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神経認知障害患者の運転リスクを予防するための教育プログラムの評価:ACCOMPAGNE (ACCOMPAGNE)

2023年5月15日 更新者:Hospices Civils de Lyon

老年医学および神経内科における認知障害が運転に与える影響に関連するリスクの予防に基づく心理教育プログラムの評価

ACCOMPAGNE 研究では、運転活動における自己規制戦略の実施に向けて患者に同行することを目的とした、患者と介護者の 2 組に対する教育プログラムを評価することを提案しています。 このプログラムは、患者と介護者が参加するグループワークショップに基づいており、学際的なチームによって主導されます。 それは、患者を意思決定者にし、家族と介護者との間で事前に話し合いの計画を立てられるようにし、TNC や感覚障害の影響に関する情報を提供するなど、文献に記載されている介入の推奨事項をすべて遵守しています。 このプログラムは、問題の管理における心理的サポートと、将来運転活動が中止されることを悲しむこと、危険な状況と回避可能な状況の認識、運転を減らした場合の代替解決策と利用可能なリソースに関する情報を提供します。 このプログラムは、安全運転のための自主規制戦略の実施と運転活動の段階的な削減をサポートするために作成されました。 この研究は、神経変性疾患計画 (PMND) 2014-2019 の措置 5 に含まれる可能性があります。 この計画は、この病気の患者とその親族の自己管理を強化することを推奨しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Villeurbanne、フランス、69100
        • Charpennes Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳から95歳まで
  • 運転免許証を持っていて、
  • 少なくとも週に2回は車を運転し、
  • 自由かつ十分な情報に基づいた同意を与えていること、
  • DSM Vによる重度または軽度のCNSの診断を提示し、臨床的に考えられるまたは明確な病因がアルツハイマー病または関連疾患または血管疾患である、
  • ミニ精神状態検査 (MMSE) の結果が 18 を超えている、
  • 臨床評価やワークショップを実施するのに十分な口頭で話す能力、または十分に書く能力を持っており、週に少なくとも 4 時間は家族の付き添いが必要です。

介護者の参加基準:

  • 患者さんの日常生活を手助けする介護者として、
  • 十分な情報に基づいた自由な同意を与えていること、
  • 臨床評価を行うのに十分な口頭で話し、書く能力を持っている。

除外基準:

  • 重大な精神病歴、アルコール依存症の病歴、抗うつ薬の服用歴がある
  • 感覚に問題があり、ワークショップに参加できない、
  • 短期および中期的に患者の健康を損なう衰弱性の病状の影響を受ける可能性がある、
  • 同意を表明することができない。 介護者が参加しないための基準: ワークショップに参加できない感覚障害がある。

採用された患者と介護者には説明を受け、同意書に署名する必要がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教育的介入
「ACCOMPAGNE 教育プログラム」グループに含まれる患者と介護者は、3 半日にわたって行われる 7 つのグループ ワークショップ (連続 3 週間にわたって週に 1 回) をペアでアニメーションで行い、それぞれ約 1 時間半続きます。 そして教育的な教育方法を使用します。

以下のワークショップが開催されます。

  • プレゼンテーションワークショップ
  • 「認知スキル」ワークショップ
  • 知覚と環境ワークショップ
  • 責任ワークショップ
  • 表現ワークショップ -
  • 介護者向けワークショップ、
  • ソリューションワークショップ
アクティブコンパレータ:対照群
「対照」グループに含まれる患者と介護者は、診断発表の過程または病気の経過観察中に、紹介医師が記憶相談で発行する通常の運転に関する推奨事項を受けることになる。
推奨事項は、患者の運転に特有の認知および感覚運動の危険因子の説明と、運転の適応または運転の中止の推奨に関するアドバイスで構成されます。 これは通常、口頭または書面によって患者に提供され、患者のファイルに推奨事項が記載され、親しい友人の立会いの下で発行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期的な自主規制戦略の設定
時間枠:2ヶ月の時点で
患者が回答したドライバーの認識および実践アンケート: DPPQ の「現在の自己規制実践」サブスケールのスコアが主要結果となります。 スコアは、対照群と実験群の間で 2 か月後に比較されます。 現在の自主規制実践の下位尺度は、参加者が自主規制戦略を立てる頻度に関する 8 つの質問で構成されています (雨が止むのを待ってから運転する、一人で運転するのではなく誰かに同行してもらう、すき間を避けるために駐車場を探す、方向転換を避ける)渋滞に放置される、高速道路の利用を避ける、ラッシュアワーの運転を避ける、混雑した場所での運転を避ける、夜間の運転を避ける)。 4 段階のスケール (0: まったくない、1: めったにない、2: 時々、3: 頻繁に) が頻度を収集します。 スコアは 8 つの運転状況の応答値を合計することによって計算され、合計スコアは 0 (これらの戦略のいずれも実行しない) から 24 (多くの場合、すべての戦略を実行する) の範囲になります。
2ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な自主規制戦略の策定
時間枠:六ヶ月
ドライバーの認識と実践に関するアンケートのスコア: DPPQ の「現在の自主規制実践」サブスケール。 スコアは、対照グループと実験グループの間で 6 か月と比較されます。 4 段階のスケール (0: まったくない、1: めったにない、2: 時々、3: 頻繁に) が頻度を収集します。
六ヶ月
変化を推進する指標
時間枠:2ヶ月と6ヶ月
運転習慣を収集するために使用される運転習慣アンケート (DHQ) の最初の部分 (1 日/週/月あたりの移動回数、移動キロ数、運転技術に対する自信) と他のサブ DPPQ スケールを組み合わせた複合スコア。 Driver Perception and Practices Questionnaires (DPPQ) には 4 段階のスケール (0: まったくない、1: めったにない、2: 時々、3: 頻繁にある) があり、頻度が収集されます。 DHQ アンケートには 4 段階のスケール (0: まったくない、1: まったく困難がない、2: ある程度の困難がある、3: 中程度の困難がある、4: 非常に困難がある) があり、別の質問には「はい」または「いいえ」で回答する必要があります。運転習慣を評価します。
2ヶ月と6ヶ月
介護者が認識する変化の指標
時間枠:2ヶ月と6ヶ月
患者の運転に関して行われた観察から介護者によって補足された運転者認識および実践アンケート(DPPQ)スケールと、患者の運転に関して行われた観察から介護者によって補足されたDHQスケールの最初の部分との複合スコア。 DPPQ には 4 段階のスケール (0: まったくない、1: めったにない、2: 時々、3: 頻繁に) があり、頻度が収集されます。 運転習慣アンケート (DHQ) には 4 段階のスケール (0 : まったくない、1 : まったく困難がない、2 : ある程度困難がある、3: 中程度の困難がある、4 : 非常に困難がある) があり、別の質問には「はい」と回答する必要があります。または、いいえ、運転習慣を評価するためです。
2ヶ月と6ヶ月
運転の困難さの認識の指標
時間枠:2ヶ月と6ヶ月
運転習慣アンケート (DHQ) の 2 番目の部分で取得されたスコア: 運転習慣アンケートのスケールと、運転シミュレーターで取得されたスコアとの比較。 運転習慣アンケート (DHQ) には 4 段階のスケール (0 : まったくない、1 : まったく困難がない、2 : ある程度困難がある、3: 中程度の困難がある、4 : 非常に困難がある) があり、別の質問には「はい」と回答する必要があります。または、いいえ、運転習慣を評価するためです。
2ヶ月と6ヶ月
行動修正が患者に及ぼす気分への影響の指標
時間枠:2ヶ月と6ヶ月
老人性うつ病スケール 15 項目 (GDS 15)。 このスケールは、はいまたはいいえで答える 15 の質問で構成されます。 0 が最小スコア、15 が最大スコアです。 高齢者うつ病スケールは、高齢者のうつ病症状の中からうつ病の症状を探すように設計されました。
2ヶ月と6ヶ月
行動修正が患者に及ぼす生活の質への影響の指標
時間枠:2ヶ月と6ヶ月
生活の質 アルツハイマー病 (QoL-AD) スケール。 この尺度は、患者の身体的健康、気分、人間関係、活動、タスクを完了する能力など、さまざまな生活領域を 1 ~ 4 (悪い、普通、良い、または優れた) のスケールで評価し、患者の質を評価します。患者さんの人生のこと。
2ヶ月と6ヶ月
介護者に対する行動修正の気分への影響の指標
時間枠:2ヶ月と6ヶ月
老人性うつ病スケール 15 項目 (GDS 15)。 このスケールは、はいまたはいいえで答える 15 の質問で構成されます。 0 が最小スコア、15 が最大スコアです。 高齢者うつ病スケールは、高齢者のうつ病症状の中からうつ病の症状を探すように設計されました。
2ヶ月と6ヶ月
行動修正が介護者に及ぼす生活の質への影響の指標
時間枠:2ヶ月と6ヶ月
生活の質 アルツハイマー病 (QoL-AD) スケール。 この尺度は、患者の身体的健康、気分、人間関係、活動、タスクを完了する能力など、さまざまな生活領域を 1 ~ 4 (悪い、普通、良い、または優れた) のスケールで評価し、患者の質を評価します。患者さんの人生のこと。
2ヶ月と6ヶ月
行動修正による介護者の負担効果の指標
時間枠:2ヶ月と6ヶ月
ザリット スケール。このスケールは、困難または負担の評価を評価するために 1 ~ 5 のスケール (まったくない、めったにない、時々、かなり頻繁に、またはほぼ頻繁に) を使用します。
2ヶ月と6ヶ月
プログラムの全体的な有用性に関する指標
時間枠:2ヶ月と6ヶ月
プログラムの一般的な有用性は、Levasseur らのアンケートを採用することによって測定されます。 (2014)研究。 このアンケートはいくつかの側面に焦点を当てています。 問題は、参加者がプログラムに興味を持ったかどうか、プログラムによって行動の問題や認知障害との関連性についてよりオープンになれるようになったかどうか、そしてこの分野の知識を獲得したかどうかです。 参加者と介護者がプログラム後の変更や代償戦略の実施について認識しているかどうかを知ることも重要です。 アンケートでは、現時点での運転をやめる意向(1:意図なし~4:重要な意向)と、「運転をやめたか、やめた場合はどのくらいの期間やめたか」という質問により、運転をやめたかどうかをリッケルトスケールで収集する。 」。
2ヶ月と6ヶ月
プログラムの受け入れ可能性を示す指標
時間枠:2ヶ月
受容性は、研究への参加を拒否した割合と、実験グループへの2か月後の登録を分析することによって測定されます。 教育中の拒否や中止の理由を収集し分析します
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月6日

一次修了 (実際)

2022年11月15日

研究の完了 (実際)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL19_0676

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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