsias sistemáticas de ultrassom transretal (TRUS). No entanto, nos últimos anos, isso mudou para a realização de imagens de RM multiparamétricas (mpMRI) antes da biópsia da próstata.
MpMRI provou ser uma ferramenta valiosa para evitar biópsias de próstata desnecessárias e prevenir o tratamento excessivo de CaP de baixo grau, mantendo taxas de detecção iguais ou superiores de CaP de alto grau. A ressonância magnética da próstata é avaliada usando o sistema de dados e relatórios de imagens da próstata (PIRADS). As lesões recebem uma pontuação de categoria, de 1 (é improvável a presença de CaP de alto grau) a 5 (é altamente provável a presença de CaP de alto grau). Um PIRADS 3 é uma varredura ambígua. No entanto, mpMRI tem espaço para melhorias, pois sua especificidade para tumores de alto grau é de apenas 73% e o estadiamento local é limitado com mpMRI. Além disso, a mpMRI é frequentemente pouco clara, pois 4-39% das lesões detectadas são classificadas como PIRADS 3.
O receptor de antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) é altamente superexpresso por 95% das células de câncer de próstata e parece correlacionar-se positivamente com a agressividade do tumor. PSMA-tomografia por emissão de pósitrons (PET) usa esse recurso visualizando tumores de próstata que expressam PSMA. Atualmente, o PSMA-PET é geralmente usado para detectar recidivas ou metástases. No entanto, há um interesse crescente por exames de PSMA-PET em pacientes com diagnóstico primário de CaP para fins de estadiamento. No entanto, não há dados publicados sobre o papel do PSMA-PET no CaP antes da biópsia em comparação com a taxa de detecção de mpMRI e histopatologia.
Este estudo tem como objetivo investigar o valor agregado de um 18F-PSMA-PET à mpMRI na detecção de lesões locais de câncer de próstata.
75 pacientes com suspeita de câncer de próstata (ex. PSA elevado e/ou exame retal digital anormal) receberá um 18F-PSMA-1007 PET após mpMRI. Serão incluídos neste estudo 25 pacientes com PIRADS 1-2 (doença provavelmente benigna), 25 pacientes com PIRADS 3 (doença duvidosa) e 25 pacientes com PIRADS 4-5 (altamente suspeito de malignidade).
Se o mpMRI ou 18F-PSMA-1007 PET mostrar uma lesão maligna potencial, uma biópsia (alvo) será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Nijmegen, Holanda
- Radboud University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de CaP (por ex. PSA elevado, exame retal suspeito)
- Homens ≥ 18 anos
- ECOG 0-1
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Biópsia de próstata nos últimos 6 meses
- Histórico de câncer de próstata
- Segunda neoplasia ativa
- Qualquer cirurgia anterior na área pélvica que possa interferir nos exames (por exemplo, cirurgia de substituição do quadril)
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, afetará o estado clínico dos pacientes ao participar deste estudo.
- Contra-indicações para mpMRI ou PET: claustrofobia ou incapacidade de permanecer imóvel durante o exame.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PIRADS 1-2
25 pacientes com PIRADS 1-2 (provavelmente benigno) em mpMRI
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18F-PSMA-1007 PET/CT
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Experimental: PIRADS 3
25 pacientes com PIRADS 3 (varredura ambígua) em mpMRI
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18F-PSMA-1007 PET/CT
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Experimental: PIRADS 4-5
25 pacientes com PIRADS 4-5 (provavelmente maligno) em mpMRI
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18F-PSMA-1007 PET/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare mpMRI,18F-PSMA-1007 PET e histopatologia.
Prazo: 30 dias
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Dentro de cada um dos três grupos PIRADS (1-2, 3, 4-5) é avaliada a fração de pacientes em que o diagnóstico baseado em mpMRI e 18F-PSMA-1007 PET diferem.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH. Diagnostic Performance of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 for Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):177-188. doi: 10.1016/j.eururo.2017.01.042. Epub 2017 Feb 11.
- Barentsz JO, Weinreb JC, Verma S, Thoeny HC, Tempany CM, Shtern F, Padhani AR, Margolis D, Macura KJ, Haider MA, Cornud F, Choyke PL. Synopsis of the PI-RADS v2 Guidelines for Multiparametric Prostate Magnetic Resonance Imaging and Recommendations for Use. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):41-9. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.038. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
- de Rooij M, Hamoen EH, Witjes JA, Barentsz JO, Rovers MM. Accuracy of Magnetic Resonance Imaging for Local Staging of Prostate Cancer: A Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Aug;70(2):233-45. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.029. Epub 2015 Jul 26.
- van der Leest M, Cornel E, Israel B, Hendriks R, Padhani AR, Hoogenboom M, Zamecnik P, Bakker D, Setiasti AY, Veltman J, van den Hout H, van der Lelij H, van Oort I, Klaver S, Debruyne F, Sedelaar M, Hannink G, Rovers M, Hulsbergen-van de Kaa C, Barentsz JO. Head-to-head Comparison of Transrectal Ultrasound-guided Prostate Biopsy Versus Multiparametric Prostate Resonance Imaging with Subsequent Magnetic Resonance-guided Biopsy in Biopsy-naive Men with Elevated Prostate-specific Antigen: A Large Prospective Multicenter Clinical Study. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):570-578. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.023. Epub 2018 Nov 23.
- Prive BM, Israel B, Schilham MGM, Muselaers CHJ, Zamecnik P, Mulders PFA, Witjes JA, Sedelaar M, Mehra N, Verzijlbergen F, Janssen MJR, Gotthardt M, Barentsz JO, van Oort IM, Nagarajah J. Evaluating F-18-PSMA-1007-PET in primary prostate cancer and comparing it to multi-parametric MRI and histopathology. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):423-430. doi: 10.1038/s41391-020-00292-2. Epub 2020 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL73559.091.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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