- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04491539
Anpassung der Intervention Finding Respect and Ending Stigma Around HIV (FRESH) für die Dominikanische Republik
1. Mai 2025 aktualisiert von: Henna Budhwani, Florida State University
Diese Forschung hat das Potenzial, wichtige Beiträge zur Reduzierung von HIV und intersektionaler Stigmatisierung in der spanischsprachigen Karibik zu leisten.
Dazu wird eine klinisch-basierte intersektionale Stigma-Reduktionsintervention von Patienten und Anbietern – Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH) – für die Dominikanische Republik angepasst und getestet.
Vorläufige Ergebnisse dieser R21-Studie (z.
Workshop-Zufriedenheit, Stigma-Ergebnisse, HIV-Kontinuum der Behandlungsergebnisse usw.) wird die Entwicklung eines von Prüfärzten initiierten R01-Vorschlags zur Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit abgestuftem Keilcluster in vollem Umfang zur angepassten FRESH-Intervention beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie befasst sich mit der hohen Stigmatisierung von Menschen mit HIV (PLWH), insbesondere von geschlechtsspezifischen und sexuellen Minderheiten, die in das HIV-Behandlungssystem der Dominikanischen Republik eingebettet ist, durch die Anpassung und Erprobung einer Patient-Anbieter-Intervention – Respekt finden und Ending Stigma um HIV (FRESH).
Die Dominikanische Republik ist ein Umfeld mit hoher Priorität und einem steigenden Bedarf an Studien zur Verringerung der HIV-Stigmatisierung.
Die Karibik weist weltweit die zweithöchste regionale HIV-Belastung auf, erhält jedoch unzureichende Mittel für die Erforschung der HIV-Stigmatisierung.
Die Dominikanische Republik ist eines von fünf Ländern, auf das über 95 % aller HIV-Infektionen in der Karibik entfallen. Es hat auch eine signifikant konzentrierte HIV-Epidemie, eine zutiefst konservative Gesellschaft, in der Menschen mit HIV stigmatisiert werden, und eine außergewöhnlich niedrige nationale Viruslast-Unterdrückungsrate.
Zur Durchführung dieser Pilotstudie werden drei spezifische Ziele vorgeschlagen.
Ziel 1 ist es, Quellen, Merkmale und Folgen von HIV-bezogenen und intersektionalen Stigmata zu untersuchen, die MSM und Transgender-Frauen in Gesundheitseinrichtungen erfahren, um die Anpassung von FRESH zu informieren.
Um Ziel 1 zu erreichen, führen wir qualitative Tiefeninterviews mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens, die HIV-Versorgung anbieten, Fokusgruppen mit MSM und Tiefeninterviews mit Transgender-Frauen durch.
Ziel 2 ist die Anpassung von FRESH an die Stigmatisierung von MSM- und Transgender-Frauen in der Dominikanischen Republik.
Wir werden die Ergebnisse von Ziel 1 unter Verwendung des ADAPT-ITT-Rahmenwerks anwenden, um FRESH systematisch anzupassen, eine Intervention, die eingesetzt wurde, um die Stigmatisierung im Gesundheitswesen in Afrika und den Vereinigten Staaten zu verringern.
Durch einen iterativen Prozess wird jede Überarbeitung von FRESH sowohl mit Menschen mit HIV als auch mit medizinischem Personal geteilt, um ihr Feedback zu jeder Version der angepassten Intervention einzuholen und einzubeziehen.
Ziel 3 wird die angepasste Intervention einem Pilottest unterziehen, um Schätzungen über ihre Fähigkeit zu erhalten, stigmatisierende Einstellungen und Verhaltensweisen von HWs und Stigmatisierungserfahrungen zu reduzieren, die von sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten (SGM) und Nicht-SGM-Klienten, die mit HIV leben, berichtet werden (primär); während untersucht wird, ob FRESH das Potenzial hat, die Ergebnisse der HIV-Kaskaden auf klinischer Ebene zu beeinflussen.
Durch die Anpassung und Erprobung der FRESH-Intervention für die spanischsprachige Karibik könnte FRESH zu einer validierten, multiregionalen HIV- und intersektionalen Stigmareduktionsintervention werden, die speziell für Gesundheitseinrichtungen in stark stigmatisierten, kulturell konservativen und ressourcenbeschränkten Gemeinschaften entwickelt wurde; eine solche wissenschaftliche Entwicklung wäre ein bedeutender Beitrag zu den Bemühungen zur Verringerung der HIV-Stigmatisierung in der Karibik und weltweit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
- Florida State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für Teilnehmer im Gesundheitswesen:
- Mindestalter 18 Jahre und 0 Monate
- Arbeitet an einem der drei Studienorte
- Interagiert mit Menschen, die mit HIV leben
- Spanisch sprechen
- Kann spanischen Text lesen
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Einschlusskriterien für Menschen mit HIV-Teilnehmern:
- Mindestalter 16 Jahre und 0 Monate
- Ist HIV-positiv
- Spanisch sprechen
- Erhält eine Behandlung an einem der drei Studienzentren
- Identifiziert sich als SGM
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
• Erfüllt die Einschlusskriterien nicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesundheitsarbeiter oder Anbieter
Gesundheitsarbeiter oder Anbieter erhalten die neue Intervention.
ARM, um den Einfluss der Intervention auf diese spezifische Bevölkerung zu testen.
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Die Intervention Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH) basiert theoretisch auf der Theorie der sozialen Kognitiven Theorie (SCT) und der zwischenmenschlichen Kontakttheorie (ICT) und wurde speziell für die Durchführung in Umgebungen mit hoher Stigmatisierung wie der Dominikanischen Republik entwickelt.
FRESH wurde ursprünglich in Afrika entwickelt, um HIV-bedingte Stigmatisierung zu bekämpfen, und wurde später angepasst, um intersektionale Stigmatisierungen anzugehen, die von sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten (SGM) erfahren werden, die mit HIV im tiefen Süden der Vereinigten Staaten leben.
Unseres Wissens wird FRESH die erste Intervention sein, die sich mit intersektionalen Stigmata befasst, die von Männern erfahren werden, die Sex mit Männern haben, Transgender-Frauen und Menschen, die mit HIV in klinischen Umgebungen in der spanischsprachigen Karibik leben.
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Experimental: Kunden
Menschen mit HIV -Kunden, die die neue Intervention erhalten.
ARM, um den Einfluss der Intervention auf diese spezifische Bevölkerung zu testen.
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Die Intervention Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH) basiert theoretisch auf der Theorie der sozialen Kognitiven Theorie (SCT) und der zwischenmenschlichen Kontakttheorie (ICT) und wurde speziell für die Durchführung in Umgebungen mit hoher Stigmatisierung wie der Dominikanischen Republik entwickelt.
FRESH wurde ursprünglich in Afrika entwickelt, um HIV-bedingte Stigmatisierung zu bekämpfen, und wurde später angepasst, um intersektionale Stigmatisierungen anzugehen, die von sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten (SGM) erfahren werden, die mit HIV im tiefen Süden der Vereinigten Staaten leben.
Unseres Wissens wird FRESH die erste Intervention sein, die sich mit intersektionalen Stigmata befasst, die von Männern erfahren werden, die Sex mit Männern haben, Transgender-Frauen und Menschen, die mit HIV in klinischen Umgebungen in der spanischsprachigen Karibik leben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV-bezogenes Stigma
Zeitfenster: Jahr 2
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Für Anbieter werden die Ergebnisse für die Meinungen zu Menschen mit HIV-Untermaßnahmen aus dem HIV-bezogenen Stigmatum der Personal des Gesundheitseinrichters und 6 Fragen gemeldet.
Antwortoptionen sind sich einig, stimmen zu, stimmen zu, stimmen nicht zu und sind sich stark nicht einig.
Diese Skala enthält keine Reverse -Codierung.
Höhere Werte deuten auf höhere Stigmatometer hin.
Die Punktzahl kann zwischen 5 (min) bis 20 (max) reichen.
Für Kunden werden die Ergebnisse für das Erleben von HIV-bezogenem Stigma in der Skala des Gesundheitswesens und 5 Fragen gemeldet.
Antwortoptionen sind niemals selten, manchmal, normalerweise und immer.
Diese Skala enthält keine Reverse -Codierung.
Höhere Werte deuten auf höhere Stigmatometer hin.
Die Punktzahl kann zwischen 0 (min) bis 20 (max) reichen.
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Jahr 2
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HIV -Wissensindex
Zeitfenster: Jahr 2
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Die Ergebnisse werden nur für den HIV -Wissensindex von Anbietern gemeldet.
Dies ist keine validierte Skala, wurde jedoch im Kontext dieser Studie getestet.
Es enthielt 13 einheimische Fragen.
Die Reichweite betrug 0 (min) bis 13 (max), wobei höhere Punktzahlen auf größeres Wissen hinweisen.
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Jahr 2
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Empathie und Vermeidung bei der Behandlung von Patienten mit HIV/AIDS
Zeitfenster: Jahr 2
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Für Anbieter werden die Ergebnisse für Empathie und Vermeidung bei der Behandlung von Patienten mit HIV/AIDS und 11 Fragen gemeldet.
Die Antwortoptionen sind sich einig, stimmen zu, stimmen, neutral, nicht zuzustimmen und nicht zustimmen.
Diese Skala beinhaltet die Reverse -Codierung.
Höhere Werte deuten auf höhere Stigmatometer hin.
Die Punktzahl kann zwischen 11 (min) bis 55 (max) reichen.
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Jahr 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mehrfachdiskriminierungsskala - Ausrichtung
Zeitfenster: Jahr 2
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Für Kunden werden die Ergebnisse für Diskriminierungserfahrungen im Zusammenhang mit sexueller Orientierung und 10 Fragen gemeldet.
Die Antwortoptionen sind Ja und Nein. Höhere Werte weisen auf höhere Stigmatisierungspegel hin.
Die Punktzahl kann zwischen 0 (min) bis 10 (max) reichen.
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Jahr 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 526497
- 5R21TW011761-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der vorgeschlagenen Studie gesammelten Daten werden allen teilnehmenden Forschern und Institutionen zur Verfügung stehen.
Dazu gehören die University of Alabama in Birmingham (UAB), die Universidad Iberoamericana (UNIBE) und die Caribbean Vulnerable Communities Coalition (CVC).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .