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Adattare l'intervento Finding Respect e Ending Stigma Around HIV (FRESH) per la Repubblica Dominicana

1 maggio 2025 aggiornato da: Henna Budhwani, Florida State University
Questa ricerca ha il potenziale per dare importanti contributi alla riduzione dell'HIV e dello stigma intersezionale nei Caraibi di lingua spagnola. Lo farà adattando e testando un intervento di riduzione dello stigma intersezionale basato sulla clinica - Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH) - per la Repubblica Dominicana. I risultati preliminari di questo studio R21 (ad es. soddisfazione del workshop, esiti dello stigma, continuità dell'HIV dei risultati dell'assistenza, ecc.) informerà lo sviluppo di una proposta R01 avviata dallo sperimentatore per condurre uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini su vasta scala dell'intervento FRESH adattato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto affronta l'alto livello di stigma contro le persone che vivono con l'HIV (PLWH), in particolare il genere e le minoranze sessuali, che è incorporato nel sistema di trattamento dell'HIV della Repubblica Dominicana attraverso l'adattamento e la sperimentazione di un intervento di fornitore-paziente -- Finding Respect and Porre fine allo stigma intorno all'HIV (FRESCO). La Repubblica Dominicana è un contesto ad alta priorità con una crescente necessità di studi sulla riduzione dello stigma dell'HIV. I Caraibi detengono il secondo più alto carico regionale di HIV nel mondo, ma ricevono finanziamenti insufficienti per la ricerca sullo stigma correlato all'HIV. La Repubblica Dominicana è 1 dei 5 paesi che rappresentano oltre il 95% di tutte le infezioni da HIV nei Caraibi; ha anche una significativa epidemia di HIV concentrata, una società profondamente conservatrice in cui i PLWH sono stigmatizzati e un tasso di soppressione della carica virale nazionale eccezionalmente basso. Per realizzare questo studio pilota, vengono proposti tre obiettivi specifici. L'obiettivo 1 è esplorare le fonti, le caratteristiche e le conseguenze degli stigmi correlati all'HIV e intersezionali vissuti in contesti sanitari da MSM e donne transgender per informare l'adattamento di FRESH. Per raggiungere l'obiettivo 1, condurremo interviste approfondite qualitative con gli operatori sanitari che forniscono cure per l'HIV, focus group con MSM e interviste approfondite con donne transgender. L'obiettivo 2 è adattare FRESH per affrontare gli stimmi vissuti dalle donne MSM e transgender nella Repubblica Dominicana. Applicheremo i risultati dell'obiettivo 1 utilizzando il framework ADAPT-ITT per adattare sistematicamente FRESH, un intervento che è stato impiegato per ridurre lo stigma nelle strutture sanitarie in Africa e negli Stati Uniti. Attraverso un processo iterativo, ogni revisione di FRESH sarà condivisa sia con PLWH che con gli operatori sanitari per sollecitare e incorporare il loro feedback su ciascuna versione dell'intervento adattato. L'obiettivo 3 testerà l'intervento adattato per ottenere stime della sua capacità di ridurre atteggiamenti e comportamenti stigmatizzanti da HW ed esperienze di stigma riportate da minoranze sessuali e di genere (SGM) e non SGM che vivono con l'HIV (primario); mentre si esplora se FRESH ha il potenziale per influenzare gli esiti della cascata dell'HIV a livello clinico. Adattando e testando l'intervento FRESH per i Caraibi di lingua spagnola, FRESH potrebbe diventare un intervento multiregionale convalidato per la riduzione dello stigma intersezionale e dell'HIV, progettato specificamente per le strutture sanitarie in comunità ad alto stigma, culturalmente conservatrici e con risorse limitate; un tale sviluppo scientifico sarebbe un contributo significativo agli sforzi di riduzione dello stigma dell'HIV nei Caraibi e nel mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti operatori sanitari:

  • Minimo 18 anni e 0 mesi di età
  • Lavora in uno dei tre siti di studio
  • Interagisce con le persone che vivono con l'HIV
  • parlare spagnolo
  • Può leggere il testo spagnolo
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di inclusione per le persone che vivono con partecipanti HIV:

  • Minimo 16 anni e 0 mesi di età
  • È sieropositivo
  • parlare spagnolo
  • Riceve il trattamento in uno dei tre siti di studio
  • Si identifica come SGM
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gli operatori sanitari o i fornitori
Gli operatori sanitari o i fornitori che ricevono il nuovo intervento. ARM per testare l'effetto dell'intervento su questa specifica popolazione.
L'intervento Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH) è teoricamente informato dalla teoria cognitiva sociale (SCT) e dalla teoria del contatto interpersonale (ICT) ed è stato specificamente progettato per la consegna in contesti ad alto stigma, come la Repubblica Dominicana. FRESH è stato originariamente sviluppato in Africa per affrontare lo stigma correlato all'HIV, e successivamente è stato adattato per affrontare gli stigmi intersezionali vissuti dalle minoranze sessuali e di genere (SGM) che vivono con l'HIV nel profondo sud degli Stati Uniti. A nostra conoscenza, FRESH sarà il primo intervento per affrontare gli stigmi intersezionali vissuti da uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, donne transgender e persone che vivono con l'HIV in contesti clinici nei Caraibi di lingua spagnola.
Sperimentale: Clienti
Persone con clienti HIV che ricevono il nuovo intervento. ARM per testare l'effetto dell'intervento su questa specifica popolazione.
L'intervento Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH) è teoricamente informato dalla teoria cognitiva sociale (SCT) e dalla teoria del contatto interpersonale (ICT) ed è stato specificamente progettato per la consegna in contesti ad alto stigma, come la Repubblica Dominicana. FRESH è stato originariamente sviluppato in Africa per affrontare lo stigma correlato all'HIV, e successivamente è stato adattato per affrontare gli stigmi intersezionali vissuti dalle minoranze sessuali e di genere (SGM) che vivono con l'HIV nel profondo sud degli Stati Uniti. A nostra conoscenza, FRESH sarà il primo intervento per affrontare gli stigmi intersezionali vissuti da uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, donne transgender e persone che vivono con l'HIV in contesti clinici nei Caraibi di lingua spagnola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma correlato all'HIV
Lasso di tempo: Anno 2
Per i fornitori, i risultati sono riportati per le opinioni sulle persone con sotto-scala dell'HIV dallo stigma correlato all'HIV tra la scala del personale delle strutture sanitarie, 6 domande. Le opzioni di risposta sono fortemente concordate, concordate, in disaccordo e fortemente in disaccordo. Questa scala non include la codifica inversa. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stigma. Il punteggio può variare da 5 (min) a 20 (max). Per i clienti, i risultati sono riportati per lo stigma correlato all'HIV nella scala delle impostazioni sanitarie, 5 domande. Le opzioni di risposta non sono mai, raramente, a volte, di solito e sempre. Questa scala non include la codifica inversa. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stigma. Il punteggio può variare da 0 (min) a 20 (max).
Anno 2
Indice di conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: Anno 2
I risultati sono riportati solo per l'indice di conoscenza dell'HIV dai fornitori. Questa non è una scala validata ma è stata testata nel contesto di questo studio. Comprendeva 13 domande nostrane. L'intervallo era da 0 (min) a 13 (max), con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Anno 2
Empatia ed evitamento nel trattamento dei pazienti che vivono con HIV/AIDS
Lasso di tempo: Anno 2
Per i fornitori, i risultati sono riportati per empatia ed evitamento nel trattamento dei pazienti che vivono con HIV/AIDS, 11 domande. Le opzioni di risposta sono fortemente concordate, concordate, neutrali, in disaccordo e fortemente in disaccordo. Questa scala include la codifica inversa. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stigma. Il punteggio può variare da 11 (min) a 55 (max).
Anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di discriminazione multipla - orientamento
Lasso di tempo: Anno 2
Per i clienti, i risultati sono riportati per esperienze di discriminazione relative all'orientamento sessuale, 10 domande. Le opzioni di risposta sono sì e i punteggi più alti indicano livelli più elevati di stigma. Il punteggio può variare da 0 (min) a 10 (max).
Anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 526497
  • 5R21TW011761-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti durante lo studio proposto saranno disponibili per tutti i ricercatori e le istituzioni partecipanti. Ciò include l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB), l'Universidad Iberoamericana (UNIBE) e la Caribbean Vulnerable Communities Coalition (CVC).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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