Přizpůsobení hledání respektu a ukončení stigmatu kolem HIV (FRESH) intervence pro Dominikánskou republiku
1. května 2025 aktualizováno: Henna Budhwani, Florida State University
Tento výzkum má potenciál významně přispět ke snížení HIV a intersekcionálního stigmatu v celém španělsky mluvícím Karibiku.
Učiní tak adaptací a testováním intersekční intervence zaměřené na snižování stigmatu na klinice – nalézání respektu a ukončení stigmatu kolem HIV (FRESH) – poskytovatele pacientů – pro Dominikánskou republiku.
Předběžné výsledky této studie R21 (např.
spokojenost z workshopu, výsledky stigmatu, výsledky kontinuity péče o HIV atd.) budou informovat o vývoji návrhu R01 iniciovaného výzkumnými pracovníky k provedení randomizované kontrolované studie s stupňovitým klínovým clusterem v plném rozsahu přizpůsobené intervence FRESH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie se zabývá vysokou mírou stigmatu vůči lidem žijícím s HIV (PLWH), zejména genderovým a sexuálním menšinám, které je zakotveno v systému léčby HIV v Dominikánské republice prostřednictvím adaptace a testování intervence mezi pacientem a poskytovatelem – Finding Respect and Ukončení stigmatu kolem HIV (FRESH).
Dominikánská republika má vysokou prioritu a stále více potřebuje studie o snižování stigmatu HIV.
Karibik má druhou nejvyšší regionální zátěž HIV na světě, přesto nedostává dostatečné financování výzkumu stigmatu souvisejícího s HIV.
Dominikánská republika je 1 z 5 zemí, které mají na svědomí více než 95 % všech karibských infekcí HIV; má také významnou koncentrovanou epidemii HIV, hluboce konzervativní společnost, ve které jsou PLWH stigmatizováni, a výjimečně nízkou celostátní míru potlačení virové zátěže.
K provedení této pilotní studie jsou navrženy tři specifické cíle.
Cílem 1 je prozkoumat zdroje, charakteristiky a důsledky stigmat souvisejících s HIV a intersekčních stigmat, se kterými se setkávají ve zdravotnických zařízeních MSM a transgender ženy, aby bylo možné informovat o adaptaci FRESH.
Abychom splnili Cíl 1, provedeme kvalitativní hloubkové rozhovory se zdravotnickými pracovníky, kteří poskytují péči o HIV, ohniskové skupiny s MSM a hloubkové rozhovory s transgender ženami.
Cílem 2 je přizpůsobit FRESH tak, aby řešila stigmata, která zažívají MSM a transgender ženy v Dominikánské republice.
Zjištění cíle 1 použijeme pomocí rámce ADAPT-ITT k systematické adaptaci FRESH, intervence, která byla použita ke snížení stigmatu ve zdravotnických zařízeních v Africe a Spojených státech.
Prostřednictvím iterativního procesu bude každá revize FRESH sdílena s PLWH i zdravotnickými pracovníky, aby si vyžádali a začlenili jejich zpětnou vazbu ke každé verzi upravené intervence.
Cíl 3 bude pilotně testovat přizpůsobenou intervenci za účelem získání odhadů její schopnosti snížit stigmatizující postoje a chování z HW a zkušeností se stigmatem hlášeným sexuálními a genderovými menšinami (SGM) a klienty bez SGM žijícími s HIV (primární); při zkoumání, zda má FRESH potenciál ovlivnit výsledky kaskády HIV na klinické úrovni.
Přizpůsobením a testováním intervence FRESH pro španělsky mluvící Karibik by se FRESH mohla stát ověřenou intervencí pro snížení HIV a intersekcionálního stigmatu pro více regionů navrženou speciálně pro zdravotnická zařízení ve vysoce stigmatizovaných, kulturně konzervativních komunitách s omezenými zdroji; takový vědecký vývoj by byl významným příspěvkem k úsilí o snížení stigmatu HIV v Karibiku a na celém světě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Florida State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria začlenění pro účastníky zdravotnických pracovníků:
- Minimálně 18 let a 0 měsíců věku
- Pracuje na jednom ze tří studijních míst
- Interaguje s lidmi žijícími s HIV
- mluvit španělsky
- Umí číst španělský text
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria začlenění pro lidi žijící s účastníky HIV:
- Minimálně 16 let a 0 měsíců věku
- Je HIV pozitivní
- mluvit španělsky
- Přijímá léčbu na jednom ze tří studijních míst
- Identifikuje se jako SGM
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravotničtí pracovníci nebo poskytovatelé
Zdravotničtí pracovníci nebo poskytovatelé dostávají nový zásah.
