Ewaluacja programu edukacyjnego w zakresie profilaktyki zagrożeń związanych z prowadzeniem pojazdów u pacjentów z zaburzeniami neuropoznawczymi : ACCOMPAGNE (ACCOMPAGNE)
15 maja 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Ocena programu psychoedukacyjnego opartego na profilaktyce zagrożeń związanych z wpływem zaburzeń poznawczych na prowadzenie pojazdów w geriatrii i neurologii
Badanie ACCOMPAGNE proponuje ocenę programu edukacyjnego dla diady pacjent/opiekun, mającego na celu towarzyszenie pacjentowi we wdrażaniu strategii samoregulacji w czynności prowadzenia pojazdu.
Program, oparty na warsztatach grupowych z udziałem pacjenta i opiekuna, prowadzony jest przez interdyscyplinarny zespół.
Jest zgodny ze wszystkimi zaleceniami interwencji opisanymi w piśmiennictwie: uczynienie pacjenta decydentem, umożliwienie zaawansowanego planowania rozmów między członkiem rodziny a opiekunem, przekazanie informacji o konsekwencjach TNC i zaburzeń czucia.
Program ten zapewnia wsparcie psychologiczne w radzeniu sobie z problemami i żałobą po przyszłym zaprzestaniu prowadzenia pojazdu, świadomość ryzykownych i możliwych do uniknięcia sytuacji, informacje o alternatywnych rozwiązaniach i dostępnych zasobach w przypadku ograniczonej jazdy.
Program ma wspierać wdrażanie strategii samoregulacji na rzecz bezpiecznej jazdy i stopniowego ograniczania aktywności kierowcy.
To badanie może zostać włączone do Działania 5 Planu dotyczącego chorób neurodegeneracyjnych (PMND) 2014-2019.
Plan ten zaleca wzmocnienie samokontroli pacjentów i ich bliskich w chorobie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Charpennes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 50 do 95 lat
- posiadać prawo jazdy,
- jeździć co najmniej dwa razy w tygodniu,
- wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę,
- przedstawić rozpoznanie dużego lub małego OUN według DSM V, którego klinicznie prawdopodobną lub ustaloną etiologią jest choroba Alzheimera lub pokrewna lub naczyniowa,
- mieć wynik w Mini Mental State Examination (MMSE) większy niż 18,
- mieć wystarczającą zdolność mówienia lub pisania w stopniu wystarczającym do przeprowadzania ocen klinicznych i warsztatów, towarzyszyć im członek rodziny obecny przez co najmniej 4 godziny tygodniowo.
Kryteria włączenia opiekunów:
- być opiekunem pomagającym pacjentowi w czynnościach życia codziennego,
- wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę,
- posiadać umiejętność mówienia i pisania w stopniu wystarczającym do przeprowadzenia oceny klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- mieć poważną historię psychiatryczną, historię alkoholizmu, leki przeciwdepresyjne
- mają problemy sensoryczne uniemożliwiające udział w warsztatach,
- być dotkniętym jakąkolwiek wyniszczającą patologią zagrażającą zdrowiu pacjenta w krótkim i średnim okresie,
- nie móc wyrazić zgody. Kryteria niewłączenia opiekunów: mają zaburzenia sensoryczne uniemożliwiające udział w warsztatach.
Rekrutowani pacjenci i opiekunowie powinni być poinformowani i podpisać zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja edukacyjna
Pacjenci i opiekunowie objęci Programem Edukacyjnym ACCOMPAGNE skorzystają z siedmiu warsztatów grupowych rozłożonych na trzy półdniowe (raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie), animowanych w parach, z których każdy trwa około półtorej godziny.
i stosując pedagogiczne metody wychowawcze.
|
Zorganizowane zostaną następujące warsztaty:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci i opiekunowie zaliczeni do grupy „Kontrolnej” otrzymają zwykłe zalecenia dotyczące prowadzenia pojazdu, wydawane przez lekarza kierującego w ramach konsultacji pamięciowej w trakcie procesu ogłaszania diagnozy lub w trakcie obserwacji choroby.
|
Zalecenia składają się z opisu poznawczych i czuciowo-ruchowych czynników ryzyka specyficznych dla pacjenta do prowadzenia pojazdu oraz porady dotyczącej przystosowania się do prowadzenia pojazdu lub zalecenia zaprzestania prowadzenia pojazdu.
Zwykle doręcza się je ustnie lub pisemnie pacjentowi, z adnotacją w karcie pacjenta o zaleceniu i wydawane w obecności jego bliskiej osoby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krótkoterminowe tworzenie strategii samoregulacji
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
|
Wynik Kwestionariuszy Percepcji i Praktyk Kierowcy: Podskala „Bieżące praktyki samoregulacji” DPPQ wypełniona przez pacjenta będzie głównym wynikiem.
Wyniki zostaną porównane po 2 miesiącach pomiędzy grupą kontrolną a grupą eksperymentalną.
Podskala Obecne praktyki samoregulacji składa się z 8 pytań dotyczących tego, jak często uczestnicy ustalają strategie samoregulacji (poczekaj, aż przestanie padać przed jazdą, poproś kogoś, aby podróżował z nimi zamiast jechać sam, szukaj parkingu, aby uniknąć nisz, unikaj skręcania pozostawione w korku, unikaj autostrady, unikaj jazdy w godzinach szczytu, unikaj jazdy w zatłoczonych miejscach, unikaj jazdy nocą).
Czteropunktowa skala (0: nigdy, 1: rzadko, 2: czasami, 3: często) zbiera częstotliwość.
Wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wartości odpowiedzi w ośmiu sytuacjach drogowych, tworząc całkowity wynik w zakresie od 0 (nigdy nie stosuj żadnej z tych strategii) do 24 (często wykonuje wszystkie strategie).
|
w wieku 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długoterminowe tworzenie strategii samoregulacji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Wynik w kwestionariuszach postrzegania i praktyk kierowcy: podskala DPPQ „Obecne praktyki samoregulacji”.
Wyniki zostaną porównane do 6 miesięcy między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną.
Czteropunktowa skala (0: nigdy, 1: rzadko, 2: czasami, 3: często) zbiera częstotliwość.
|
sześć miesięcy
|
|
Wskaźniki zmian jazdy
Ramy czasowe: dwa miesiące i sześć miesięcy
|
wynik złożony z pierwszej części Kwestionariusza Nawyków Jazdy (DHQ) służącej do zbierania nawyków jazdy (liczba przejazdów dziennie/tygodniowo/miesięcznie, liczba przejechanych kilometrów, zaufanie do umiejętności prowadzenia pojazdu) oraz pozostałych skal podrzędnych DPPQ.
Kwestionariusze Percepcji i Praktyk Kierowców (DPPQ) mają czterostopniową skalę (0: nigdy, 1: rzadko, 2: czasami, 3: często) i służą do zbierania częstotliwości.
kwestionariusz DHQ ma czterostopniową skalę (0: nigdy, 1: bez trudności, 2: z pewną trudnością, 3: z umiarkowaną trudnością, 4: z dużą trudnością) na pozostałe pytania należy odpowiedzieć tak lub nie, aby ocenić nawyki kierowców.
|
dwa miesiące i sześć miesięcy
|
|
Wskaźniki zmian dostrzeganych przez opiekuna
Ramy czasowe: dwa miesiące i sześć miesięcy
|
punktacja złożona ze skalą Kwestionariuszy Percepcji i Praktyk Kierowcy (DPPQ) uzupełnioną przez opiekuna na podstawie obserwacji prowadzonych przez pacjenta oraz pierwszej części skali DHQ uzupełnionej przez opiekuna na podstawie obserwacji prowadzonych przez pacjenta.
DPPQ ma czteropunktową skalę (0: nigdy, 1: rzadko, 2: czasami, 3: często) zbiera częstotliwość.
Kwestionariusz Zwyczajów Jazdy (DHQ) ma czterostopniową skalę (0: nigdy, 1: bez żadnych trudności, 2: z pewnymi trudnościami, 3: z umiarkowanymi trudnościami, 4: z dużymi trudnościami) na pozostałe pytania należy odpowiedzieć twierdząco lub nie, aby ocenić nawyki jazdy.
|
dwa miesiące i sześć miesięcy
|
|
Wskaźniki świadomości trudności w prowadzeniu pojazdu
Ramy czasowe: dwa miesiące i sześć miesięcy
|
wynik uzyskany w drugiej części Kwestionariusza Nawyków Jazdy (DHQ): skala Kwestionariusza Nawyków Jazdy i porównanie z wynikami uzyskanymi na symulatorze jazdy.
Kwestionariusz Zwyczajów Jazdy (DHQ) ma czterostopniową skalę (0: nigdy, 1: bez żadnych trudności, 2: z pewnymi trudnościami, 3: z umiarkowanymi trudnościami, 4: z dużymi trudnościami) na pozostałe pytania należy odpowiedzieć twierdząco lub nie, aby ocenić nawyki jazdy.
|
dwa miesiące i sześć miesięcy
|
|
Wskaźniki nastroju Wpływ modyfikacji postępowania na pacjenta
Ramy czasowe: dwa miesiące i sześć miesięcy
|
Geriatryczna Skala Depresji Skala 15 pozycji (GDS 15).
Skala ta składa się z 15 pytań, na które należy odpowiedzieć tak lub nie.
0 to wynik minimalny, 15 to wynik maksymalny.
Geriatryczna Skala Depresji została zaprojektowana w celu poszukiwania objawów depresyjnych w starszych objawach depresyjnych u osób w podeszłym wieku.
|
dwa miesiące i sześć miesięcy
|
|
Wskaźniki jakości życia wpływu Modyfikacji Postępowania na pacjenta
Ramy czasowe: dwa miesiące i sześć miesięcy
|
Jakość życia Skala jakości życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD).
Ta skala wykorzystuje skalę 1-4 (słaby, zadowalający, dobry lub doskonały) do oceny różnych dziedzin życia, w tym zdrowia fizycznego pacjenta, nastroju, relacji, aktywności i zdolności do wykonywania zadań w celu oceny jakości życia pacjentów.
|
dwa miesiące i sześć miesięcy
|
|
Wskaźniki nastroju Wpływ modyfikacji zachowania na opiekunów
Ramy czasowe: dwa miesiące i sześć miesięcy
|
Geriatryczna Skala Depresji Skala 15 pozycji (GDS 15).
Skala ta składa się z 15 pytań, na które należy odpowiedzieć tak lub nie.
0 to wynik minimalny, 15 to wynik maksymalny.
Geriatryczna Skala Depresji została zaprojektowana w celu poszukiwania objawów depresyjnych w starszych objawach depresyjnych u osób w podeszłym wieku.
|
dwa miesiące i sześć miesięcy
|
|
Wskaźniki jakości życia wpływu Modyfikacji Postępowania na opiekunów
Ramy czasowe: dwa miesiące i sześć miesięcy
|
Jakość życia Skala jakości życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD).
Ta skala wykorzystuje skalę 1-4 (słaby, zadowalający, dobry lub doskonały) do oceny różnych dziedzin życia, w tym zdrowia fizycznego pacjenta, nastroju, relacji, aktywności i zdolności do wykonywania zadań w celu oceny jakości życia pacjentów.
|
dwa miesiące i sześć miesięcy
|
|
Wskaźniki obciążenia opiekuna skutku Modyfikacji Postępowania
Ramy czasowe: dwa miesiące i sześć miesięcy
|
Skala Zarit. Skala ta wykorzystuje skalę 1-5 (nigdy, rzadko, czasami, dość często lub prawie często) do oceny trudności lub obciążenia.
|
dwa miesiące i sześć miesięcy
|
|
Wskaźniki dotyczące ogólnej przydatności programu
Ramy czasowe: dwa miesiące i sześć miesięcy
|
Ogólna użyteczność programu zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza opracowanego przez Levasseur et al. (2014) badanie.
Ten kwestionariusz koncentruje się na kilku wymiarach.
Pytanie brzmi, czy uczestnicy znaleźli zainteresowanie programem, czy program pozwolił im bardziej otworzyć się na problematykę zachowań i związku z zaburzeniami poznawczymi oraz czy zdobyli wiedzę w tym zakresie.
Ważne jest również, aby wiedzieć, czy uczestnicy i opiekunowie są świadomi zmian poprogramowych i wdrażania strategii kompensacyjnych.
Kwestionariusz będzie również zbierał w skali Lickerta zamiar zaprzestania prowadzenia pojazdu w danym momencie (1: brak zamiaru do 4: ważny zamiar) oraz zaprzestanie prowadzenia pojazdu przez pytanie „Czy zaprzestałeś prowadzenia pojazdu, jeśli tak, to na jak długo?
".
|
dwa miesiące i sześć miesięcy
|
|
Wskaźniki akceptowalności programu
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Akceptowalność będzie mierzona poprzez analizę odsetka odmów udziału w badaniu oraz włączenie po 2 miesiącach do grupy eksperymentalnej.
Zbierane i analizowane będą przyczyny odmów i zatrzymań podczas zajęć edukacyjnych
|
dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0676
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .