Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-PSMA-1007 PET-bildebehandling for å oppdage primær prostatakreft (PICture)

14. januar 2025 oppdatert av: Radboud University Medical Center

18F-PSMA-1007 PET for å oppdage primær prostatakreft: en sammenlignende studie med mpMRI og korrelasjon til histopatologi

For å studere merverdien av 18F-PSMA-1007 PET til mpMRI ved påvisning av lokale prostatakreftlesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft (PCa) er den nest vanligste diagnostiserte maligniteten hos menn over hele verden, med over 1,2 millioner nye pasienter diagnostisert hvert år. Siden introduksjonen av prostataspesifikt antigen (PSA) besto den primære diagnosen av histologisk bekreftelse ved transrektal ultralyd (TRUS) systematiske biopsier. Imidlertid har dette de siste årene endret seg til å utføre multiparametrisk MR-avbildning (mpMRI) før prostatabiopsi.

MpMRI har vist seg å være et verdifullt verktøy for å unngå unødvendige prostatabiopsier og forhindre overbehandling av lavgradig PCa, samtidig som man opprettholder like eller høyere deteksjonsrater for høygradig PCa. Prostata MR blir evaluert ved hjelp av Prostate Imaging-Reporting and Data System (PIRADS). Lesjoner gis en kategoriscore, fra 1 (høygradig PCa er usannsynlig) til 5 (tilstedeværelse av høygradig PCa er høyst sannsynlig). En PIRADS 3 er en tvetydig skanning. Ikke desto mindre har mpMRI rom for forbedring ettersom dens spesifisitet for høygradige svulster bare er 73 % og lokal iscenesettelse er begrenset med mpMRI. MpMRI er også ofte uklar ettersom 4-39 % av påviste lesjoner er klassifisert som PIRADS 3.

Prostataspesifikk membranantigenreseptor (PSMA) er sterkt overuttrykt av 95 % av prostatakreftcellene og ser ut til å korrelere positivt med svulstens aggressivitet. PSMA-positronemisjonstomografi (PET) bruker denne funksjonen ved å visualisere PSMA-uttrykkende prostatasvulster. For tiden brukes PSMA-PET generelt til å oppdage tilbakefall eller metastaser. Imidlertid er det en økende interesse for PSMA-PET-skanninger hos pasienter med en primær diagnose av PCa for iscenesettelsesformål. Likevel er det ingen publiserte data om rollen til PSMA-PET på PCa før biopsi sammenlignet med deteksjonshastigheten til mpMRI og histopatologi.

Denne studien tar sikte på å undersøke merverdien av en 18F-PSMA-PET til mpMRI ved påvisning av lokale prostatakreftlesjoner.

75 pasienter med mistanke om prostatakreft (f. forhøyet PSA og/eller unormal digital rektalundersøkelse) vil motta en 18F-PSMA-1007 PET etter mpMRI. 25 pasienter med PIRADS 1-2 (sannsynligvis benign sykdom), 25 pasienter med PIRADS 3 (tvetydig sykdom) og 25 pasienter med PIRADS 4-5 (svært mistenkelig for malignitet) vil bli inkludert i denne studien.

Hvis enten mpMRI eller 18F-PSMA-1007 PET viser en potensiell malign lesjon, vil en (mål)biopsi bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om PCa (f.eks. forhøyet PSA, mistenkelig rektalundersøkelse)
  • Menn ≥ 18 år
  • ECOG 0-1
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatabiopsi de siste 6 månedene
  • Historie om prostatakreft
  • Andre aktive malignitet
  • Enhver tidligere operasjon i bekkenområdet som kan forstyrre skanningene (f. hofteprotesekirurgi)
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil påvirke pasientens kliniske status når de deltar i denne studien.
  • Kontraindikasjoner for mpMRI eller PET: klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille under eksamen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PIRADER 1-2
25 pasienter med PIRADS 1-2 (sannsynligvis benigne) på mpMRI
18F-PSMA-1007 PET/CT
Eksperimentell: PIRADER 3
25 pasienter med PIRADS 3 (tvetydig skanning) på mpMRI
18F-PSMA-1007 PET/CT
Eksperimentell: PIRADS 4-5
25 pasienter med PIRADS 4-5 (sannsynligvis ondartede) på mpMRI
18F-PSMA-1007 PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign mpMRI,18F-PSMA-1007 PET og histopatologi.
Tidsramme: 30 dager
Innenfor hver av de tre PIRADS-gruppene (1-2, 3, 4-5) evalueres andelen av pasientene der diagnosen basert på mpMRI og 18F-PSMA-1007 PET er forskjellig.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere