- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04491539
Adaptación de la intervención Encontrar respeto y acabar con el estigma en torno al VIH (FRESH) para la República Dominicana
1 de mayo de 2025 actualizado por: Henna Budhwani, Florida State University
Esta investigación tiene el potencial de hacer contribuciones importantes hacia la reducción del estigma interseccional y el VIH en el Caribe de habla hispana.
Lo hará adaptando y probando una intervención de reducción del estigma interseccional basada en la clínica y el paciente-proveedor, Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH), para la República Dominicana.
Los resultados preliminares de este estudio R21 (p.
la satisfacción del taller, los resultados del estigma, los resultados de la continuidad de la atención del VIH, etc.) informarán el desarrollo de una propuesta R01 iniciada por el investigador para realizar un ensayo controlado aleatorio a gran escala por conglomerados escalonados de la intervención FRESH adaptada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto aborda el alto nivel de estigma contra las personas que viven con el VIH (PLWH), en particular las minorías sexuales y de género, que está arraigado en el sistema de tratamiento del VIH de la República Dominicana a través de la adaptación y prueba de una intervención paciente-proveedor: Encontrando respeto y Acabar con el estigma en torno al VIH (FRESCO).
La República Dominicana es un entorno de alta prioridad con una creciente necesidad de estudios de reducción del estigma del VIH.
El Caribe tiene la segunda carga regional más alta de VIH en el mundo, pero recibe fondos insuficientes para la investigación del estigma relacionado con el VIH.
La República Dominicana es 1 de 5 países que representa más del 95% de todas las infecciones por VIH del Caribe; también tiene una epidemia de VIH concentrada significativa, una sociedad profundamente conservadora en la que las PLWH son estigmatizadas y una tasa nacional de supresión de la carga viral excepcionalmente baja.
Para llevar a cabo este estudio piloto, se proponen tres Objetivos Específicos.
El objetivo 1 es explorar las fuentes, las características y las consecuencias de los estigmas interseccionales y relacionados con el VIH experimentados en entornos de atención médica por HSH y mujeres transgénero para informar la adaptación de FRESH.
Para lograr el Objetivo 1, realizaremos entrevistas cualitativas en profundidad con trabajadores de la salud que brindan atención del VIH, grupos focales con HSH y entrevistas en profundidad con mujeres transgénero.
El objetivo 2 es adaptar FRESH para abordar los estigmas experimentados por HSH y mujeres transgénero en la República Dominicana.
Aplicaremos los hallazgos del Objetivo 1 utilizando el marco ADAPT-ITT para adaptar sistemáticamente FRESH, una intervención que se ha empleado para reducir el estigma en entornos de atención médica en África y los Estados Unidos.
A través de un proceso iterativo, cada revisión de FRESH se compartirá con las PLWH y los trabajadores de la salud para solicitar e incorporar sus comentarios sobre cada versión de la intervención adaptada.
El Objetivo 3 realizará una prueba piloto de la intervención adaptada para obtener estimaciones de su capacidad para reducir las actitudes y comportamientos estigmatizantes de los HW y las experiencias de estigma informadas por las minorías sexuales y de género (SGM) y los clientes no SGM que viven con el VIH (primario); mientras explora si FRESH tiene el potencial de influir en los resultados de la cascada del VIH a nivel clínico.
Al adaptar y probar la intervención FRESH para el Caribe de habla hispana, FRESH podría convertirse en una intervención validada de reducción del estigma interseccional y del VIH en varias regiones, diseñada específicamente para entornos de atención médica en comunidades de alto estigma, culturalmente conservadoras y con recursos limitados; tal desarrollo científico sería una contribución significativa a los esfuerzos de reducción del estigma del VIH en el Caribe y en todo el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para los trabajadores de la salud participantes:
- Mínimo 18 años y 0 meses de edad
- Trabaja en uno de los tres sitios de estudio.
- Interactúa con personas que viven con el VIH.
- de habla hispana
- Puede leer texto en español
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterios de inclusión para participantes de personas que viven con el VIH:
- Mínimo 16 años y 0 meses de edad
- es VIH positivo
- de habla hispana
- Recibe tratamiento en uno de los tres sitios de estudio.
- Se identifica como un SGM
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• No cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trabajadores de la salud o proveedores
Los trabajadores de la salud o los proveedores que reciben la nueva intervención.
Brazo para probar el efecto de la intervención en esta población específica.
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La intervención Encontrar respeto y acabar con el estigma en torno al VIH (FRESH) se fundamenta teóricamente en la Teoría cognitiva social (SCT) y la teoría del contacto interpersonal (ICT) y se diseñó específicamente para llevarse a cabo en entornos de alto estigma, como República Dominicana.
FRESH se desarrolló originalmente en África para abordar el estigma relacionado con el VIH y luego se adaptó para abordar los estigmas interseccionales experimentados por las minorías sexuales y de género (SGM) que viven con el VIH en el sur profundo de los Estados Unidos.
Hasta donde sabemos, FRESH será la primera intervención para abordar los estigmas interseccionales experimentados por hombres que tienen sexo con hombres, mujeres transgénero y personas que viven con el VIH en entornos clínicos en el Caribe de habla hispana.
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Experimental: Clientela
Personas con clientes de VIH que reciben la nueva intervención.
Brazo para probar el efecto de la intervención en esta población específica.
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La intervención Encontrar respeto y acabar con el estigma en torno al VIH (FRESH) se fundamenta teóricamente en la Teoría cognitiva social (SCT) y la teoría del contacto interpersonal (ICT) y se diseñó específicamente para llevarse a cabo en entornos de alto estigma, como República Dominicana.
FRESH se desarrolló originalmente en África para abordar el estigma relacionado con el VIH y luego se adaptó para abordar los estigmas interseccionales experimentados por las minorías sexuales y de género (SGM) que viven con el VIH en el sur profundo de los Estados Unidos.
Hasta donde sabemos, FRESH será la primera intervención para abordar los estigmas interseccionales experimentados por hombres que tienen sexo con hombres, mujeres transgénero y personas que viven con el VIH en entornos clínicos en el Caribe de habla hispana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estigma relacionado con el VIH
Periodo de tiempo: Año 2
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Para los proveedores, los resultados se informan para las opiniones sobre personas con subcala de VIH a partir del estigma relacionado con el VIH entre la escala del personal del centro de salud, 6 preguntas.
Las opciones de respuesta están totalmente de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo y en gran medida en desacuerdo.
Esta escala no incluye la codificación inversa.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de estigma.
El puntaje puede variar de 5 (min) a 20 (máximo).
Para los clientes, los resultados se informan para la experimentación de estigma relacionado con el VIH en la escala de entornos de atención médica, 5 preguntas.
Las opciones de respuesta nunca son, raramente, a veces, generalmente y siempre.
Esta escala no incluye la codificación inversa.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de estigma.
El puntaje puede variar de 0 (min) a 20 (máximo).
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Año 2
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Índice de conocimiento del VIH
Periodo de tiempo: Año 2
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Los resultados se informan para el índice de conocimiento del VIH de los proveedores.
Esta no es una escala validada, pero se estaba probando en el contexto de este estudio.
Incluyó 13 preguntas de cosecha propia.
El rango fue de 0 (min) a 13 (máximo), con puntajes más altos que indican un mayor conocimiento.
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Año 2
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Empatía y evitación en el tratamiento de pacientes que viven con VIH/SIDA
Periodo de tiempo: Año 2
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Para los proveedores, los resultados se informan para la empatía y la evitación en el tratamiento de pacientes que viven con VIH/SIDA, 11 preguntas.
Las opciones de respuesta están totalmente de acuerdo, de acuerdo, neutrales, en desacuerdo y en gran medida en desacuerdo.
Esta escala incluye codificación inversa.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de estigma.
El puntaje puede variar de 11 (min) a 55 (máximo).
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Año 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de discriminación múltiple - Orientación
Periodo de tiempo: Año 2
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Para los clientes, los resultados se informan para experiencias de discriminación relacionadas con la orientación sexual, 10 preguntas.
Las opciones de respuesta son sí y el número de puntajes más altos indican niveles más altos de estigma.
El puntaje puede variar de 0 (min) a 10 (máximo).
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Año 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 526497
- 5R21TW011761-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados durante el estudio propuesto estarán disponibles para todos los investigadores e instituciones participantes.
Esto incluye la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB), la Universidad Iberoamericana (UNIBE) y la Coalición de Comunidades Vulnerables del Caribe (CVC).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .