Evaluatie van een educatief programma ter preventie van rijrisico's bij patiënten met neurocognitieve stoornissen: ACCOMPAGNE (ACCOMPAGNE)
15 mei 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Evaluatie van een psycho-educatief programma gebaseerd op de preventie van de risico's die verband houden met de impact van cognitieve stoornissen op autorijden in de geriatrie en neurologie
De ACCOMPAGNE-studie stelt voor om een educatief programma voor de patiënt/verzorger te evalueren, bedoeld om de patiënt te begeleiden naar de implementatie van zelfregulatiestrategieën in de rijactiviteit.
Het programma, gebaseerd op groepsworkshops met aanwezigheid van de patiënt en de zorgverlener, wordt geleid door een interdisciplinair team.
Het volgt alle in de literatuur beschreven interventie-aanbevelingen: de patiënt tot beslisser maken, gesprekken tussen het familielid en de verzorger vooraf plannen, informatie geven over de gevolgen van TNC's en zintuiglijke stoornissen.
Dit programma biedt psychologische ondersteuning bij het beheersen van de problemen en het rouwen om een toekomstige stopzetting van de rijactiviteit, bewustwording van de risicovolle en vermijdbare situaties, informatie over alternatieve oplossingen en beschikbare middelen in geval van verminderde rijvaardigheid.
Het programma is gemaakt om de implementatie van zelfreguleringsstrategieën voor veilig rijden en een geleidelijke vermindering van de rijactiviteit te ondersteunen.
Deze studie kan worden opgenomen in Maatregel 5 van het Neuro-Degeneratieve Ziekten Plan (PMND) 2014-2019.
Dit plan beveelt aan om het zelfmanagement van patiënten en hun familieleden in de ziekte te versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Charpennes Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 50 en 95 jaar oud
- bezit zijn van een rijbewijs,
- minstens twee keer per week rijden,
- vrije en geïnformeerde toestemming te hebben gegeven,
- een diagnose presenteren van hoofd- of ondergeschikt CZS volgens DSM V, waarvan de klinisch waarschijnlijke of definitieve etiologie de ziekte van Alzheimer of verwante of vasculaire ziekte is,
- een resultaat hebben op het Mini Mental State Examination (MMSE) groter dan 18,
- voldoende mondeling kunnen spreken of voldoende kunnen schrijven om klinische evaluaties en workshops uit te voeren, minimaal 4 uur per week vergezeld worden door een familielid.
Criteria voor opname van mantelzorgers:
- een verzorger zijn die de patiënt helpt bij dagelijkse activiteiten,
- hun vrije en geïnformeerde toestemming te hebben gegeven,
- het vermogen hebben om mondeling te spreken en voldoende te schrijven om klinische beoordelingen uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- een belangrijke psychiatrische voorgeschiedenis hebben, voorgeschiedenis van alcoholisme, antidepressiva
- sensorische problemen hebben waardoor deelname aan workshops niet mogelijk is,
- worden getroffen door een slopende pathologie die de gezondheid van de patiënt op korte en middellange termijn in gevaar brengt,
- toestemming niet kunnen geven. Criteria voor het niet opnemen van zorgverleners: zintuiglijke stoornissen die deelname aan workshops verhinderen.
Gerekruteerde patiënten en zorgverleners moeten op de hoogte zijn gebracht en een toestemming moeten hebben ondertekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: educatieve interventie
Patiënten en zorgverleners die deel uitmaken van de groep "ACCOMPAGNE Education Program" zullen profiteren van zeven groepsworkshops verspreid over drie halve dagen (een keer per week gedurende 3 opeenvolgende weken), geanimeerd in paren, die elk ongeveer anderhalf uur duren.
en het gebruik van pedagogische pedagogische methoden.
|
De volgende workshops worden georganiseerd:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten en zorgverleners die zijn opgenomen in de "Controle"-groep krijgen de gebruikelijke aanbevelingen voor het rijden, verstrekt door hun verwijzende arts in geheugenconsultatie tijdens het diagnostische aankondigingsproces of tijdens de follow-up van hun ziekte.
|
Aanbevelingen bestaan uit een beschrijving van de cognitieve en sensomotorische risicofactoren die specifiek zijn voor de patiënt voor het rijden en advies voor het aanpassen van het rijgedrag of het advies om te stoppen met rijden.
Het wordt meestal mondeling of schriftelijk aan de patiënt betekend, met vermelding in het patiëntendossier van de aanbeveling en uitgebracht in aanwezigheid van zijn naaste metgezel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zelfreguleringsstrategieën op korte termijn opzetten
Tijdsspanne: op 2 maanden
|
De score op de Driver Perception and Practices Questionnaires: DPPQ's "Current Self Regulatory Practices" subschaal ingevuld door de patiënt zal het primaire resultaat zijn.
De scores worden na 2 maanden vergeleken tussen de controlegroep en de experimentele groep.
De subschaal Huidige zelfregulerende praktijken bestaat uit 8 vragen over hoe vaak deelnemers zelfregulerende strategieën opzetten (wachten tot de regen is opgehouden voordat u gaat rijden, iemand vragen om met hen mee te reizen in plaats van alleen te rijden, een parkeerplaats zoeken om niches te vermijden, afslaan in het verkeer blijven staan, de snelweg niet nemen, niet in de spits rijden, niet op drukke plaatsen rijden, niet 's nachts rijden).
Een vierpuntsschaal (0: nooit, 1: zelden, 2: soms, 3: vaak) verzamelt de frequentie.
De score wordt berekend door de responswaarden op de acht rijsituaties op te tellen, waardoor een totaalscore ontstaat van 0 (voer nooit een van deze strategieën uit) tot 24 (voert vaak alle strategieën uit).
|
op 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het opzetten van zelfreguleringsstrategieën op lange termijn
Tijdsspanne: zes maanden
|
De score op de Driver Perception and Practices Questionnaires: DPPQ's "Current Self Regulatory Practices" subschaal.
De scores worden vergeleken met 6 maanden tussen de controlegroep en de experimentele groep.
Een vierpuntsschaal (0: nooit, 1: zelden, 2: soms, 3: vaak) verzamelt de frequentie.
|
zes maanden
|
|
Indicatoren van rijveranderingen
Tijdsspanne: twee maanden en zes maanden
|
een samengestelde score met het eerste deel van de Driving Habits Questionnaire (DHQ) die wordt gebruikt om rijgewoonten te verzamelen (aantal verplaatsingen per dag/week/maand, aantal afgelegde kilometers, vertrouwen in rijvaardigheid) en de andere sub-DPPQ-schalen.
De Driver Perception and Practices Questionnaires (DPPQ) hebben een vierpuntsschaal (0: nooit, 1: zelden, 2: soms, 3: vaak) die de frequentie verzamelt.
de DHQ-vragenlijst heeft een vierpuntsschaal (0: nooit, 1: zonder enige moeite, 2: met enige moeite, 3: met matige moeite, 4: met veel moeite) andere vragen moeten worden beantwoord met ja of nee, om rijgedrag beoordelen.
|
twee maanden en zes maanden
|
|
Indicatoren van veranderingen waargenomen door de verzorger
Tijdsspanne: twee maanden en zes maanden
|
een samengestelde score met de Driver Perception and Practices Questionnaires (DPPQ)-schaal aangevuld door de zorgverlener op basis van de observaties van het rijgedrag van de patiënt en het eerste deel van de DHQ-schaal aangevuld door de zorgverlener op basis van de observaties van de patiënt tijdens het rijden.
De DPPQ heeft een vierpuntsschaal (0: nooit, 1: zelden, 2: soms, 3: vaak) verzamelt de frequentie.
De Driving Habits Questionnaire (DHQ) heeft een vierpuntsschaal (0: nooit, 1: zonder enige moeite, 2: met enige moeite, 3: met matige moeite, 4: met veel moeite). Andere vragen moeten met ja worden beantwoord. of nee, om het rijgedrag te beoordelen.
|
twee maanden en zes maanden
|
|
Indicatoren van bewustzijn van rijproblemen
Tijdsspanne: twee maanden en zes maanden
|
score behaald in het tweede deel van de Driving Habits Questionnaire (DHQ): Driving Habits Questionnaire schaal en vergelijking met de scores verkregen op de rijsimulator.
De Driving Habits Questionnaire (DHQ) heeft een vierpuntsschaal (0: nooit, 1: zonder enige moeite, 2: met enige moeite, 3: met matige moeite, 4: met veel moeite). Andere vragen moeten met ja worden beantwoord. of nee, om het rijgedrag te beoordelen.
|
twee maanden en zes maanden
|
|
Indicatoren van stemmingseffecten van gedragsveranderingen op de patiënt
Tijdsspanne: twee maanden en zes maanden
|
De Geriatric Depression Scale Scale 15 items (GDS 15).
Deze schaal bestaat uit 15 vragen die met ja of nee beantwoord moeten worden.
0 is de minimale score, 15 is de maximale score.
De Geriatric Depression Scale is ontworpen om te zoeken naar depressieve symptomen bij oudere depressieve symptomen bij oudere proefpersonen.
|
twee maanden en zes maanden
|
|
Indicatoren van kwaliteit van leven effect van gedragsveranderingen op de patiënt
Tijdsspanne: twee maanden en zes maanden
|
Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven Ziekte van Alzheimer (KvL-AD) Schaal.
Deze schaal gebruikt een schaal van 1-4 (slecht, redelijk, goed of uitstekend) om verschillende levensdomeinen te beoordelen, waaronder de fysieke gezondheid, stemming, relaties, activiteiten en het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren om de kwaliteit te evalueren van het leven van patiënten.
|
twee maanden en zes maanden
|
|
Indicatoren van stemmingseffecten van gedragsveranderingen op de zorgverleners
Tijdsspanne: twee maanden en zes maanden
|
De Geriatric Depression Scale Scale 15 items (GDS 15).
Deze schaal bestaat uit 15 vragen die met ja of nee beantwoord moeten worden.
0 is de minimale score, 15 is de maximale score.
De Geriatric Depression Scale is ontworpen om te zoeken naar depressieve symptomen bij oudere depressieve symptomen bij oudere proefpersonen.
|
twee maanden en zes maanden
|
|
Indicatoren van het effect van levenskwaliteit van gedragsveranderingen op de zorgverleners
Tijdsspanne: twee maanden en zes maanden
|
Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven Ziekte van Alzheimer (KvL-AD) Schaal.
Deze schaal gebruikt een schaal van 1-4 (slecht, redelijk, goed of uitstekend) om verschillende levensdomeinen te beoordelen, waaronder de fysieke gezondheid, stemming, relaties, activiteiten en het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren om de kwaliteit te evalueren van het leven van patiënten.
|
twee maanden en zes maanden
|
|
Indicatoren van belastend mantelzorgeffect van Gedragswijzigingen
Tijdsspanne: twee maanden en zes maanden
|
De Zarit-schaal. Deze schaal gebruikt een schaal van 1-5 (nooit, zelden, soms, vrij vaak of bijna vaak) om de beoordeling van ontberingen of lasten te beoordelen.
|
twee maanden en zes maanden
|
|
Indicatoren over het algehele nut van het programma
Tijdsspanne: twee maanden en zes maanden
|
Het algemene nut van het programma zal worden gemeten door een vragenlijst van Levasseur et al. aan te passen. (2014) studie.
Deze vragenlijst richt zich op verschillende dimensies.
Het is de vraag of de deelnemers belangstelling voor het programma hebben gevonden, of zij door het programma meer open zijn gaan staan voor het vraagstuk van gedrag en de samenhang met cognitieve stoornissen, en of zij kennis hebben opgedaan op dit gebied.
Het is ook belangrijk om te weten of deelnemers en zorgverleners op de hoogte zijn van veranderingen na het programma en de implementatie van compensatiestrategieën.
De vragenlijst verzamelt ook op een schaal van Lickert de intentie om op dit moment te stoppen met rijden (1: geen intentie tot 4: belangrijke intentie) evenals het stoppen met rijden door de vraag "Bent u gestopt met rijden, zo ja, hoe lang?
".
|
twee maanden en zes maanden
|
|
Indicatoren van de aanvaardbaarheid van het programma
Tijdsspanne: twee maanden
|
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten door analyse van het aantal weigeringen om deel te nemen aan het onderzoek en inschrijving na 2 maanden in de experimentele groep.
De reden van weigeringen en stopzettingen tijdens de onderwijssessies wordt verzameld en geanalyseerd
|
twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0676
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .