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18F-PSMA-1007 Imagerie TEP pour détecter le cancer primitif de la prostate (PICture)

14 janvier 2025 mis à jour par: Radboud University Medical Center

18F-PSMA-1007 TEP pour détecter le cancer primitif de la prostate : étude comparative avec l'IRM-mp et corrélation avec l'histopathologie

Étudier la valeur ajoutée du 18F-PSMA-1007 PET à l'IRMmp dans la détection des lésions locales du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le cancer de la prostate (PCa) est la deuxième tumeur maligne diagnostiquée la plus fréquente chez les hommes dans le monde, avec plus de 1,2 million de nouveaux patients diagnostiqués chaque année. Depuis l'introduction de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), le diagnostic principal consistait en une confirmation histologique par des biopsies systématiques par échographie transrectale (TRUS). Cependant, ces dernières années, cela s'est transformé en une imagerie IRM multiparamétrique (mpMRI) avant la biopsie de la prostate.

MpMRI s'est avéré être un outil précieux pour éviter les biopsies inutiles de la prostate et prévenir le surtraitement du PCa de bas grade, tout en maintenant des taux de détection égaux ou supérieurs du PCa de haut grade. L'IRM de la prostate est évaluée à l'aide du Prostate Imaging-Reporting and Data System (PIRADS). Les lésions reçoivent un score de catégorie, de 1 (un PCa de haut grade est peu susceptible d'être présent) à 5 (la présence d'un PCa de haut grade est très probable). Un PIRADS 3 est un scan équivoque. Néanmoins, l'IRMmp peut encore être améliorée car sa spécificité pour les tumeurs de haut grade n'est que de 73 % et la stadification locale est limitée avec l'IRMmp. De plus, l'IRMmp est souvent peu claire car 4 à 39 % des lésions détectées sont classées PIRADS 3.

Le récepteur de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est fortement surexprimé par 95 % des cellules cancéreuses de la prostate et semble positivement corrélé à l'agressivité de la tumeur. La tomographie par émission de positrons PSMA (TEP) utilise cette fonctionnalité en visualisant les tumeurs de la prostate exprimant le PSMA. Actuellement, le PSMA-PET est généralement utilisé pour détecter des récidives ou des métastases. Cependant, il y a un intérêt croissant pour les scans PSMA-PET chez les patients avec un diagnostic primaire de PCa à des fins de stadification. Pourtant, il n'y a pas de données publiées sur le rôle du PSMA-PET sur le PCa avant la biopsie par rapport au taux de détection de l'IRMmp et de l'histopathologie.

Cette étude vise à étudier la valeur ajoutée d'un 18F-PSMA-PET à l'IRMmp dans la détection des lésions locales du cancer de la prostate.

75 patients avec suspicion de cancer de la prostate (par ex. PSA élevé et/ou toucher rectal anormal) recevront une TEP au 18F-PSMA-1007 après IRMmp. 25 patients avec PIRADS 1-2 (maladie probablement bénigne), 25 patients avec PIRADS 3 (maladie équivoque) et 25 patients avec PIRADS 4-5 (forte suspicion de malignité) seront inclus dans cette étude.

Si l'IRMmp ou la TEP 18F-PSMA-1007 montre une lésion maligne potentielle, une biopsie (cible) sera réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Suspicion de PCa (par ex. PSA élevé, toucher rectal suspect)
  • Hommes ≥ 18 ans
  • ECOG 0-1
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Biopsie de la prostate au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de cancer de la prostate
  • Deuxième malignité active
  • Toute chirurgie antérieure dans la région pelvienne qui pourrait interférer avec les scans (par ex. chirurgie de remplacement de la hanche)
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, affectera l'état clinique des patients lors de leur participation à cet essai.
  • Contre-indications à l'IRMmp ou à la TEP : claustrophobie ou incapacité à rester immobile pendant la durée de l'examen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PIRADES 1-2
25 patients avec PIRADS 1-2 (probablement bénin) sur mpMRI
18F-PSMA-1007 TEP/TDM
Expérimental: PIRADES 3
25 patients avec PIRADS 3 (échographie équivoque) sur mpMRI
18F-PSMA-1007 TEP/TDM
Expérimental: PIRADES 4-5
25 patients avec PIRADS 4-5 (probablement malin) sur mpMRI
18F-PSMA-1007 TEP/TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez mpMRI, 18F-PSMA-1007 PET et histopathologie.
Délai: 30 jours
Au sein de chacun des trois groupes PIRADS (1-2, 3, 4-5), la fraction de patients chez qui le diagnostic basé sur l'IRMmp et la TEP au 18F-PSMA-1007 diffère est évaluée.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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