Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-PSMA-1007 PET-kuvaus primaarisen eturauhassyövän havaitsemiseksi (PICture)

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center

18F-PSMA-1007 PET primaarisen eturauhassyövän havaitsemiseen: vertaileva tutkimus mpMRI:llä ja korrelaatio histopatologiaan

Tutkia 18F-PSMA-1007 PET:n lisäarvoa mpMRI:lle paikallisten eturauhassyöpävaurioiden havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä (PCa) on toiseksi yleisin miehillä diagnosoitu pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti, ja vuosittain diagnosoidaan yli 1,2 miljoonaa uutta potilasta. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) käyttöönotosta lähtien ensisijainen diagnoosi koostui histologisesta vahvistuksesta transrektaalisten ultraääni (TRUS) systemaattisten biopsioiden avulla. Viime vuosina tämä on kuitenkin muuttunut moniparametrisen MR-kuvauksen (mpMRI) suorittamiseksi ennen eturauhasen biopsiaa.

MpMRI on osoittautunut arvokkaaksi työkaluksi tarpeettomien eturauhasen biopsioiden välttämiseksi ja matala-asteisen PCa:n ylihoidon estämiseksi, samalla kun korkea-asteen PCa:n havaitsemisasteet ovat yhtä suuret tai korkeammat. Eturauhasen MRI arvioidaan käyttämällä eturauhasen kuvantamis- ja raportointijärjestelmää (PIRADS). Leesioille annetaan luokkapisteet 1:stä (korkealaatuista PCa:ta ei todennäköisesti ole) 5:een (korkealaatuisen PCa:n esiintyminen on erittäin todennäköistä). PIRADS 3 on epäselvä skannaus. Siitä huolimatta mpMRI:ssä on parantamisen varaa, koska sen spesifisyys korkea-asteisille kasvaimille on vain 73 % ja paikallinen vaiheistus on rajoitettu mpMRI:llä. Myös mpMRI on usein epäselvä, koska 4–39 % havaituista vaurioista luokitellaan PIRADS 3:ksi.

95 % eturauhassyöpäsoluista yli-ilmentää eturauhasspesifistä kalvoantigeenireseptoria (PSMA), ja se näyttää korreloivan positiivisesti kasvaimen aggressiivisuuteen. PSMA-positroniemissiotomografia (PET) käyttää tätä ominaisuutta visualisoimalla PSMA:ta ilmentäviä eturauhaskasvaimia. Tällä hetkellä PSMA-PET:tä käytetään yleensä uusiutumisten tai metastaasien havaitsemiseen. Kiinnostus PSMA-PET-skannauksia kohtaan on kuitenkin lisääntynyt potilailla, joilla on ensisijainen PCa-diagnoosi staging-tarkoituksiin. Kuitenkaan ei ole julkaistu tietoa PSMA-PET:n roolista PCa:ssa ennen biopsiaa verrattuna mpMRI:n ja histopatologian havaitsemisnopeuteen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 18F-PSMA-PET:n lisäarvoa mpMRI:lle paikallisten eturauhassyöpävaurioiden havaitsemisessa.

75 potilasta, joilla epäillään eturauhassyöpää (esim. kohonnut PSA ja/tai epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus) saavat 18F-PSMA-1007 PET:n mpMRI:n jälkeen. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 25 potilasta, joilla on PIRADS 1-2 (todennäköisesti hyvänlaatuinen sairaus), 25 potilasta, joilla on PIRADS 3 (selvä sairaus) ja 25 potilasta, joilla on PIRADS 4-5 (erittäin epäilyttävä pahanlaatuisuudesta).

Jos joko mpMRI tai 18F-PSMA-1007 PET osoittaa mahdollisen pahanlaatuisen leesion, suoritetaan (kohde)biopsia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCa-epäily (esim. kohonnut PSA, epäilyttävä peräsuolen tutkimus)
  • Miehet ≥ 18 vuotta
  • ECOG 0-1
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasen biopsia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Eturauhassyövän historia
  • Toinen aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Kaikki aiemmat lantion alueen leikkaukset, jotka saattavat häiritä skannauksia (esim. lonkan tekonivelleikkaus)
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa potilaiden kliiniseen tilaan osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Vasta-aiheet mpMRI- tai PET-tutkimukselle: klaustrofobia tai kyvyttömyys nukkua paikallaan tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PIRADIT 1-2
25 potilasta, joilla oli PIRADS 1-2 (todennäköisesti hyvänlaatuinen) mpMRI:ssä
Diagnostinen testi: 18F-PSMA-1007 PET/CT
18F-PSMA-1007 PET/CT
Kokeellinen: PIRADIT 3
25 potilasta, joilla oli PIRADS 3 (epäselvä skannaus) mpMRI:ssä
Diagnostinen testi: 18F-PSMA-1007 PET/CT
18F-PSMA-1007 PET/CT
Kokeellinen: PIRADIT 4-5
25 potilasta, joilla oli PIRADS 4-5 (todennäköisesti pahanlaatuinen) mpMRI:ssä
Diagnostinen testi: 18F-PSMA-1007 PET/CT
18F-PSMA-1007 PET/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa mpMRI:tä,18F-PSMA-1007 PET:tä ja histopatologiaa.
Aikaikkuna: 30 päivää
Jokaisessa kolmessa PIRADS-ryhmässä (1-2, 3, 4-5) arvioidaan se osa potilaista, joilla mpMRI:hen ja 18F-PSMA-1007 PET:hen perustuva diagnoosi eroaa.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL73559.091.20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-PSMA-1007 PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa