Hodnocení edukačního programu prevence rizik řízení u pacientů s neurokognitivními poruchami : ACCOMPAGNE (ACCOMPAGNE)
15. května 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Vyhodnocení psychoedukačního programu na základě prevence rizik souvisejících s vlivem kognitivních poruch na řízení v geriatrii a neurologii
Studie ACCOMPAGNE navrhuje vyhodnotit edukační program pro dvojici pacientů/pečovatelů, který má doprovázet pacienta k implementaci autoregulačních strategií při řízení.
Program, založený na skupinových workshopech za přítomnosti pacienta a pečovatele, vede interdisciplinární tým.
Dodržuje všechna intervenční doporučení popsaná v literatuře: učinit z pacienta rozhodovací osobu, umožnit pokročilé plánování diskusí mezi rodinným příslušníkem a pečovatelem, poskytnout informace o důsledcích TNC a smyslových poruch.
Tento program poskytuje psychologickou podporu při zvládání problémů a truchlení nad budoucím ukončením činnosti řízení, uvědomění si rizikových situací, kterým se lze vyhnout, informace o alternativních řešeních a dostupných zdrojích v případě omezení řízení.
Program je vytvořen na podporu implementace autoregulačních strategií pro bezpečnou jízdu a postupné snižování řidičské aktivity.
Tato studie může být zahrnuta do opatření 5 Plánu neurodegenerativních onemocnění (PMND) 2014-2019.
Tento plán doporučuje posílit self-management pacientů a jejich příbuzných v nemoci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Charpennes Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 50 do 95 let
- vlastnit řidičský průkaz,
- jezdit alespoň dvakrát týdně,
- dát svobodný a informovaný souhlas,
- prezentovat diagnózu velkého nebo vedlejšího CNS podle DSM V, jehož klinicky pravděpodobnou nebo jednoznačnou etiologií je Alzheimerova choroba nebo příbuzné nebo cévní onemocnění,
- mít výsledek v Mini Mental State Examination (MMSE) vyšší než 18,
- mít schopnost mluvit dostatečně ústně nebo dostatečně psát, aby bylo možné provádět klinická hodnocení a workshopy, být v doprovodu člena rodiny přítomného alespoň 4 hodiny týdně.
Kritéria pro zahrnutí pečujících:
- být pečovatelem, který pomáhá pacientovi při činnostech každodenního života,
- dát svůj svobodný a informovaný souhlas,
- mít schopnost mluvit ústně a psát natolik, aby mohl provádět klinická hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- mají významnou psychiatrickou anamnézu, anamnézu alkoholismu, antidepresiva
- mají smyslové problémy, které brání účasti na workshopech,
- být postižen jakoukoli vysilující patologií ohrožující zdraví pacienta v krátkodobém a střednědobém horizontu,
- nemůže vyjádřit souhlas. Kritéria pro nezačlenění pečovatelů: mít smyslové poruchy bránící účasti na workshopech.
Přijatí pacienti a pečovatelé měli být informováni a podepsat souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: výchovná intervence
Pacienti a pečovatelé zařazení do skupiny "ACCOMPAGNE Education Program" budou mít prospěch ze sedmi skupinových workshopů rozložených do tří půl dnů (jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů), animovaných ve dvojicích, z nichž každý trvá přibližně jednu a půl hodiny.
a pomocí výchovně pedagogických metod.
|
Budou organizovány následující workshopy:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti a ošetřovatelé zařazení do skupiny „Kontrola“ obdrží obvyklá doporučení pro řízení, která jim odesílající lékař vystaví při konzultaci s pamětí během diagnostického oznamovacího procesu nebo při sledování jejich onemocnění.
|
Doporučení se skládají z popisu kognitivních a senzomotorických rizikových faktorů specifických pro pacienta pro řízení a doporučení pro přizpůsobení řízení nebo doporučení zastavení řízení.
Obvykle se podává ústně nebo písemně pacientovi s uvedením doporučení v pacientově spisu a vydává se za přítomnosti jeho blízkého společníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krátkodobé nastavení samoregulačních strategií
Časové okno: ve 2 měsících
|
Skóre v dotazníku o vnímání a postupech řidiče: Primárním výsledkem bude podškála DPPQ „Aktuální samoregulační postupy“ vyplněná pacientem.
Skóre bude po 2 měsících porovnáno mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou.
Subškála Current Self Regulatory Practices se skládá z 8 otázek o tom, jak často účastníci nastavují strategie seberegulace (před jízdou počkejte, až přestane pršet, požádejte někoho, aby cestoval s nimi, místo abyste jel sám, hledejte parkování, abyste se vyhnuli výklkům, vyhýbali se odbočování vlevo v provozu, vyhýbejte se jízdě na dálnici, vyhýbejte se jízdě v dopravní špičce, vyhýbejte se jízdě v přeplněných místech, vyhýbejte se jízdě v noci).
Čtyřbodová stupnice (0: nikdy, 1: zřídka, 2: někdy, 3: často) shromažďuje frekvenci.
Skóre se vypočítá sečtením hodnot odezvy v osmi jízdních situacích, čímž vznikne celkové skóre v rozmezí od 0 (nikdy neprovádějte žádnou z těchto strategií) do 24 (často provádí všechny strategie).
|
ve 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dlouhodobé nastavení samoregulačních strategií
Časové okno: šest měsíců
|
Skóre v dotazníku o vnímání a postupech řidiče: subškála DPPQ „Aktuální samoregulační postupy“.
Skóre bude porovnáno se 6 měsíci mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou.
Čtyřbodová stupnice (0: nikdy, 1: zřídka, 2: někdy, 3: často) shromažďuje frekvenci.
|
šest měsíců
|
|
Ukazatele jízdních změn
Časové okno: dva měsíce a šest měsíců
|
složené skóre s první částí dotazníku Driving Habits Questionnaire (DHQ) používaného ke shromažďování řidičských návyků (počet jízd za den/týden/měsíc, počet ujetých kilometrů, důvěra v řidičské dovednosti) a další dílčí škály DPPQ.
Dotazníky vnímání a praxe řidiče (DPPQ) mají čtyřbodovou škálu (0: nikdy, 1: zřídka, 2: někdy, 3: často) shromažďuje frekvenci.
dotazník DHQ má čtyřbodovou škálu (0 : nikdy, 1 : bez jakýchkoli obtíží, 2 : s určitými obtížemi, 3: se střední obtížností, 4 : s velkými obtížemi) na další otázky je třeba odpovědět ano nebo ne, až posoudit jízdní návyky.
|
dva měsíce a šest měsíců
|
|
Indikátory změn vnímaných pečovatelem
Časové okno: dva měsíce a šest měsíců
|
složené skóre se škálou Driver Perception and Practices Questionnaires (DPPQ) doplněnou pečovatelem z pozorování provedeného při řízení pacienta a první částí škály DHQ doplněné pečovatelem z pozorování, které provedl při řízení pacienta.
DPPQ má čtyřbodovou stupnici (0: nikdy, 1: zřídka, 2: někdy, 3: často) shromažďuje frekvenci.
Dotazník řidičských návyků (DHQ) má čtyřbodovou škálu (0 : nikdy, 1 : bez jakýchkoliv obtíží, 2 : s určitými obtížemi, 3: se střední obtížností, 4 : s velkými obtížemi) na další otázky je třeba odpovědět ano nebo ne, k posouzení řidičských návyků.
|
dva měsíce a šest měsíců
|
|
Ukazatele povědomí o obtížích při řízení
Časové okno: dva měsíce a šest měsíců
|
skóre získané v druhé části dotazníku Driving Habits Questionnaire (DHQ): škála Driving Habits Questionnaire a srovnání se skóre získanými na řidičském simulátoru.
