- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04491539
Tilpasning af at finde respekt og ende på stigma omkring HIV-intervention (FRESH) for Den Dominikanske Republik
1. maj 2025 opdateret af: Henna Budhwani, Florida State University
Denne forskning har potentialet til at yde vigtige bidrag til reduktion af hiv og intersektionel stigmatisering på tværs af det spansktalende Caribien.
Det vil gøre det ved at tilpasse og teste en patientudbyder, klinikbaseret intersektionel stigma-reduktionsintervention - Finding Respect and Ending Stigma omkring HIV (FRESH) - for Den Dominikanske Republik.
Foreløbige resultater fra denne R21-undersøgelse (f.eks.
workshoptilfredshed, stigmatiseringsresultater, hiv-kontinuum af plejeresultater osv.) vil informere udviklingen af et investigator-initieret R01-forslag om at gennemføre et randomiseret, kontrolleret, randomiseret forsøg med den tilpassede FRESH-intervention i fuld skala.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse retter sig mod det høje niveau af stigma mod mennesker, der lever med hiv (PLWH), især køns- og seksuelle minoriteter, som er indlejret i Den Dominikanske Republiks hiv-behandlingssystem gennem tilpasning og afprøvning af en patient-udbyderintervention -- Finding Respect og Slut på stigma omkring HIV (FRISK).
Den Dominikanske Republik er en høj prioritet med et stigende behov for undersøgelser af reduktion af hiv-stigmatisering.
Caribien har den næsthøjeste regionale byrde af hiv i verden, men modtager alligevel utilstrækkelig hiv-relateret stigmaforskningsfinansiering.
Den Dominikanske Republik er 1 ud af 5 lande, der tegner sig for over 95 % af alle caribiske hiv-infektioner; det har også en betydelig koncentreret hiv-epidemi, et dybt konservativt samfund, hvor PLWH er stigmatiseret, og en usædvanlig lav national virusbelastningsundertrykkelsesrate.
For at gennemføre denne pilotundersøgelse foreslås tre specifikke mål.
Mål 1 er at udforske kilder, karakteristika og konsekvenser af HIV-relaterede og intersektionelle stigmatiseringer oplevet i sundhedsmiljøer af MSM og transkønnede kvinder for at informere tilpasningen af FRESH.
For at nå mål 1 vil vi gennemføre kvalitative dybdeinterviews med sundhedspersonale, der yder hiv-pleje, fokusgrupper med MSM og dybdegående interviews med transkønnede kvinder.
Mål 2 er at tilpasse FRESH til at imødegå stigmatiseringer, som MSM og transkønnede kvinder oplever i Den Dominikanske Republik.
Vi vil anvende Mål 1-resultaterne ved hjælp af ADAPT-ITT-rammen til systematisk at tilpasse FRESH, en intervention, der er blevet brugt til at reducere stigmatisering i sundhedsmiljøer i Afrika og USA.
Gennem en iterativ proces vil hver revision af FRESH blive delt med både PLWH og sundhedspersonale for at indhente og inkorporere deres feedback om hver version af den tilpassede intervention.
Mål 3 vil pilotteste den tilpassede intervention for at opnå estimater af dens evne til at reducere stigmatiserende holdninger og adfærd fra HW'er og erfaringer med stigma rapporteret af seksuelle og kønsminoriteter (SGM) og ikke-SGM-klienter, der lever med HIV (primær); mens man undersøger, om FRESH har potentialet til at påvirke hiv-kaskaderesultater på klinikniveau.
Ved at tilpasse og teste FRESH-interventionen til det spansktalende Caribien, kunne FRESH blive en valideret, multiregional HIV- og intersektionel stigmatiseringsintervention designet specifikt til sundhedsmiljøer i højstigma, kulturkonservative, ressourcebegrænsede samfund; en sådan videnskabelig udvikling ville være et væsentligt bidrag til bestræbelserne på at reducere hiv-stigma i Caribien og globalt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sundhedsarbejderdeltagere:
- Minimum 18 år og 0 måneder gammel
- Arbejder på et af de tre studiesteder
- Interagerer med mennesker, der lever med hiv
- spansktalende
- Kan læse spansk tekst
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Inklusionskriterier for personer, der lever med hiv-deltagere:
- Minimum 16 år og 0 måneder gammel
- Er HIV-positiv
- spansktalende
- Modtager behandling på et af de tre studiesteder
- Identificeres som en SGM
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhedsarbejdere eller udbydere
Sundhedsarbejdere eller udbydere, der modtager den friske intervention.
ARM for at teste interventionens virkning på denne specifikke population.
|
Finding Respect and Ending Stigma omkring HIV (FRESH) intervention er teoretisk baseret på Social Cognitive Theory (SCT) og Interpersonal Contact Theory (ICT) og er specielt designet til levering i højstigmatiseringsmiljøer, såsom Den Dominikanske Republik.
FRESH blev oprindeligt udviklet i Afrika for at imødegå hiv-relateret stigmatisering og blev senere tilpasset til at adressere intersektionelle stigmatiseringer, der opleves af seksuelle og kønsminoriteter (SGM), der lever med hiv i USAs dybe syd.
Så vidt vi ved, vil FRESH være den første intervention til at adressere intersektionelle stigmatiseringer, der opleves af mænd, der har sex med mænd, transkønnede kvinder og mennesker, der lever med HIV i kliniske omgivelser i det spansktalende Caribien.
|
|
Eksperimentel: Klienter
Mennesker med HIV -klienter, der modtager den friske intervention.
ARM for at teste interventionens virkning på denne specifikke population.
|
Finding Respect and Ending Stigma omkring HIV (FRESH) intervention er teoretisk baseret på Social Cognitive Theory (SCT) og Interpersonal Contact Theory (ICT) og er specielt designet til levering i højstigmatiseringsmiljøer, såsom Den Dominikanske Republik.
FRESH blev oprindeligt udviklet i Afrika for at imødegå hiv-relateret stigmatisering og blev senere tilpasset til at adressere intersektionelle stigmatiseringer, der opleves af seksuelle og kønsminoriteter (SGM), der lever med hiv i USAs dybe syd.
Så vidt vi ved, vil FRESH være den første intervention til at adressere intersektionelle stigmatiseringer, der opleves af mænd, der har sex med mænd, transkønnede kvinder og mennesker, der lever med HIV i kliniske omgivelser i det spansktalende Caribien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-relateret stigma
Tidsramme: År 2
|
For udbydere rapporteres resultaterne for udtalelserne om mennesker med HIV-underskala fra den HIV-relaterede stigma blandt sundhedsfacilitetsskalaen, 6 spørgsmål.
Svarmulighederne er meget enige, enige, uenige og uenige.
Denne skala inkluderer ikke omvendt kodning.
Højere score indikerer højere niveauer af stigma.
Resultatet kan variere fra 5 (min) til 20 (max).
For klienter rapporteres resultaterne for den oplevende HIV-relaterede stigma i skalaen for sundhedsvæsenet, 5 spørgsmål.
Svarmuligheder er aldrig, sjældent, undertiden, normalt og altid.
Denne skala inkluderer ikke omvendt kodning.
Højere score indikerer højere niveauer af stigma.
Resultatet kan variere fra 0 (min) til 20 (max).
|
År 2
|
|
HIV Knowledge Index
Tidsramme: År 2
|
Resultaterne rapporteres kun for HIV -videnindekset fra udbydere.
Dette er ikke en valideret skala, men blev testet i sammenhæng med denne undersøgelse.
Det omfattede 13 hjemmearbejde spørgsmål.
Området var 0 (min) til 13 (maks), med højere score, der indikerer større viden.
|
År 2
|
|
Empati og undgåelse til behandling af patienter, der lever med HIV/AIDS
Tidsramme: År 2
|
For udbydere rapporteres resultaterne for empati og undgåelse til behandling af patienter, der lever med HIV/AIDS, 11 spørgsmål.
Svarmuligheder er meget enige, enige, neutrale, uenige og er stærkt uenige.
Denne skala inkluderer omvendt kodning.
Højere score indikerer højere niveauer af stigma.
Resultatet kan variere fra 11 (min) til 55 (max).
|
År 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flere diskriminationsskala - Orientering
Tidsramme: År 2
|
For klienter rapporteres resultaterne for oplevelser af forskelsbehandling relateret til seksuel orientering, 10 spørgsmål.
Responsmuligheder er ja, og nr. Højere score indikerer højere niveauer af stigma.
Resultatet kan variere fra 0 (min) til 10 (max).
|
År 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 526497
- 5R21TW011761-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle data indsamlet under den foreslåede undersøgelse vil være tilgængelige for alle deltagende efterforskere og institutioner.
Dette inkluderer University of Alabama i Birmingham (UAB), Universidad Iberoamericana (UNIBE) og Caribbean Vulnerable Communities Coalition (CVC).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .