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Evaluación de un Programa Educativo en Prevención de Riesgos al Conducir en Pacientes con Trastornos Neurocognitivos : ACCOMPAGNE (ACCOMPAGNE)

15 de mayo de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación de un Programa Psicoeducativo Basado en la Prevención de los Riesgos Relacionados con el Impacto de los Trastornos Cognitivos en la Conducción en Geriatría y Neurología

El estudio ACCOMPAGNE propone evaluar un programa educativo para la díada paciente/cuidador, destinado a acompañar al paciente hacia la implementación de estrategias de autorregulación en la actividad motriz. El programa, basado en talleres grupales con la presencia del paciente y del cuidador, está dirigido por un equipo interdisciplinario. Sigue todas las recomendaciones de intervención descritas en la literatura: convertir al paciente en un tomador de decisiones, permitir la planificación anticipada de las discusiones entre el familiar y el cuidador, informar sobre las consecuencias de las TNC y los trastornos sensoriales. Este programa proporciona apoyo psicológico en la gestión de los problemas y el duelo de un futuro cese de la actividad de conducción, conciencia de las situaciones de riesgo y evitables, información sobre alternativas de solución y recursos disponibles en caso de conducción reducida. El programa se crea para apoyar la implementación de estrategias de autorregulación para una conducción segura y una reducción gradual de la actividad de conducción. Este estudio podrá incluirse en la Medida 5 del Plan de Enfermedades Neurodegenerativas (PMND) 2014-2019. Este plan recomienda fortalecer el automanejo de los pacientes y sus familiares en la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Charpennes Hospital
        • Contacto:
          • Floriane Delphin-Combe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 50 y 95 años
  • tener una licencia de conducir,
  • conducir al menos dos veces por semana,
  • haber dado su consentimiento libre e informado,
  • presentar un diagnóstico de SNC mayor o menor según el DSM V, cuya etiología clínicamente probable o definitiva sea la enfermedad de Alzheimer o una enfermedad vascular o relacionada,
  • tener un resultado en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) superior a 18,
  • tener la capacidad de hablar lo suficiente oralmente o escribir lo suficiente para realizar evaluaciones clínicas y talleres, estar acompañado por un familiar presente al menos 4 horas a la semana.

Criterios para la inclusión de cuidadores:

  • ser un cuidador que ayuda al paciente para las actividades de la vida diaria,
  • haber dado su consentimiento libre e informado,
  • tener la capacidad de hablar oralmente y escribir lo suficiente para realizar evaluaciones clínicas.

Criterio de exclusión:

  • tener antecedentes psiquiátricos importantes, antecedentes de alcoholismo, antidepresivos
  • tienen problemas sensoriales que impiden la participación en talleres,
  • verse afectado por cualquier patología debilitante que comprometa la salud del paciente a corto y mediano plazo,
  • ser incapaz de expresar su consentimiento. Criterios de no inclusión de los cuidadores: tener alteraciones sensoriales que impidan la participación en los talleres.

Los pacientes y cuidadores reclutados deberían haber sido informados y haber firmado un consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención educativa
Los pacientes y cuidadores incluidos en el grupo "Programa de Educación ACCOMPAGNE" se beneficiarán de siete talleres grupales repartidos en tres medias jornadas (una vez por semana durante 3 semanas consecutivas), animadas en parejas, cada una con una duración aproximada de una hora y media. y el uso de métodos pedagógicos educativos.
Conductual: Programa de Educación ACCOMPAGNE

Se organizarán los siguientes talleres:

  • Taller de presentación
  • Taller de habilidades cognitivas
  • Taller de Percepción y Entorno
  • Taller de responsabilidades
  • Taller de representación -
  • taller de cuidadores,
  • Taller de soluciones
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes y cuidadores incluidos en el grupo "Control" recibirán las recomendaciones habituales para la conducción, emitidas por su médico de referencia en consulta de memoria durante el proceso de anuncio del diagnóstico o durante el seguimiento de su enfermedad.
Conductual: Recomendaciones habituales
Las recomendaciones consisten en una descripción de los factores de riesgo cognitivos y sensoriomotores específicos del paciente para la conducción y consejos para la adaptación de la conducción o la recomendación de dejar de conducir. Suele ser notificada por vía oral o escrita al paciente, con mención en el expediente del paciente de la recomendación y emitida en presencia de su acompañante cercano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
establecer estrategias de autorregulación a corto plazo
Periodo de tiempo: a los 2 meses
La puntuación en los Cuestionarios de percepción y prácticas del conductor: la subescala "Prácticas actuales de autorregulación" de DPPQ completada por el paciente será el resultado primario. Se compararán las puntuaciones a los 2 meses entre el grupo control y el grupo experimental. La subescala de Prácticas Actuales de Autorregulación consta de 8 preguntas sobre la frecuencia con la que los participantes establecen estrategias de autorregulación (esperar a que pare la lluvia antes de conducir, pedirle a alguien que viaje con ellos en lugar de conducir solo, buscar estacionamiento para evitar nichos, evitar doblar dejado en el tráfico, evite tomar la autopista, evite conducir en hora punta, evite conducir en lugares concurridos, evite conducir de noche). Una escala de cuatro puntos (0: nunca, 1: rara vez, 2: a veces, 3: a menudo) recoge la frecuencia. La puntuación se calcula sumando los valores de respuesta en las ocho situaciones de conducción creando una puntuación total que va de 0 (nunca ejecuta ninguna de estas estrategias) a 24 (a menudo realiza todas las estrategias).
a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
establecimiento de estrategias de autorregulación a largo plazo
Periodo de tiempo: seis meses
La puntuación en los Cuestionarios de Percepción y Prácticas del Conductor: subescala "Prácticas Actuales de Autorregulación" del DPPQ. Se compararán las puntuaciones a 6 meses entre el grupo control y el grupo experimental. Una escala de cuatro puntos (0: nunca, 1: rara vez, 2: a veces, 3: a menudo) recoge la frecuencia.
seis meses
Indicadores de cambios de conducción
Periodo de tiempo: dos meses y seis meses
una puntuación compuesta con la primera parte del Driving Habits Questionnaire (DHQ) utilizada para recoger los hábitos de conducción (número de viajes por día/semana/mes, número de kilómetros recorridos, confianza en las habilidades de conducción) y el resto de escalas sub-DPPQ. Los Driver Perception and Practices Questionnaires (DPPQ) tienen una escala de cuatro puntos (0: nunca, 1: rara vez, 2: a veces, 3: a menudo) que recoge la frecuencia. El cuestionario DHQ tiene una escala de cuatro puntos (0: nunca, 1: sin dificultad, 2: con alguna dificultad, 3: con dificultad moderada, 4: con mucha dificultad) otras preguntas deben responderse con sí o no, para evaluar los hábitos de conducción.
dos meses y seis meses
Indicadores de cambios percibidos por el cuidador
Periodo de tiempo: dos meses y seis meses
una puntuación compuesta con la escala Driver Perception and Practices Questionnaires (DPPQ) complementada por el cuidador a partir de las observaciones realizadas sobre la conducción del paciente y la primera parte de la escala DHQ complementada por el cuidador a partir de las observaciones realizadas sobre la conducción del paciente. El DPPQ tiene una escala de cuatro puntos (0: nunca, 1: rara vez, 2: a veces, 3: a menudo) que recoge la frecuencia. El Cuestionario de Hábitos de Conducción (DHQ) tiene una escala de cuatro puntos (0: nunca, 1: sin ninguna dificultad, 2: con alguna dificultad, 3: con dificultad moderada, 4: con mucha dificultad) otras preguntas deben responderse con un sí. o no, para evaluar los hábitos de conducción.
dos meses y seis meses
Indicadores de conciencia de las dificultades de conducción
Periodo de tiempo: dos meses y seis meses
puntuación obtenida en la segunda parte del Driving Habits Questionnaire (DHQ): escala Driving Habits Questionnaire y comparación con las puntuaciones obtenidas en el simulador de conducción. El Cuestionario de Hábitos de Conducción (DHQ) tiene una escala de cuatro puntos (0: nunca, 1: sin ninguna dificultad, 2: con alguna dificultad, 3: con dificultad moderada, 4: con mucha dificultad) otras preguntas deben responderse con un sí. o no, para evaluar los hábitos de conducción.
dos meses y seis meses
Indicadores del Estado de Ánimo Efectos de las Modificaciones de Conducta en el paciente
Periodo de tiempo: dos meses y seis meses
La Escala de Depresión Geriátrica Escala 15 ítems (GDS 15). Esta escala consta de 15 preguntas a responder sí o no. Siendo 0 la puntuación mínima, siendo 15 la puntuación máxima. La Escala de Depresión Geriátrica fue diseñada para buscar síntomas depresivos en los síntomas depresivos mayores en sujetos de edad avanzada.
dos meses y seis meses
Indicadores de calidad de vida efecto de las Modificaciones de Conducta en el paciente
Periodo de tiempo: dos meses y seis meses
Calidad de Vida Escala de Calidad de Vida de la Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD). Esta escala utiliza una escala de 1 a 4 (pobre, regular, bueno o excelente) para calificar una variedad de dominios de la vida, incluida la salud física, el estado de ánimo, las relaciones, las actividades y la capacidad del paciente para completar tareas con el fin de evaluar la calidad. de vida de los pacientes.
dos meses y seis meses
Indicadores del Estado de Ánimo Efectos de las Modificaciones de Conducta en los cuidadores
Periodo de tiempo: dos meses y seis meses
La Escala de Depresión Geriátrica Escala 15 ítems (GDS 15). Esta escala consta de 15 preguntas a responder sí o no. Siendo 0 la puntuación mínima, siendo 15 la puntuación máxima. La Escala de Depresión Geriátrica fue diseñada para buscar síntomas depresivos en los síntomas depresivos mayores en sujetos de edad avanzada.
dos meses y seis meses
Indicadores de calidad de vida efecto de las Modificaciones de Conducta en los cuidadores
Periodo de tiempo: dos meses y seis meses
Calidad de Vida Escala de Calidad de Vida de la Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD). Esta escala utiliza una escala de 1 a 4 (pobre, regular, bueno o excelente) para calificar una variedad de dominios de la vida, incluida la salud física, el estado de ánimo, las relaciones, las actividades y la capacidad del paciente para completar tareas con el fin de evaluar la calidad. de vida de los pacientes.
dos meses y seis meses
Indicadores de la carga del cuidador efecto de las Modificaciones de Conducta
Periodo de tiempo: dos meses y seis meses
La escala de Zarit. Esta escala utiliza una escala de 1 a 5 (nunca, rara vez, a veces, bastante a menudo o casi a menudo) para evaluar las dificultades o la evaluación de la carga.
dos meses y seis meses
Indicadores sobre la utilidad general del programa
Periodo de tiempo: dos meses y seis meses
La utilidad general del programa se medirá adaptando un cuestionario de Levasseur et al. (2014) estudio. Este cuestionario se centra en varias dimensiones. La pregunta es si los participantes encontraron interés en el programa, si el programa les permitió estar más abiertos al tema de la conducta y el vínculo con los trastornos cognitivos, y si adquirieron conocimientos en este campo. También es importante saber si los participantes y los cuidadores conocen los cambios posteriores al programa y la implementación de estrategias compensatorias. El cuestionario también recogerá en una escala de Lickert la intención de dejar de conducir en este momento (1: sin intención a 4: intención importante) así como el cese de conducción mediante la pregunta “¿Ha dejado de conducir, si es así, cuánto tiempo? ".
dos meses y seis meses
Indicadores de aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: dos meses
La aceptabilidad se medirá analizando la proporción de negativas a participar en el estudio, y la inscripción a los 2 meses en el grupo experimental. Se recogerá y analizará el motivo de las negativas y paradas durante las sesiones educativas.
dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL19_0676

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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