18F-PSMA-1007 PET-kuvaus primaarisen eturauhassyövän havaitsemiseksi (PICture)
18F-PSMA-1007 PET primaarisen eturauhassyövän havaitsemiseen: vertaileva tutkimus mpMRI:llä ja korrelaatio histopatologiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PCa) on toiseksi yleisin miehillä diagnosoitu pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti, ja vuosittain diagnosoidaan yli 1,2 miljoonaa uutta potilasta. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) käyttöönotosta lähtien ensisijainen diagnoosi koostui histologisesta vahvistuksesta transrektaalisten ultraääni (TRUS) systemaattisten biopsioiden avulla. Viime vuosina tämä on kuitenkin muuttunut moniparametrisen MR-kuvauksen (mpMRI) suorittamiseksi ennen eturauhasen biopsiaa.
MpMRI on osoittautunut arvokkaaksi työkaluksi tarpeettomien eturauhasen biopsioiden välttämiseksi ja matala-asteisen PCa:n ylihoidon estämiseksi, samalla kun korkea-asteen PCa:n havaitsemisasteet ovat yhtä suuret tai korkeammat. Eturauhasen MRI arvioidaan käyttämällä eturauhasen kuvantamis- ja raportointijärjestelmää (PIRADS). Leesioille annetaan luokkapisteet 1:stä (korkealaatuista PCa:ta ei todennäköisesti ole) 5:een (korkealaatuisen PCa:n esiintyminen on erittäin todennäköistä). PIRADS 3 on epäselvä skannaus. Siitä huolimatta mpMRI:ssä on parantamisen varaa, koska sen spesifisyys korkea-asteisille kasvaimille on vain 73 % ja paikallinen vaiheistus on rajoitettu mpMRI:llä. Myös mpMRI on usein epäselvä, koska 4–39 % havaituista vaurioista luokitellaan PIRADS 3:ksi.
95 % eturauhassyöpäsoluista yli-ilmentää eturauhasspesifistä kalvoantigeenireseptoria (PSMA), ja se näyttää korreloivan positiivisesti kasvaimen aggressiivisuuteen. PSMA-positroniemissiotomografia (PET) käyttää tätä ominaisuutta visualisoimalla PSMA:ta ilmentäviä eturauhaskasvaimia. Tällä hetkellä PSMA-PET:tä käytetään yleensä uusiutumisten tai metastaasien havaitsemiseen. Kiinnostus PSMA-PET-skannauksia kohtaan on kuitenkin lisääntynyt potilailla, joilla on ensisijainen PCa-diagnoosi staging-tarkoituksiin. Kuitenkaan ei ole julkaistu tietoa PSMA-PET:n roolista PCa:ssa ennen biopsiaa verrattuna mpMRI:n ja histopatologian havaitsemisnopeuteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 18F-PSMA-PET:n lisäarvoa mpMRI:lle paikallisten eturauhassyöpävaurioiden havaitsemisessa.
75 potilasta, joilla epäillään eturauhassyöpää (esim. kohonnut PSA ja/tai epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus) saavat 18F-PSMA-1007 PET:n mpMRI:n jälkeen. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 25 potilasta, joilla on PIRADS 1-2 (todennäköisesti hyvänlaatuinen sairaus), 25 potilasta, joilla on PIRADS 3 (selvä sairaus) ja 25 potilasta, joilla on PIRADS 4-5 (erittäin epäilyttävä pahanlaatuisuudesta).
Jos joko mpMRI tai 18F-PSMA-1007 PET osoittaa mahdollisen pahanlaatuisen leesion, suoritetaan (kohde)biopsia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCa-epäily (esim. kohonnut PSA, epäilyttävä peräsuolen tutkimus)
- Miehet ≥ 18 vuotta
- ECOG 0-1
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen biopsia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Eturauhassyövän historia
- Toinen aktiivinen pahanlaatuisuus
- Kaikki aiemmat lantion alueen leikkaukset, jotka saattavat häiritä skannauksia (esim. lonkan tekonivelleikkaus)
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa potilaiden kliiniseen tilaan osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Vasta-aiheet mpMRI- tai PET-tutkimukselle: klaustrofobia tai kyvyttömyys nukkua paikallaan tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIRADIT 1-2
25 potilasta, joilla oli PIRADS 1-2 (todennäköisesti hyvänlaatuinen) mpMRI:ssä
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
|
|
Kokeellinen: PIRADIT 3
25 potilasta, joilla oli PIRADS 3 (epäselvä skannaus) mpMRI:ssä
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
|
|
Kokeellinen: PIRADIT 4-5
25 potilasta, joilla oli PIRADS 4-5 (todennäköisesti pahanlaatuinen) mpMRI:ssä
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa mpMRI:tä,18F-PSMA-1007 PET:tä ja histopatologiaa.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jokaisessa kolmessa PIRADS-ryhmässä (1-2, 3, 4-5) arvioidaan se osa potilaista, joilla mpMRI:hen ja 18F-PSMA-1007 PET:hen perustuva diagnoosi eroaa.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH. Diagnostic Performance of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 for Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):177-188. doi: 10.1016/j.eururo.2017.01.042. Epub 2017 Feb 11.
- Barentsz JO, Weinreb JC, Verma S, Thoeny HC, Tempany CM, Shtern F, Padhani AR, Margolis D, Macura KJ, Haider MA, Cornud F, Choyke PL. Synopsis of the PI-RADS v2 Guidelines for Multiparametric Prostate Magnetic Resonance Imaging and Recommendations for Use. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):41-9. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.038. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
- de Rooij M, Hamoen EH, Witjes JA, Barentsz JO, Rovers MM. Accuracy of Magnetic Resonance Imaging for Local Staging of Prostate Cancer: A Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Aug;70(2):233-45. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.029. Epub 2015 Jul 26.
- van der Leest M, Cornel E, Israel B, Hendriks R, Padhani AR, Hoogenboom M, Zamecnik P, Bakker D, Setiasti AY, Veltman J, van den Hout H, van der Lelij H, van Oort I, Klaver S, Debruyne F, Sedelaar M, Hannink G, Rovers M, Hulsbergen-van de Kaa C, Barentsz JO. Head-to-head Comparison of Transrectal Ultrasound-guided Prostate Biopsy Versus Multiparametric Prostate Resonance Imaging with Subsequent Magnetic Resonance-guided Biopsy in Biopsy-naive Men with Elevated Prostate-specific Antigen: A Large Prospective Multicenter Clinical Study. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):570-578. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.023. Epub 2018 Nov 23.
- Prive BM, Israel B, Schilham MGM, Muselaers CHJ, Zamecnik P, Mulders PFA, Witjes JA, Sedelaar M, Mehra N, Verzijlbergen F, Janssen MJR, Gotthardt M, Barentsz JO, van Oort IM, Nagarajah J. Evaluating F-18-PSMA-1007-PET in primary prostate cancer and comparing it to multi-parametric MRI and histopathology. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):423-430. doi: 10.1038/s41391-020-00292-2. Epub 2020 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL73559.091.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .