- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04491539
Adaptando a intervenção Finding Respect and Ending Stigma Around HIV (FRESH) para a República Dominicana
1 de maio de 2025 atualizado por: Henna Budhwani, Florida State University
Esta pesquisa tem o potencial de fazer contribuições importantes para a redução do HIV e do estigma interseccional no Caribe de língua espanhola.
Ele fará isso adaptando e testando uma intervenção de redução de estigma interseccional baseada em clínica e prestadora de cuidados de saúde -- Encontrando Respeito e Acabando com o Estigma em torno do HIV (FRESH) -- para a República Dominicana.
Os resultados preliminares deste estudo R21 (por exemplo,
satisfação do workshop, resultados do estigma, continuidade dos resultados dos cuidados de HIV, etc.) informarão o desenvolvimento de uma proposta R01 iniciada pelo investigador para conduzir um estudo controlado randomizado de cluster em escala escalonada em escala real da intervenção FRESH adaptada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto aborda o alto nível de estigma contra pessoas vivendo com HIV (PLWH), particularmente gênero e minorias sexuais, que está embutido no sistema de tratamento de HIV da República Dominicana por meio da adaptação e testagem de uma intervenção do provedor do paciente - Encontrando Respeito e Acabar com o estigma em torno do HIV (FRESH).
A República Dominicana é um cenário de alta prioridade com uma necessidade crescente de estudos de redução do estigma do HIV.
O Caribe detém a segunda maior carga regional de HIV no mundo, mas recebe financiamento insuficiente para pesquisas relacionadas ao estigma relacionado ao HIV.
A República Dominicana é um dos 5 países responsáveis por mais de 95% de todas as infecções por HIV no Caribe; também tem uma significativa epidemia concentrada de HIV, uma sociedade profundamente conservadora na qual as PLWH são estigmatizadas e uma taxa nacional de supressão da carga viral excepcionalmente baixa.
Para realizar este estudo piloto, três Objetivos Específicos são propostos.
O objetivo 1 é explorar as fontes, características e consequências dos estigmas relacionados ao HIV e interseccionais vivenciados em ambientes de saúde por HSH e mulheres transgênero para informar a adaptação do FRESH.
Para cumprir o Objetivo 1, conduziremos entrevistas qualitativas aprofundadas com profissionais de saúde que prestam atendimento de HIV, grupos focais com HSH e entrevistas aprofundadas com mulheres transgênero.
O objetivo 2 é adaptar o FRESH para lidar com os estigmas vivenciados por HSH e mulheres trans na República Dominicana.
Aplicaremos as descobertas do Objetivo 1 usando a estrutura ADAPT-ITT para adaptar sistematicamente o FRESH, uma intervenção que tem sido empregada para reduzir o estigma em ambientes de saúde na África e nos Estados Unidos.
Por meio de um processo iterativo, cada revisão do FRESH será compartilhada com PLWH e profissionais de saúde para solicitar e incorporar seus comentários sobre cada versão da intervenção adaptada.
O Objetivo 3 testará a intervenção adaptada para obter estimativas de sua capacidade de reduzir atitudes e comportamentos estigmatizantes de HWs e experiências de estigma relatadas por minorias sexuais e de gênero (SGM) e clientes não SGM vivendo com HIV (principal); enquanto explora se o FRESH tem o potencial de influenciar os resultados da cascata do HIV em nível clínico.
Ao adaptar e testar a intervenção FRESH para o Caribe de língua espanhola, o FRESH pode se tornar uma intervenção multirregional validada para redução do estigma e HIV, projetada especificamente para ambientes de saúde em comunidades com alto estigma, culturalmente conservadoras e com recursos limitados; tal desenvolvimento científico seria uma contribuição significativa para os esforços de redução do estigma do HIV no Caribe e globalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para participantes profissionais de saúde:
- Idade mínima de 18 anos e 0 meses
- Trabalha em um dos três locais de estudo
- Interage com pessoas vivendo com HIV
- falando espanhol
- Pode ler texto em espanhol
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critérios de inclusão para pessoas vivendo com HIV participantes:
- Mínimo 16 anos e 0 meses de idade
- É HIV positivo
- falando espanhol
- Recebe tratamento em um dos três locais de estudo
- Identifica-se como um SGM
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
• Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Profissionais de saúde ou prestadores
Trabalhadores ou prestadores de serviços de saúde que recebem a nova intervenção.
Braço para testar o efeito da intervenção nessa população específica.
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A intervenção Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH) é teoricamente informada pela Teoria Social Cognitiva (SCT) e pela teoria do Contato Interpessoal (TIC) e foi projetada especificamente para entrega em ambientes de alto estigma, como a República Dominicana.
O FRESH foi originalmente desenvolvido na África para abordar o estigma relacionado ao HIV e, posteriormente, foi adaptado para abordar os estigmas interseccionais vivenciados por minorias sexuais e de gênero (SGM) vivendo com HIV no sul dos Estados Unidos.
Até onde sabemos, o FRESH será a primeira intervenção a abordar os estigmas interseccionais vivenciados por homens que fazem sexo com homens, mulheres transgênero e pessoas vivendo com HIV em ambientes clínicos no Caribe de língua espanhola.
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Experimental: Clientes
Pessoas com clientes de HIV recebendo a nova intervenção.
Braço para testar o efeito da intervenção nessa população específica.
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A intervenção Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH) é teoricamente informada pela Teoria Social Cognitiva (SCT) e pela teoria do Contato Interpessoal (TIC) e foi projetada especificamente para entrega em ambientes de alto estigma, como a República Dominicana.
O FRESH foi originalmente desenvolvido na África para abordar o estigma relacionado ao HIV e, posteriormente, foi adaptado para abordar os estigmas interseccionais vivenciados por minorias sexuais e de gênero (SGM) vivendo com HIV no sul dos Estados Unidos.
Até onde sabemos, o FRESH será a primeira intervenção a abordar os estigmas interseccionais vivenciados por homens que fazem sexo com homens, mulheres transgênero e pessoas vivendo com HIV em ambientes clínicos no Caribe de língua espanhola.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estigma relacionado ao HIV
Prazo: Ano 2
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Para os provedores, os resultados são relatados para as opiniões sobre pessoas com subescala do HIV do estigma relacionado ao HIV entre a escala da equipe da instalação de saúde, 6 perguntas.
As opções de resposta são fortemente concordam, concordam, discordam e discordam fortemente.
Essa escala não inclui codificação reversa.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estigma.
A pontuação pode variar de 5 (min) a 20 (máx).
Para os clientes, os resultados são relatados para o estigma relacionado ao HIV na escala de configurações de saúde, 5 perguntas.
As opções de resposta nunca são, raramente, às vezes, geralmente e sempre.
Essa escala não inclui codificação reversa.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estigma.
A pontuação pode variar de 0 (min) a 20 (máx).
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Ano 2
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Índice de conhecimento do HIV
Prazo: Ano 2
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Os resultados são relatados apenas para o índice de conhecimento do HIV de provedores.
Esta não é uma escala validada, mas estava sendo testada no contexto deste estudo.
Incluía 13 perguntas caseiras.
O intervalo foi de 0 (min) a 13 (no máximo), com pontuações mais altas indicando maior conhecimento.
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Ano 2
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Empatia e evitação no tratamento de pacientes que vivem com HIV/AIDS
Prazo: Ano 2
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Para os provedores, os resultados são relatados para empatia e evitar no tratamento de pacientes que vivem com HIV/AIDS, 11 perguntas.
As opções de resposta são fortemente concordam, concordam, neutra, discordam e discordam fortemente.
Esta escala inclui codificação reversa.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estigma.
A pontuação pode variar de 11 (min) a 55 (máximo).
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Ano 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de discriminação múltipla - orientação
Prazo: Ano 2
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Para os clientes, os resultados são relatados para experiências de discriminação relacionadas à orientação sexual, 10 perguntas.
As opções de resposta são sim e não. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estigma.
A pontuação pode variar de 0 (min) a 10 (máximo).
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Ano 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 526497
- 5R21TW011761-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados durante o estudo proposto estarão disponíveis para todos os investigadores e instituições participantes.
Isso inclui a Universidade do Alabama em Birmingham (UAB), a Universidad Iberoamericana (UNIBE) e a Coalizão de Comunidades Vulneráveis do Caribe (CVC).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .