- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04487847
18F-PSMA-1007 원발성 전립선암을 검출하기 위한 PET 이미징 (PICture)
18F-PSMA-1007 원발성 전립선암을 검출하기 위한 PET: mpMRI와의 비교 연구 및 조직병리학과의 상관관계
연구 개요
상세 설명
전립선암(PCa)은 전 세계적으로 남성에서 두 번째로 많이 진단되는 악성 종양으로, 매년 120만 명이 넘는 새로운 환자가 진단됩니다. 전립선 특이 항원(PSA) 도입 이후 일차 진단은 경직장 초음파(TRUS) 체계적 생검에 의한 조직학적 확인으로 이루어졌습니다. 그러나 최근에는 전립선 생검 전에 mpMRI(Multi-parametric MR Imaging)를 수행하는 것으로 바뀌었습니다.
MpMRI는 불필요한 전립선 생검을 피하고 저등급 PCa의 과잉 치료를 방지하는 동시에 고급 PCa의 검출률을 같거나 더 높게 유지하는 데 유용한 도구임이 입증되었습니다. 전립선 MRI는 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PIRADS)을 사용하여 평가됩니다. 병변에는 1(고등급 PCa가 있을 가능성이 낮음)에서 5(고등급 PCa가 있을 가능성이 높음)까지 범주 점수가 부여됩니다. PIRADS 3은 모호한 스캔입니다. 그럼에도 불구하고 mpMRI는 고급 종양에 대한 특이성이 73%에 불과하고 mpMRI로 국소 병기가 제한되기 때문에 개선의 여지가 있습니다. 또한, mpMRI는 검출된 병변의 4-39%가 PIRADS 3으로 분류되기 때문에 종종 불분명합니다.
전립선 특이 막 항원 수용체(PSMA)는 전립선암 세포의 95%에서 고도로 과발현되며 종양의 공격성과 양의 상관관계가 있는 것으로 보입니다. PSMA-양전자 방출 단층 촬영(PET)은 PSMA 발현 전립선 종양을 시각화하여 이 기능을 사용합니다. 현재 PSMA-PET는 일반적으로 재발이나 전이를 감지하는 데 사용됩니다. 그러나 병기 결정을 위해 PCa로 일차 진단을 받은 환자의 PSMA-PET 스캔에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 그러나 mpMRI 및 조직병리학의 검출률과 비교하여 생검 전에 PCa에서 PSMA-PET의 역할에 대한 공개된 데이터는 없습니다.
이 연구는 국소 전립선 암 병변의 검출에서 mpMRI에 대한 18F-PSMA-PET의 부가가치를 조사하는 것을 목표로 합니다.
전립선암 의심 환자 75명(예. 높은 PSA 및/또는 비정상 디지털 직장 검사)는 mpMRI에 이어 18F-PSMA-1007 PET를 받습니다. PIRADS 1-2(아마도 양성 질환) 환자 25명, PIRADS 3(불분명한 질환) 환자 25명, PIRADS 4-5(악성이 매우 의심됨) 환자 25명이 이 연구에 포함됩니다.
mpMRI 또는 18F-PSMA-1007 PET에서 잠재적인 악성 병변이 나타나면 (표적) 생검이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: De Groot
- 전화번호: +31 (0)24 366 72 43
- 이메일: studiedeelnemersNG.radng@radboudumc.nl
연구 장소
-
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-
Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PCa에 대한 의심(예: 상승된 PSA, 의심스러운 직장 검사)
- 남성 ≥ 18세
- ECOG 0-1
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 전립선 생검
- 전립선 암의 역사
- 두 번째 활동성 악성 종양
- 스캔을 방해할 수 있는 골반 부위의 이전 수술(예: 고관절 치환술)
- 조사관의 의견으로는 이 시험에 참여할 때 환자의 임상 상태에 영향을 미칠 모든 의학적 상태.
- mpMRI 또는 PET에 대한 금기 사항: 밀실 공포증 또는 시험 기간 동안 가만히 누워 있을 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 해적 1-2
MpMRI에서 PIRADS 1-2(아마도 양성) 환자 25명
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
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실험적: 해적 3
MpMRI에서 PIRADS 3(불확실한 스캔)이 있는 25명의 환자
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18F-PSMA-1007 PET/CT
|
실험적: 해적 4-5
MpMRI에서 PIRADS 4-5(아마도 악성)를 가진 25명의 환자
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MpMRI,18F-PSMA-1007 PET와 조직병리학을 비교합니다.
기간: 30 일
|
3개의 PIRADS 그룹(1-2, 3, 4-5) 각각 내에서 mpMRI 및 18F-PSMA-1007 PET에 기반한 진단이 다른 환자의 비율이 평가됩니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH. Diagnostic Performance of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 for Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):177-188. doi: 10.1016/j.eururo.2017.01.042. Epub 2017 Feb 11.
- Barentsz JO, Weinreb JC, Verma S, Thoeny HC, Tempany CM, Shtern F, Padhani AR, Margolis D, Macura KJ, Haider MA, Cornud F, Choyke PL. Synopsis of the PI-RADS v2 Guidelines for Multiparametric Prostate Magnetic Resonance Imaging and Recommendations for Use. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):41-9. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.038. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
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- van der Leest M, Cornel E, Israel B, Hendriks R, Padhani AR, Hoogenboom M, Zamecnik P, Bakker D, Setiasti AY, Veltman J, van den Hout H, van der Lelij H, van Oort I, Klaver S, Debruyne F, Sedelaar M, Hannink G, Rovers M, Hulsbergen-van de Kaa C, Barentsz JO. Head-to-head Comparison of Transrectal Ultrasound-guided Prostate Biopsy Versus Multiparametric Prostate Resonance Imaging with Subsequent Magnetic Resonance-guided Biopsy in Biopsy-naive Men with Elevated Prostate-specific Antigen: A Large Prospective Multicenter Clinical Study. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):570-578. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.023. Epub 2018 Nov 23.
- Prive BM, Israel B, Schilham MGM, Muselaers CHJ, Zamecnik P, Mulders PFA, Witjes JA, Sedelaar M, Mehra N, Verzijlbergen F, Janssen MJR, Gotthardt M, Barentsz JO, van Oort IM, Nagarajah J. Evaluating F-18-PSMA-1007-PET in primary prostate cancer and comparing it to multi-parametric MRI and histopathology. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):423-430. doi: 10.1038/s41391-020-00292-2. Epub 2020 Sep 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL73559.091.20
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