18F-PSMA-1007 PET-beeldvorming om primaire prostaatkanker te detecteren (PICture)
18F-PSMA-1007 PET om primaire prostaatkanker te detecteren: een vergelijkende studie met mpMRI en correlatie met histopathologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker (PCa) is de op een na meest voorkomende gediagnosticeerde maligniteit bij mannen wereldwijd, met meer dan 1,2 miljoen nieuwe patiënten die elk jaar worden gediagnosticeerd. Sinds de introductie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) bestond de primaire diagnose uit histologische bevestiging door transrectale echografie (TRUS) systematische biopten. In de afgelopen jaren is dit echter veranderd in het uitvoeren van multi-parametrische MR-beeldvorming (mpMRI) voorafgaand aan prostaatbiopsie.
MpMRI heeft bewezen een waardevol hulpmiddel te zijn om onnodige prostaatbiopten te voorkomen en overbehandeling van laaggradige PCa te voorkomen, terwijl dezelfde of hogere detectiepercentages van hoogwaardige PCa behouden blijven. Prostaat-MRI wordt geëvalueerd met behulp van het Prostate Imaging-Reporting and Data System (PIRADS). Laesies krijgen een categoriescore, van 1 (hoogwaardige PCa is onwaarschijnlijk) tot 5 (aanwezigheid van hoogwaardige PCa is zeer waarschijnlijk). Een PIRADS 3 is een dubbelzinnige scan. Desalniettemin heeft mpMRI ruimte voor verbetering, aangezien de specificiteit voor hoogwaardige tumoren slechts 73% is en lokale stadiëring beperkt is met mpMRI. Ook is de mpMRI vaak onduidelijk, aangezien 4-39% van de gedetecteerde laesies wordt geclassificeerd als PIRADS 3.
Prostaatspecifieke membraanantigeenreceptor (PSMA) wordt sterk tot overexpressie gebracht door 95% van de prostaatkankercellen en lijkt positief te correleren met de agressiviteit van de tumor. PSMA-positronemissietomografie (PET) gebruikt deze functie door prostaattumoren te visualiseren die PSMA tot expressie brengen. Momenteel wordt de PSMA-PET over het algemeen gebruikt om recidieven of metastasen op te sporen. Er is echter een toenemende belangstelling voor PSMA-PET-scans bij patiënten met een primaire diagnose van PCa voor stadiëringsdoeleinden. Toch zijn er geen gepubliceerde gegevens over de rol van PSMA-PET op PCa voorafgaand aan biopsie in vergelijking met het detectiepercentage van mpMRI en histopathologie.
Deze studie heeft tot doel de toegevoegde waarde van een 18F-PSMA-PET ten opzichte van mpMRI te onderzoeken bij de detectie van lokale prostaatkankerlaesies.
75 patiënten met verdenking op prostaatkanker (bijv. verhoogd PSA en/of abnormaal digitaal rectaal onderzoek) krijgt een 18F-PSMA-1007 PET na mpMRI. 25 patiënten met PIRADS 1-2 (waarschijnlijk goedaardige ziekte), 25 patiënten met PIRADS 3 (twijfelachtige ziekte) en 25 patiënten met PIRADS 4-5 (zeer verdacht voor maligniteit) zullen in deze studie worden opgenomen.
Als de mpMRI of 18F-PSMA-1007 PET een mogelijk kwaadaardig letsel vertoont, wordt een (doel)biopsie uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verdenking op PCa (bijv. verhoogd PSA, verdacht rectaal onderzoek)
- Mannen ≥ 18 jaar
- ECOG 0-1
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Prostaatbiopsie in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van prostaatkanker
- Tweede actieve maligniteit
- Elke eerdere operatie in het bekkengebied die de scans zou kunnen verstoren (bijv. heupvervangende operatie)
- Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed zal zijn op de klinische status van patiënten bij deelname aan deze studie.
- Contra-indicaties voor mpMRI of PET: claustrofobie of niet stil kunnen liggen tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PIRADEN 1-2
25 patiënten met PIRADS 1-2 (waarschijnlijk goedaardig) op mpMRI
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
|
|
Experimenteel: PIRADEN 3
25 patiënten met PIRADS 3 (twijfelachtige scan) op mpMRI
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
|
|
Experimenteel: PIRADEN 4-5
25 patiënten met PIRADS 4-5 (waarschijnlijk kwaadaardig) op mpMRI
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk mpMRI, 18F-PSMA-1007 PET en histopathologie.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Binnen elk van de drie PIRADS-groepen (1-2, 3, 4-5) wordt de fractie patiënten geëvalueerd waarbij de diagnose op basis van mpMRI en 18F-PSMA-1007 PET verschillen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH. Diagnostic Performance of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 for Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):177-188. doi: 10.1016/j.eururo.2017.01.042. Epub 2017 Feb 11.
- Barentsz JO, Weinreb JC, Verma S, Thoeny HC, Tempany CM, Shtern F, Padhani AR, Margolis D, Macura KJ, Haider MA, Cornud F, Choyke PL. Synopsis of the PI-RADS v2 Guidelines for Multiparametric Prostate Magnetic Resonance Imaging and Recommendations for Use. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):41-9. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.038. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
- de Rooij M, Hamoen EH, Witjes JA, Barentsz JO, Rovers MM. Accuracy of Magnetic Resonance Imaging for Local Staging of Prostate Cancer: A Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Aug;70(2):233-45. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.029. Epub 2015 Jul 26.
- van der Leest M, Cornel E, Israel B, Hendriks R, Padhani AR, Hoogenboom M, Zamecnik P, Bakker D, Setiasti AY, Veltman J, van den Hout H, van der Lelij H, van Oort I, Klaver S, Debruyne F, Sedelaar M, Hannink G, Rovers M, Hulsbergen-van de Kaa C, Barentsz JO. Head-to-head Comparison of Transrectal Ultrasound-guided Prostate Biopsy Versus Multiparametric Prostate Resonance Imaging with Subsequent Magnetic Resonance-guided Biopsy in Biopsy-naive Men with Elevated Prostate-specific Antigen: A Large Prospective Multicenter Clinical Study. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):570-578. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.023. Epub 2018 Nov 23.
- Prive BM, Israel B, Schilham MGM, Muselaers CHJ, Zamecnik P, Mulders PFA, Witjes JA, Sedelaar M, Mehra N, Verzijlbergen F, Janssen MJR, Gotthardt M, Barentsz JO, van Oort IM, Nagarajah J. Evaluating F-18-PSMA-1007-PET in primary prostate cancer and comparing it to multi-parametric MRI and histopathology. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):423-430. doi: 10.1038/s41391-020-00292-2. Epub 2020 Sep 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL73559.091.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .