Evaluering av et utdanningsprogram for forebygging av kjørerisiko hos pasienter med nevrokognitive lidelser: ACCOMPAGNE (ACCOMPAGNE)
15. mai 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Evaluering av et psyko-pedagogisk program basert på forebygging av risikoer knyttet til virkningen av kognitive lidelser på kjøring i geriatri og nevrologi
ACCOMPAGNE-studien foreslår å evaluere et pedagogisk program for pasient-/pleierdyaden, ment å følge pasienten mot implementering av selvreguleringsstrategier i kjøreaktiviteten.
Programmet, basert på gruppeworkshops med tilstedeværelse av pasient og behandler, ledes av et tverrfaglig team.
Den følger alle intervensjonsanbefalingene beskrevet i litteraturen: å gjøre pasienten til en beslutningstaker, å tillate avansert planlegging av diskusjoner mellom familiemedlem og omsorgsperson, å gi informasjon om konsekvensene av TNC og sensoriske forstyrrelser.
Dette programmet gir psykologisk støtte i håndteringen av problemene og sorgen over et fremtidig opphør av kjøreaktiviteten, en bevissthet om de risikofylte og unngåelige situasjonene, informasjon om alternative løsninger og tilgjengelige ressurser ved redusert kjøring.
Programmet er opprettet for å støtte implementering av selvreguleringsstrategier for sikker kjøring og en gradvis reduksjon av kjøreaktivitet.
Denne studien kan inkluderes i tiltak 5 av Neuro-Degenerative Diseases Plan (PMND) 2014-2019.
Denne planen anbefaler å styrke egenbehandlingen til pasienter og deres pårørende i sykdommen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Charpennes Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 50 til 95 år
- ha førerkort,
- kjøre minst to ganger i uken,
- å ha gitt fritt og informert samtykke,
- presentere en diagnose av større eller mindre CNS i henhold til DSM V, hvis klinisk sannsynlige eller bestemte etiologi er Alzheimers eller relatert eller vaskulær sykdom,
- ha et resultat i Mini Mental State Examination (MMSE) større enn 18,
- ha evnen til å snakke muntlig nok eller skrive nok til å utføre kliniske evalueringer og workshops, være i følge med et familiemedlem tilstede minst 4 timer i uken.
Kriterier for inkludering av omsorgspersoner:
- å være en omsorgsperson som hjelper pasienten med daglige aktiviteter,
- å ha gitt sitt frie og informerte samtykke,
- ha evne til å snakke muntlig og skrive nok til å utføre kliniske vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- har en stor psykiatrisk historie, historie med alkoholisme, antidepressiva
- har sensoriske problemer med å hindre deltakelse i workshops,
- bli påvirket av enhver svekkende patologi som kompromitterer pasientens helse på kort og mellomlang sikt,
- være ute av stand til å uttrykke samtykke. Kriterier for ikke-inkludering av omsorgspersoner: har sanseforstyrrelser som hindrer deltakelse på workshops.
Rekrutterte pasienter og omsorgspersoner skulle ha blitt informert og signert et samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pedagogisk intervensjon
Pasienter og omsorgspersoner som er inkludert i "ACCOMPAGNE Education Program"-gruppen vil dra nytte av syv gruppeverksteder fordelt på tre halvdager (en gang i uken over 3 påfølgende uker), animert i par, som hver varer omtrent en og en halv time.
og bruke pedagogiske pedagogiske metoder.
|
Følgende workshops vil bli arrangert:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter og pleiere som inngår i "Kontroll"-gruppen vil motta de vanlige anbefalingene for bilkjøring, utstedt av sin henvisende lege i minnekonsultasjon under diagnosemeldingen eller under oppfølgingen av sykdommen.
|
Anbefalinger består av en beskrivelse av de kognitive og sansemotoriske risikofaktorene som er spesifikke for pasienten for kjøring og råd for tilpasning av kjøring eller anbefaling om å stoppe kjøringen.
Det er vanligvis servert muntlig eller skriftlig til pasienten, med omtale i pasientens fil av anbefalingen og utstedt i nærvær av hans nære ledsager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortsiktig å sette opp selvreguleringsstrategier
Tidsramme: ved 2 måneder
|
Poengsummen på spørreskjemaene om føreroppfatning og praksis: DPPQs "Current Self Regulatory Practices"-underskala fullført av pasienten vil være det primære resultatet.
Skårene vil bli sammenlignet etter 2 måneder mellom kontrollgruppen og forsøksgruppen.
Underskalaen Current Self Regulatory Practices består av 8 spørsmål om hvor ofte deltakerne setter opp selvreguleringsstrategier (vent til regnet slutter før du kjører, be noen reise med dem i stedet for å kjøre alene, se etter parkering for å unngå nisjer, unngå å svinge forlatt i trafikken, unngå å ta motorveien, unngå å kjøre i rushtiden, unngå å kjøre på overfylte steder, unngå å kjøre natt).
En firepunkts skala (0: aldri, 1: sjelden, 2: noen ganger, 3: ofte) samler frekvensen.
Poengsummen beregnes ved å summere responsverdiene på de åtte kjøresituasjonene og skape en totalscore fra 0 (utfør aldri noen av disse strategiene) til 24 (utfører ofte alle strategiene).
|
ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsiktig å sette opp selvreguleringsstrategier
Tidsramme: seks måneder
|
Poengsummen på spørreskjemaene om føreroppfatning og praksis: DPPQs "Current Self Regulatory Practices" underskala.
Skårene vil bli sammenlignet med 6 måneder mellom kontrollgruppen og forsøksgruppen.
En firepunkts skala (0: aldri, 1: sjelden, 2: noen ganger, 3: ofte) samler frekvensen.
|
seks måneder
|
|
Indikatorer for kjøreendringer
Tidsramme: to måneder og seks måneder
|
en sammensatt poengsum med den første delen av Driving Habits Questionnaire (DHQ) som brukes til å samle kjørevaner (antall reiser per dag / uke / måned, antall tilbakelagte kilometer, tillit til kjøreferdigheter) og de andre sub-DPPQ-skalaene.
Driver Perception and Practices Questionnaires (DPPQ) har en firepunkts skala (0: aldri, 1: sjelden, 2: noen ganger, 3: ofte) samler frekvensen.
DHQ-spørreskjemaet har en firepunkts skala (0 : aldri, 1 : uten vanskeligheter, 2 : med noen vanskeligheter, 3: med moderate vanskeligheter, 4 : med mye vanskeligheter) et annet spørsmål bør besvares med ja eller nei, for å vurdere kjørevaner.
|
to måneder og seks måneder
|
|
Indikatorer på endringer oppfattet av omsorgspersonen
Tidsramme: to måneder og seks måneder
|
en sammensatt poengsum med Driver Perception and Practices Questionnaires (DPPQ)-skalaen supplert av omsorgspersonen fra observasjonene gjort på pasientens kjøring og den første delen av DHQ-skalaen supplert av omsorgspersonen fra observasjonene som gjorde pasientens kjøring.
DPPQ har en firepunkts skala (0: aldri, 1: sjelden, 2: noen ganger, 3: ofte) samler frekvensen.
Driving Habits Questionnaire (DHQ) har en firepunkts skala (0 : aldri, 1 : uten problemer, 2 : med noen vanskeligheter, 3: med moderate vanskeligheter, 4 : med mye vanskeligheter) et annet spørsmål bør besvares med ja eller nei, for å vurdere kjørevaner.
|
to måneder og seks måneder
|
|
Indikatorer på bevissthet om kjørevansker
Tidsramme: to måneder og seks måneder
|
score oppnådd i den andre delen av Driving Habits Questionnaire (DHQ): Driving Habits Questionnaire skala og sammenligning med skårene oppnådd på kjøresimulatoren.
Driving Habits Questionnaire (DHQ) har en firepunkts skala (0 : aldri, 1 : uten problemer, 2 : med noen vanskeligheter, 3: med moderate vanskeligheter, 4 : med mye vanskeligheter) et annet spørsmål bør besvares med ja eller nei, for å vurdere kjørevaner.
|
to måneder og seks måneder
|
|
Indikatorer for humøreffekter av atferdsendringer på pasienten
Tidsramme: to måneder og seks måneder
|
Den geriatriske depresjonsskalaen skala 15 elementer (GDS 15).
Denne skalaen består av 15 spørsmål som skal besvares med ja eller nei.
0 er minimum poengsum, 15 er maksimal poengsum.
Geriatrisk depresjonsskala ble designet for å se etter depressive symptomer hos eldre depressive symptomer hos eldre personer.
|
to måneder og seks måneder
|
|
Indikatorer for livskvalitetseffekt av atferdsendringer på pasienten
Tidsramme: to måneder og seks måneder
|
Livskvalitet Livskvalitetsskala for Alzheimers sykdom (QoL-AD).
Denne skalaen bruker en skala fra 1-4 (dårlig, rettferdig, god eller utmerket) for å vurdere en rekke livsdomener, inkludert pasientens fysiske helse, humør, relasjoner, aktiviteter og evne til å fullføre oppgaver for å evaluere kvaliteten pasientenes liv.
|
to måneder og seks måneder
|
|
Indikatorer for humøreffekter av atferdsendringer på omsorgspersonene
Tidsramme: to måneder og seks måneder
|
Den geriatriske depresjonsskalaen skala 15 elementer (GDS 15).
Denne skalaen består av 15 spørsmål som skal besvares med ja eller nei.
0 er minimum poengsum, 15 er maksimal poengsum.
Geriatrisk depresjonsskala ble designet for å se etter depressive symptomer hos eldre depressive symptomer hos eldre personer.
|
to måneder og seks måneder
|
|
Indikatorer for livskvalitetseffekt av atferdsendringer på omsorgspersonene
Tidsramme: to måneder og seks måneder
|
Livskvalitet Livskvalitetsskala for Alzheimers sykdom (QoL-AD).
Denne skalaen bruker en skala fra 1-4 (dårlig, rettferdig, god eller utmerket) for å vurdere en rekke livsdomener, inkludert pasientens fysiske helse, humør, relasjoner, aktiviteter og evne til å fullføre oppgaver for å evaluere kvaliteten pasientenes liv.
|
to måneder og seks måneder
|
|
Indikatorer for belastningen omsorgsperson-effekt av atferdsendringer
Tidsramme: to måneder og seks måneder
|
Zarit-skalaen. Denne skalaen bruker en skala fra 1-5 (aldri, sjelden, noen ganger, ganske ofte eller nesten ofte) for å vurdere vanskelighets- eller byrdevurdering.
|
to måneder og seks måneder
|
|
Indikatorer på den generelle nytten av programmet
Tidsramme: to måneder og seks måneder
|
Den generelle nytten av programmet vil bli målt ved å tilpasse et spørreskjema fra Levasseur et al. (2014) studie.
Dette spørreskjemaet fokuserer på flere dimensjoner.
Spørsmålet er om deltakerne fant interesse for programmet, om programmet tillot dem å være mer åpne for spørsmålet om atferd og sammenhengen med kognitive lidelser, og om de tilegnet seg kunnskap på dette feltet.
Det er også viktig å vite om deltakere og omsorgspersoner er klar over endringer etter programmet og implementering av kompenserende strategier.
Spørreskjemaet vil også samle på en skala av Lickert intensjonen om å slutte å kjøre for øyeblikket (1: ingen intensjon til 4: viktig intensjon) samt kjørestoppen ved spørsmålet "Har du sluttet å kjøre, i så fall hvor lenge?
".
|
to måneder og seks måneder
|
|
Indikatorer for programakseptabilitet
Tidsramme: to måneder
|
Akseptabilitet vil bli målt ved å analysere andelen avslag på å delta i studien, og påmelding etter 2 måneder i forsøksgruppen.
Årsaken til avslag og stopp under opplæringsøktene vil bli samlet inn og analysert
|
to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0676
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .