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18F-PSMA-1007 원발성 전립선암을 검출하기 위한 PET 이미징 (PICture)

2023년 8월 4일 업데이트: Radboud University Medical Center

18F-PSMA-1007 원발성 전립선암을 검출하기 위한 PET: mpMRI와의 비교 연구 및 조직병리학과의 상관관계

국소 전립선암 병변의 검출에서 mpMRI에 대한 18F-PSMA-1007 PET의 부가가치를 연구하기 위함.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

전립선암(PCa)은 전 세계적으로 남성에서 두 번째로 많이 진단되는 악성 종양으로, 매년 120만 명이 넘는 새로운 환자가 진단됩니다. 전립선 특이 항원(PSA) 도입 이후 일차 진단은 경직장 초음파(TRUS) 체계적 생검에 의한 조직학적 확인으로 이루어졌습니다. 그러나 최근에는 전립선 생검 전에 mpMRI(Multi-parametric MR Imaging)를 수행하는 것으로 바뀌었습니다.

MpMRI는 불필요한 전립선 생검을 피하고 저등급 PCa의 과잉 치료를 방지하는 동시에 고급 PCa의 검출률을 같거나 더 높게 유지하는 데 유용한 도구임이 입증되었습니다. 전립선 MRI는 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PIRADS)을 사용하여 평가됩니다. 병변에는 1(고등급 PCa가 있을 가능성이 낮음)에서 5(고등급 PCa가 있을 가능성이 높음)까지 범주 점수가 부여됩니다. PIRADS 3은 모호한 스캔입니다. 그럼에도 불구하고 mpMRI는 고급 종양에 대한 특이성이 73%에 불과하고 mpMRI로 국소 병기가 제한되기 때문에 개선의 여지가 있습니다. 또한, mpMRI는 검출된 병변의 4-39%가 PIRADS 3으로 분류되기 때문에 종종 불분명합니다.

전립선 특이 막 항원 수용체(PSMA)는 전립선암 세포의 95%에서 고도로 과발현되며 종양의 공격성과 양의 상관관계가 있는 것으로 보입니다. PSMA-양전자 방출 단층 촬영(PET)은 PSMA 발현 전립선 종양을 시각화하여 이 기능을 사용합니다. 현재 PSMA-PET는 일반적으로 재발이나 전이를 감지하는 데 사용됩니다. 그러나 병기 결정을 위해 PCa로 일차 진단을 받은 환자의 PSMA-PET 스캔에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 그러나 mpMRI 및 조직병리학의 검출률과 비교하여 생검 전에 PCa에서 PSMA-PET의 역할에 대한 공개된 데이터는 없습니다.

이 연구는 국소 전립선 암 병변의 검출에서 mpMRI에 대한 18F-PSMA-PET의 부가가치를 조사하는 것을 목표로 합니다.

전립선암 의심 환자 75명(예. 높은 PSA 및/또는 비정상 디지털 직장 검사)는 mpMRI에 이어 18F-PSMA-1007 PET를 받습니다. PIRADS 1-2(아마도 양성 질환) 환자 25명, PIRADS 3(불분명한 질환) 환자 25명, PIRADS 4-5(악성이 매우 의심됨) 환자 25명이 이 연구에 포함됩니다.

mpMRI 또는 ​​18F-PSMA-1007 PET에서 잠재적인 악성 병변이 나타나면 (표적) 생검이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PCa에 대한 의심(예: 상승된 PSA, 의심스러운 직장 검사)
  • 남성 ≥ 18세
  • ECOG 0-1
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 전립선 생검
  • 전립선 암의 역사
  • 두 번째 활동성 악성 종양
  • 스캔을 방해할 수 있는 골반 부위의 이전 수술(예: 고관절 치환술)
  • 조사관의 의견으로는 이 시험에 참여할 때 환자의 임상 상태에 영향을 미칠 모든 의학적 상태.
  • mpMRI 또는 ​​PET에 대한 금기 사항: 밀실 공포증 또는 시험 기간 동안 가만히 누워 있을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 해적 1-2
MpMRI에서 PIRADS 1-2(아마도 양성) 환자 25명
18F-PSMA-1007 PET/CT
실험적: 해적 3
MpMRI에서 PIRADS 3(불확실한 스캔)이 있는 25명의 환자
18F-PSMA-1007 PET/CT
실험적: 해적 4-5
MpMRI에서 PIRADS 4-5(아마도 악성)를 가진 25명의 환자
18F-PSMA-1007 PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MpMRI,18F-PSMA-1007 PET와 조직병리학을 비교합니다.
기간: 30 일
3개의 PIRADS 그룹(1-2, 3, 4-5) 각각 내에서 mpMRI 및 18F-PSMA-1007 PET에 기반한 진단이 다른 환자의 비율이 평가됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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