ARM pro testování účinku intervence na tuto konkrétní populaci.
|
Intervence Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH) vychází teoreticky z teorie sociální kognitivní teorie (SCT) a teorie mezilidského kontaktu (ICT) a byla speciálně navržena pro poskytování v prostředích s vysokým stigmatem, jako je Dominikánská republika.
FRESH byl původně vyvinut v Africe, aby řešil stigma související s HIV, a později byl upraven pro řešení intersekčních stigmat, se kterými se setkávají sexuální a genderové menšiny (SGM) žijící s HIV ve Spojených státech Deep South.
Pokud je nám známo, FRESH bude první intervencí k řešení intersekčních stigmat, se kterými se setkávají muži, kteří mají sex s muži, transgender ženy a lidé žijící s HIV v klinickém prostředí ve španělsky mluvícím Karibiku.
|
|
Experimentální: Klienti
Lidé s klienty HIV, kteří dostávají nový zásah.
ARM pro testování účinku intervence na tuto konkrétní populaci.
|
Intervence Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH) vychází teoreticky z teorie sociální kognitivní teorie (SCT) a teorie mezilidského kontaktu (ICT) a byla speciálně navržena pro poskytování v prostředích s vysokým stigmatem, jako je Dominikánská republika.
FRESH byl původně vyvinut v Africe, aby řešil stigma související s HIV, a později byl upraven pro řešení intersekčních stigmat, se kterými se setkávají sexuální a genderové menšiny (SGM) žijící s HIV ve Spojených státech Deep South.
Pokud je nám známo, FRESH bude první intervencí k řešení intersekčních stigmat, se kterými se setkávají muži, kteří mají sex s muži, transgender ženy a lidé žijící s HIV v klinickém prostředí ve španělsky mluvícím Karibiku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stigma související s HIV
Časové okno: 2 rok
|
Pro poskytovatele jsou výsledky vykazovány pro názory na lidi s HIV sub-měřítkem ze stigmatu související s HIV mezi měřítkem zaměstnanců zdravotnických zařízení, 6 otázek.
Možnosti odpovědi jsou silně souhlasím, souhlasí, nesouhlasí a silně nesouhlasí.
Tato stupnice nezahrnuje reverzní kódování.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně stigmatu.
Skóre se může pohybovat od 5 (min) do 20 (max).
Pro klienty jsou výsledky hlášeny pro zkušenost stigma související s HIV v měřítku nastavení zdravotnictví, 5 otázek.
Možnosti odezvy nejsou nikdy, někdy, někdy, obvykle a vždy.
Tato stupnice nezahrnuje reverzní kódování.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně stigmatu.
Skóre se může pohybovat od 0 (min) do 20 (max).
|
2 rok
|
|
Index znalostí HIV
Časové okno: 2 rok
|
Výsledky jsou hlášeny pouze pro index znalostí HIV pouze od poskytovatelů.
Nejedná se o validované měřítko, ale bylo testováno v kontextu této studie.
Zahrnovalo to 13 domácích otázek.
Rozsah byl 0 (min) až 13 (max), přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti.
|
2 rok
|
|
Empatie a vyhýbání se při léčbě pacientů žijících s HIV/AIDS
Časové okno: 2 rok
|
Pro poskytovatele jsou výsledky hlášeny pro empatii a vyhýbání se při léčbě pacientů žijících s HIV/AIDS, 11 otázek.
Možnosti reakce jsou silně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasit a silně nesouhlasím.
Tato stupnice zahrnuje reverzní kódování.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně stigmatu.
Skóre se může pohybovat od 11 (min) do 55 (max).
|
2 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko více diskriminace - orientace
Časové okno: 2 rok
|
Pro klienty jsou výsledky hlášeny pro zkušenosti s diskriminací související se sexuální orientací, 10 otázek.
Možnosti odezvy jsou ano a Ne. Vyšší skóre označují vyšší úrovně stigmatu.
Skóre se může pohybovat od 0 (min) do 10 (max).
|
2 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 526497
- 5R21TW011761-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data shromážděná během navrhované studie budou k dispozici všem zúčastněným výzkumníkům a institucím.
Patří sem University of Alabama at Birmingham (UAB), Universidad Iberoamericana (UNIBE) a Caribbean Vulnerable Communities Coalition (CVC).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .