Avaliação de um Programa Educacional na Prevenção dos Riscos na Direção em Pacientes com Distúrbios Neurocognitivos : ACCOMPAGNE (ACCOMPAGNE)
15 de maio de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Avaliação de um Programa Psicoeducativo Baseado na Prevenção dos Riscos Relacionados ao Impacto das Perturbações Cognitivas na Condução em Geriatria e Neurologia
O estudo ACCOMPAGNE propõe-se avaliar um programa educativo para a díade paciente/cuidador, destinado a acompanhar o paciente na implementação de estratégias de autorregulação na atividade de condução.
O programa, baseado em oficinas grupais com a presença do paciente e do cuidador, é conduzido por uma equipe interdisciplinar.
Segue todas as recomendações de intervenção descritas na literatura: tornar o paciente um tomador de decisão, permitir o planejamento antecipado das discussões entre o familiar e o cuidador, fornecer informações sobre as consequências dos TNCs e distúrbios sensoriais.
Este programa proporciona apoio psicológico na gestão dos problemas e luto de uma futura cessação da atividade de condução, sensibilização para as situações de risco e evitáveis, informação sobre soluções alternativas e recursos disponíveis em caso de redução da condução.
O programa é criado para apoiar a implementação de estratégias de auto-regulação para uma condução segura e uma redução gradual da atividade de condução.
Este estudo pode ser incluído na Medida 5 do Plano de Doenças Neuro-Degenerativas (PMND) 2014-2019.
Este plano recomenda fortalecer a autogestão dos pacientes e seus familiares na doença.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Villeurbanne, França, 69100
- Charpennes Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 50 e 95 anos
- possuir carta de condução,
- dirigir pelo menos duas vezes por semana,
- ter dado consentimento livre e informado,
- apresentar um diagnóstico de SNC maior ou menor de acordo com o DSM V, cuja etiologia clinicamente provável ou definitiva é a doença de Alzheimer ou doença relacionada ou vascular,
- ter resultado no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) maior que 18,
- ter capacidade de falar oralmente ou escrever o suficiente para realizar avaliações clínicas e workshops, estar acompanhado de um familiar presente pelo menos 4 horas por semana.
Critérios para inclusão de cuidadores:
- ser cuidador auxiliando o paciente nas atividades de vida diária,
- ter dado o seu consentimento livre e informado,
- ter capacidade de falar oralmente e escrever o suficiente para realizar avaliações clínicas.
Critério de exclusão:
- tem uma história psiquiátrica importante, história de alcoolismo, uso de antidepressivos
- têm problemas sensoriais que impedem a participação em workshops,
- ser acometido por qualquer patologia debilitante que comprometa a saúde do paciente a curto e médio prazo,
- ser incapaz de expressar consentimento. Critérios de não inclusão dos cuidadores: apresentar distúrbios sensoriais que impeçam a participação nas oficinas.
Os pacientes e cuidadores recrutados devem ter sido informados e assinado um consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção educativa
Os doentes e cuidadores incluídos no grupo "ACCOMPAGNE Education Program" beneficiarão de sete workshops de grupo distribuídos por três meios-dias (uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas), animados a pares, com a duração aproximada de uma hora e meia cada.
e usando métodos pedagógicos educacionais.
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Serão organizados os seguintes workshops:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os doentes e cuidadores incluídos no grupo “Controlo” receberão as recomendações habituais para a condução, emitidas pelo seu médico de referência em consulta de memória durante o processo de anúncio diagnóstico ou durante o acompanhamento da sua doença.
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As recomendações consistem numa descrição dos fatores de risco cognitivos e sensório-motores específicos do doente para a condução e aconselhamento para a adaptação da condução ou recomendação da paragem da condução.
Geralmente é servido por via oral ou escrita ao paciente, com menção no prontuário da recomendação e emitido na presença de seu acompanhante próximo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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curto prazo estabelecendo estratégias de auto-regulação
Prazo: aos 2 meses
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A pontuação nos Questionários de Práticas e Percepção do Motorista: a subescala "Práticas Auto-reguladoras Atuais" do DPPQ preenchida pelo paciente será o resultado primário.
Os escores serão comparados em 2 meses entre o grupo controle e o grupo experimental.
A subescala Práticas de autorregulação atuais consiste em 8 questões sobre a frequência com que os participantes estabelecem estratégias de autorregulação (esperar a chuva parar antes de dirigir, pedir a alguém para viajar com eles em vez de dirigir sozinho, procurar estacionamento para evitar nichos, evitar fazer curvas deixado no trânsito, evite pegar a rodovia, evite dirigir na hora do rush, evite dirigir em lugares lotados, evite dirigir à noite).
Uma escala de quatro pontos (0: nunca, 1: raramente, 2: às vezes, 3: frequentemente) coleta a frequência.
A pontuação é calculada somando os valores de resposta nas oito situações de direção, criando uma pontuação total que varia de 0 (nunca executa nenhuma dessas estratégias) a 24 (frequentemente executa todas as estratégias).
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aos 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estratégias de autorregulação de longo prazo
Prazo: seis meses
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A pontuação nos Questionários de Práticas e Percepção do Motorista: subescala "Práticas Auto-reguladoras Atuais" do DPPQ.
Os escores serão comparados a 6 meses entre o grupo controle e o grupo experimental.
Uma escala de quatro pontos (0: nunca, 1: raramente, 2: às vezes, 3: frequentemente) coleta a frequência.
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seis meses
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Indicadores de mudanças de direção
Prazo: dois meses e seis meses
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um escore composto com a primeira parte do Driving Habits Questionnaire (DHQ) usado para coletar hábitos de direção (número de viagens por dia/semana/mês, número de quilômetros percorridos, confiança nas habilidades de direção) e as demais escalas sub-DPPQ.
O Driver Perception and Practices Questionnaires (DPPQ) possui uma escala de quatro pontos (0: nunca, 1: raramente, 2: às vezes, 3: frequentemente) coleta a frequência.
o questionário DHQ tem escala de quatro pontos (0: nunca, 1: sem nenhuma dificuldade, 2: com alguma dificuldade, 3: com dificuldade moderada, 4: com muita dificuldade) outras perguntas devem ser respondidas por sim ou não, para avaliar os hábitos de condução.
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dois meses e seis meses
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Indicadores de mudanças percebidas pelo cuidador
Prazo: dois meses e seis meses
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um escore composto com a escala Driver Perception and Practices Questionnaires (DPPQ) complementada pelo cuidador a partir das observações feitas sobre a direção do paciente e a primeira parte da escala DHQ complementada pelo cuidador a partir das observações feitas sobre a direção do paciente.
O DPPQ possui uma escala de quatro pontos (0: nunca, 1: raramente, 2: às vezes, 3: frequentemente) coleta a frequência.
O Driving Habits Questionnaire (DHQ) tem escala de quatro pontos (0: nunca, 1: sem nenhuma dificuldade, 2: com alguma dificuldade, 3: com dificuldade moderada, 4: com muita dificuldade) outras perguntas devem ser respondidas por sim ou não, para avaliar os hábitos de condução.
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dois meses e seis meses
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Indicadores de consciência das dificuldades de condução
Prazo: dois meses e seis meses
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pontuação obtida na segunda parte do Driving Habits Questionnaire (DHQ): escala Driving Habits Questionnaire e comparação com as pontuações obtidas no simulador de condução.
O Driving Habits Questionnaire (DHQ) tem escala de quatro pontos (0: nunca, 1: sem nenhuma dificuldade, 2: com alguma dificuldade, 3: com dificuldade moderada, 4: com muita dificuldade) outras perguntas devem ser respondidas por sim ou não, para avaliar os hábitos de condução.
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dois meses e seis meses
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Indicadores de Efeitos de Humor das Modificações de Conduta no paciente
Prazo: dois meses e seis meses
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A Escala de Depressão Geriátrica 15 itens (GDS 15).
Esta escala é composta por 15 questões cujas respostas são sim ou não.
0 sendo a pontuação mínima, 15 sendo a pontuação máxima.
A Escala de Depressão Geriátrica foi projetada para procurar sintomas depressivos em idosos com sintomas depressivos.
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dois meses e seis meses
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Indicadores do efeito da Modificação de Conduta na qualidade de vida do paciente
Prazo: dois meses e seis meses
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Qualidade de Vida Escala de Qualidade de Vida da Doença de Alzheimer (QoL-AD).
Essa escala usa uma escala de 1 a 4 (ruim, regular, bom ou excelente) para classificar uma variedade de domínios da vida, incluindo a saúde física do paciente, humor, relacionamentos, atividades e capacidade de concluir tarefas para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
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dois meses e seis meses
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Indicadores de Efeitos de Humor das Modificações de Conduta nos cuidadores
Prazo: dois meses e seis meses
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A Escala de Depressão Geriátrica 15 itens (GDS 15).
Esta escala é composta por 15 questões cujas respostas são sim ou não.
0 sendo a pontuação mínima, 15 sendo a pontuação máxima.
A Escala de Depressão Geriátrica foi projetada para procurar sintomas depressivos em idosos com sintomas depressivos.
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dois meses e seis meses
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Indicadores do efeito da Modificação de Conduta na qualidade de vida dos cuidadores
Prazo: dois meses e seis meses
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Qualidade de Vida Escala de Qualidade de Vida da Doença de Alzheimer (QoL-AD).
Essa escala usa uma escala de 1 a 4 (ruim, regular, bom ou excelente) para classificar uma variedade de domínios da vida, incluindo a saúde física do paciente, humor, relacionamentos, atividades e capacidade de concluir tarefas para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
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dois meses e seis meses
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Indicadores de sobrecarga do cuidador efeito das Modificações de Conduta
Prazo: dois meses e seis meses
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A escala de Zarit. Esta escala usa uma escala de 1-5 (nunca, raramente, às vezes, com bastante frequência ou quase frequentemente) para avaliar dificuldades ou avaliação de sobrecarga.
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dois meses e seis meses
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Indicadores sobre a utilidade geral do programa
Prazo: dois meses e seis meses
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A utilidade geral do programa será medida pela adaptação de um questionário de Levasseur et al. (2014) estudo.
Este questionário incide sobre várias dimensões.
A questão é se os participantes se interessaram pelo programa, se o programa permitiu maior abertura para a questão da conduta e da vinculação com os distúrbios cognitivos e se adquiriram conhecimentos nessa área.
Também é importante saber se os participantes e cuidadores estão cientes das mudanças pós-programa e da implementação de estratégias compensatórias.
O questionário também coletará em uma escala de Lickert a intenção de parar de dirigir no momento (1: nenhuma intenção a 4: intenção importante) bem como a cessação da direção pela pergunta “Você parou de dirigir, se sim, há quanto tempo?
".
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dois meses e seis meses
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Indicadores de aceitabilidade do programa
Prazo: dois meses
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A aceitabilidade será medida pela análise da proporção de recusas em participar do estudo e adesão aos 2 meses no grupo experimental.
O motivo das recusas e paradas durante as sessões educativas serão coletados e analisados
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dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0676
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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