Dotazník řidičských návyků (DHQ) má čtyřbodovou škálu (0 : nikdy, 1 : bez jakýchkoliv obtíží, 2 : s určitými obtížemi, 3: se střední obtížností, 4 : s velkými obtížemi) na další otázky je třeba odpovědět ano nebo ne, k posouzení řidičských návyků.
|
dva měsíce a šest měsíců
|
|
Ukazatele náladových účinků modifikací chování na pacienta
Časové okno: dva měsíce a šest měsíců
|
Škála geriatrické deprese 15 položek (GDS 15).
Tato škála se skládá z 15 otázek, na které se odpovídá ano nebo ne.
0 je minimální skóre, 15 je maximální skóre.
Škála geriatrické deprese byla navržena tak, aby hledala symptomy deprese u starších depresivních symptomů u starších subjektů.
|
dva měsíce a šest měsíců
|
|
Ukazatele vlivu úprav chování na kvalitu života na pacienta
Časové okno: dva měsíce a šest měsíců
|
Kvalita života Kvalita života Škála Alzheimerovy choroby (QoL-AD).
Tato škála používá stupnici 1–4 (špatný, slušný, dobrý nebo vynikající) k hodnocení různých životních domén, včetně pacientova fyzického zdraví, nálady, vztahů, aktivit a schopnosti dokončit úkoly, aby bylo možné vyhodnotit kvalitu. života pacientů.
|
dva měsíce a šest měsíců
|
|
Indikátory vlivu změn chování na nálady na pečovatele
Časové okno: dva měsíce a šest měsíců
|
Škála geriatrické deprese 15 položek (GDS 15).
Tato škála se skládá z 15 otázek, na které se odpovídá ano nebo ne.
0 je minimální skóre, 15 je maximální skóre.
Škála geriatrické deprese byla navržena tak, aby hledala symptomy deprese u starších depresivních symptomů u starších subjektů.
|
dva měsíce a šest měsíců
|
|
Ukazatele vlivu úprav chování na kvalitu života na pečovatele
Časové okno: dva měsíce a šest měsíců
|
Kvalita života Kvalita života Škála Alzheimerovy choroby (QoL-AD).
Tato škála používá stupnici 1–4 (špatný, slušný, dobrý nebo vynikající) k hodnocení různých životních domén, včetně pacientova fyzického zdraví, nálady, vztahů, aktivit a schopnosti dokončit úkoly, aby bylo možné vyhodnotit kvalitu. života pacientů.
|
dva měsíce a šest měsíců
|
|
Ukazatele zátěže pečovatelského účinku modifikací chování
Časové okno: dva měsíce a šest měsíců
|
Zaritova škála. Tato škála používá stupnici 1-5 (nikdy, zřídka, někdy, docela často nebo téměř často) k posouzení strádání nebo zátěže.
|
dva měsíce a šest měsíců
|
|
Ukazatele celkové užitečnosti programu
Časové okno: dva měsíce a šest měsíců
|
Obecná užitečnost programu bude měřena adaptací dotazníku od Levasseur et al. (2014) studie.
Tento dotazník se zaměřuje na několik dimenzí.
Otázkou je, zda účastníci našli o program zájem, zda jim program umožnil více se otevřít problematice chování a souvislosti s kognitivními poruchami a zda získali znalosti v této oblasti.
Je také důležité vědět, zda si účastníci a pečovatelé uvědomují změny po ukončení programu a implementaci kompenzačních strategií.
Dotazník bude také shromažďovat na Lickertově stupnici úmysl přestat řídit v tuto chvíli (1: neúmyslný až 4: důležitý úmysl) a také zastavení řízení na otázku „Přestal jste řídit, pokud ano, na jak dlouho?
".
|
dva měsíce a šest měsíců
|
|
Indikátory přijatelnosti programu
Časové okno: dva měsíce
|
Přijatelnost bude měřena analýzou podílu odmítnutí účasti ve studii a zařazením do experimentální skupiny po 2 měsících.
Důvody odmítnutí a zastavení během vzdělávacích sezení budou shromážděny a analyzovány
|
dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0676
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .