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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04487847
18F-PSMA-1007 Imagerie TEP pour détecter le cancer primitif de la prostate (PICture)
18F-PSMA-1007 TEP pour détecter le cancer primitif de la prostate : étude comparative avec l'IRM-mp et corrélation avec l'histopathologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate (PCa) est la deuxième tumeur maligne diagnostiquée la plus fréquente chez les hommes dans le monde, avec plus de 1,2 million de nouveaux patients diagnostiqués chaque année. Depuis l'introduction de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), le diagnostic principal consistait en une confirmation histologique par des biopsies systématiques par échographie transrectale (TRUS). Cependant, ces dernières années, cela s'est transformé en une imagerie IRM multiparamétrique (mpMRI) avant la biopsie de la prostate.
MpMRI s'est avéré être un outil précieux pour éviter les biopsies inutiles de la prostate et prévenir le surtraitement du PCa de bas grade, tout en maintenant des taux de détection égaux ou supérieurs du PCa de haut grade. L'IRM de la prostate est évaluée à l'aide du Prostate Imaging-Reporting and Data System (PIRADS). Les lésions reçoivent un score de catégorie, de 1 (un PCa de haut grade est peu susceptible d'être présent) à 5 (la présence d'un PCa de haut grade est très probable). Un PIRADS 3 est un scan équivoque. Néanmoins, l'IRMmp peut encore être améliorée car sa spécificité pour les tumeurs de haut grade n'est que de 73 % et la stadification locale est limitée avec l'IRMmp. De plus, l'IRMmp est souvent peu claire car 4 à 39 % des lésions détectées sont classées PIRADS 3.
Le récepteur de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est fortement surexprimé par 95 % des cellules cancéreuses de la prostate et semble positivement corrélé à l'agressivité de la tumeur. La tomographie par émission de positrons PSMA (TEP) utilise cette fonctionnalité en visualisant les tumeurs de la prostate exprimant le PSMA. Actuellement, le PSMA-PET est généralement utilisé pour détecter des récidives ou des métastases. Cependant, il y a un intérêt croissant pour les scans PSMA-PET chez les patients avec un diagnostic primaire de PCa à des fins de stadification. Pourtant, il n'y a pas de données publiées sur le rôle du PSMA-PET sur le PCa avant la biopsie par rapport au taux de détection de l'IRMmp et de l'histopathologie.
Cette étude vise à étudier la valeur ajoutée d'un 18F-PSMA-PET à l'IRMmp dans la détection des lésions locales du cancer de la prostate.
75 patients avec suspicion de cancer de la prostate (par ex. PSA élevé et/ou toucher rectal anormal) recevront une TEP au 18F-PSMA-1007 après IRMmp. 25 patients avec PIRADS 1-2 (maladie probablement bénigne), 25 patients avec PIRADS 3 (maladie équivoque) et 25 patients avec PIRADS 4-5 (forte suspicion de malignité) seront inclus dans cette étude.
Si l'IRMmp ou la TEP 18F-PSMA-1007 montre une lésion maligne potentielle, une biopsie (cible) sera réalisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion de PCa (par ex. PSA élevé, toucher rectal suspect)
- Hommes ≥ 18 ans
- ECOG 0-1
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Biopsie de la prostate au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de cancer de la prostate
- Deuxième malignité active
- Toute chirurgie antérieure dans la région pelvienne qui pourrait interférer avec les scans (par ex. chirurgie de remplacement de la hanche)
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, affectera l'état clinique des patients lors de leur participation à cet essai.
- Contre-indications à l'IRMmp ou à la TEP : claustrophobie ou incapacité à rester immobile pendant la durée de l'examen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PIRADES 1-2
25 patients avec PIRADS 1-2 (probablement bénin) sur mpMRI
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18F-PSMA-1007 TEP/TDM
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Expérimental: PIRADES 3
25 patients avec PIRADS 3 (échographie équivoque) sur mpMRI
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18F-PSMA-1007 TEP/TDM
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Expérimental: PIRADES 4-5
25 patients avec PIRADS 4-5 (probablement malin) sur mpMRI
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18F-PSMA-1007 TEP/TDM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez mpMRI, 18F-PSMA-1007 PET et histopathologie.
Délai: 30 jours
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Au sein de chacun des trois groupes PIRADS (1-2, 3, 4-5), la fraction de patients chez qui le diagnostic basé sur l'IRMmp et la TEP au 18F-PSMA-1007 diffère est évaluée.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH. Diagnostic Performance of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 for Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):177-188. doi: 10.1016/j.eururo.2017.01.042. Epub 2017 Feb 11.
- Barentsz JO, Weinreb JC, Verma S, Thoeny HC, Tempany CM, Shtern F, Padhani AR, Margolis D, Macura KJ, Haider MA, Cornud F, Choyke PL. Synopsis of the PI-RADS v2 Guidelines for Multiparametric Prostate Magnetic Resonance Imaging and Recommendations for Use. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):41-9. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.038. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
- de Rooij M, Hamoen EH, Witjes JA, Barentsz JO, Rovers MM. Accuracy of Magnetic Resonance Imaging for Local Staging of Prostate Cancer: A Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Aug;70(2):233-45. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.029. Epub 2015 Jul 26.
- van der Leest M, Cornel E, Israel B, Hendriks R, Padhani AR, Hoogenboom M, Zamecnik P, Bakker D, Setiasti AY, Veltman J, van den Hout H, van der Lelij H, van Oort I, Klaver S, Debruyne F, Sedelaar M, Hannink G, Rovers M, Hulsbergen-van de Kaa C, Barentsz JO. Head-to-head Comparison of Transrectal Ultrasound-guided Prostate Biopsy Versus Multiparametric Prostate Resonance Imaging with Subsequent Magnetic Resonance-guided Biopsy in Biopsy-naive Men with Elevated Prostate-specific Antigen: A Large Prospective Multicenter Clinical Study. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):570-578. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.023. Epub 2018 Nov 23.
- Prive BM, Israel B, Schilham MGM, Muselaers CHJ, Zamecnik P, Mulders PFA, Witjes JA, Sedelaar M, Mehra N, Verzijlbergen F, Janssen MJR, Gotthardt M, Barentsz JO, van Oort IM, Nagarajah J. Evaluating F-18-PSMA-1007-PET in primary prostate cancer and comparing it to multi-parametric MRI and histopathology. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):423-430. doi: 10.1038/s41391-020-00292-2. Epub 2020 Sep 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- NL73559.091.20
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