- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04487847
18F-PSMA-1007 PET-bildebehandling for å oppdage primær prostatakreft (PICture)
18F-PSMA-1007 PET for å oppdage primær prostatakreft: en sammenlignende studie med mpMRI og korrelasjon til histopatologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft (PCa) er den nest vanligste diagnostiserte maligniteten hos menn over hele verden, med over 1,2 millioner nye pasienter diagnostisert hvert år. Siden introduksjonen av prostataspesifikt antigen (PSA) besto den primære diagnosen av histologisk bekreftelse ved transrektal ultralyd (TRUS) systematiske biopsier. Imidlertid har dette de siste årene endret seg til å utføre multiparametrisk MR-avbildning (mpMRI) før prostatabiopsi.
MpMRI har vist seg å være et verdifullt verktøy for å unngå unødvendige prostatabiopsier og forhindre overbehandling av lavgradig PCa, samtidig som man opprettholder like eller høyere deteksjonsrater for høygradig PCa. Prostata MR blir evaluert ved hjelp av Prostate Imaging-Reporting and Data System (PIRADS). Lesjoner gis en kategoriscore, fra 1 (høygradig PCa er usannsynlig) til 5 (tilstedeværelse av høygradig PCa er høyst sannsynlig). En PIRADS 3 er en tvetydig skanning. Ikke desto mindre har mpMRI rom for forbedring ettersom dens spesifisitet for høygradige svulster bare er 73 % og lokal iscenesettelse er begrenset med mpMRI. MpMRI er også ofte uklar ettersom 4-39 % av påviste lesjoner er klassifisert som PIRADS 3.
Prostataspesifikk membranantigenreseptor (PSMA) er sterkt overuttrykt av 95 % av prostatakreftcellene og ser ut til å korrelere positivt med svulstens aggressivitet. PSMA-positronemisjonstomografi (PET) bruker denne funksjonen ved å visualisere PSMA-uttrykkende prostatasvulster. For tiden brukes PSMA-PET generelt til å oppdage tilbakefall eller metastaser. Imidlertid er det en økende interesse for PSMA-PET-skanninger hos pasienter med en primær diagnose av PCa for iscenesettelsesformål. Likevel er det ingen publiserte data om rollen til PSMA-PET på PCa før biopsi sammenlignet med deteksjonshastigheten til mpMRI og histopatologi.
Denne studien tar sikte på å undersøke merverdien av en 18F-PSMA-PET til mpMRI ved påvisning av lokale prostatakreftlesjoner.
75 pasienter med mistanke om prostatakreft (f. forhøyet PSA og/eller unormal digital rektalundersøkelse) vil motta en 18F-PSMA-1007 PET etter mpMRI. 25 pasienter med PIRADS 1-2 (sannsynligvis benign sykdom), 25 pasienter med PIRADS 3 (tvetydig sykdom) og 25 pasienter med PIRADS 4-5 (svært mistenkelig for malignitet) vil bli inkludert i denne studien.
Hvis enten mpMRI eller 18F-PSMA-1007 PET viser en potensiell malign lesjon, vil en (mål)biopsi bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om PCa (f.eks. forhøyet PSA, mistenkelig rektalundersøkelse)
- Menn ≥ 18 år
- ECOG 0-1
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Prostatabiopsi de siste 6 månedene
- Historie om prostatakreft
- Andre aktive malignitet
- Enhver tidligere operasjon i bekkenområdet som kan forstyrre skanningene (f. hofteprotesekirurgi)
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil påvirke pasientens kliniske status når de deltar i denne studien.
- Kontraindikasjoner for mpMRI eller PET: klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille under eksamen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PIRADER 1-2
25 pasienter med PIRADS 1-2 (sannsynligvis benigne) på mpMRI
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
|
|
Eksperimentell: PIRADER 3
25 pasienter med PIRADS 3 (tvetydig skanning) på mpMRI
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
|
|
Eksperimentell: PIRADS 4-5
25 pasienter med PIRADS 4-5 (sannsynligvis ondartede) på mpMRI
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign mpMRI,18F-PSMA-1007 PET og histopatologi.
Tidsramme: 30 dager
|
Innenfor hver av de tre PIRADS-gruppene (1-2, 3, 4-5) evalueres andelen av pasientene der diagnosen basert på mpMRI og 18F-PSMA-1007 PET er forskjellig.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH. Diagnostic Performance of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 for Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):177-188. doi: 10.1016/j.eururo.2017.01.042. Epub 2017 Feb 11.
- Barentsz JO, Weinreb JC, Verma S, Thoeny HC, Tempany CM, Shtern F, Padhani AR, Margolis D, Macura KJ, Haider MA, Cornud F, Choyke PL. Synopsis of the PI-RADS v2 Guidelines for Multiparametric Prostate Magnetic Resonance Imaging and Recommendations for Use. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):41-9. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.038. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
- de Rooij M, Hamoen EH, Witjes JA, Barentsz JO, Rovers MM. Accuracy of Magnetic Resonance Imaging for Local Staging of Prostate Cancer: A Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Aug;70(2):233-45. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.029. Epub 2015 Jul 26.
- van der Leest M, Cornel E, Israel B, Hendriks R, Padhani AR, Hoogenboom M, Zamecnik P, Bakker D, Setiasti AY, Veltman J, van den Hout H, van der Lelij H, van Oort I, Klaver S, Debruyne F, Sedelaar M, Hannink G, Rovers M, Hulsbergen-van de Kaa C, Barentsz JO. Head-to-head Comparison of Transrectal Ultrasound-guided Prostate Biopsy Versus Multiparametric Prostate Resonance Imaging with Subsequent Magnetic Resonance-guided Biopsy in Biopsy-naive Men with Elevated Prostate-specific Antigen: A Large Prospective Multicenter Clinical Study. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):570-578. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.023. Epub 2018 Nov 23.
- Prive BM, Israel B, Schilham MGM, Muselaers CHJ, Zamecnik P, Mulders PFA, Witjes JA, Sedelaar M, Mehra N, Verzijlbergen F, Janssen MJR, Gotthardt M, Barentsz JO, van Oort IM, Nagarajah J. Evaluating F-18-PSMA-1007-PET in primary prostate cancer and comparing it to multi-parametric MRI and histopathology. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):423-430. doi: 10.1038/s41391-020-00292-2. Epub 2020 Sep 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL73559.091.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .