Оценка образовательной программы по предотвращению рисков вождения у пациентов с нейрокогнитивными расстройствами: ACCOMPAGNE (ACCOMPAGNE)
15 мая 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Оценка психообразовательной программы на основе профилактики рисков, связанных с влиянием когнитивных расстройств на вождение автомобиля в гериатрии и неврологии
Исследование ACCOMPAGNE предлагает оценить образовательную программу для пары «пациент/опекун», предназначенную для сопровождения пациента в реализации стратегий саморегуляции в процессе вождения.
Программа, основанная на групповых семинарах с участием пациента и опекуна, проводится междисциплинарной командой.
Это соответствует всем рекомендациям по вмешательству, описанным в литературе: сделать пациента лицом, принимающим решения, разрешить заблаговременное планирование дискуссий между членом семьи и опекуном, предоставить информацию о последствиях ТНК и сенсорных расстройств.
Эта программа обеспечивает психологическую поддержку в решении проблем и оплакивании будущего прекращения вождения, осведомленность о рискованных и предотвратимых ситуациях, информацию об альтернативных решениях и доступных ресурсах в случае сокращения вождения.
Программа создана для поддержки реализации стратегий саморегуляции для безопасного вождения и постепенного снижения активности за рулем.
Это исследование может быть включено в Меру 5 Плана лечения нейродегенеративных заболеваний (PMND) на 2014–2019 годы.
Этот план рекомендует усилить самоконтроль больных и их родственников при заболевании.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Charpennes Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 50 до 95 лет
- иметь водительские права,
- ездить минимум два раза в неделю,
- дать свободное и осознанное согласие,
- представить диагноз большого или малого ЦНС в соответствии с DSM V, чья клинически вероятная или определенная этиология - болезнь Альцгеймера или связанное с ней или сосудистое заболевание,
- иметь результат в Mini Mental State Examination (MMSE) выше 18,
- иметь способность говорить достаточно устно или писать достаточно, чтобы проводить клинические оценки и семинары, быть в сопровождении члена семьи, присутствующего не менее 4 часов в неделю.
Критерии включения опекунов:
- быть опекуном, помогающим пациенту в повседневной жизни,
- дали свое свободное и осознанное согласие,
- иметь способность говорить устно и писать достаточно, чтобы проводить клиническую оценку.
Критерий исключения:
- имеют большой психиатрический анамнез, историю алкоголизма, антидепрессантов
- имеют сенсорные проблемы, препятствующие участию в семинарах,
- быть затронуты любой изнурительной патологией, ставящей под угрозу здоровье пациента в краткосрочной и среднесрочной перспективе,
- быть не в состоянии выразить согласие. Критерии невключения лиц, осуществляющих уход: наличие сенсорных нарушений, препятствующих участию в семинарах.
Набранные пациенты и лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы и подписаны согласием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: образовательное вмешательство
Пациенты и лица, осуществляющие уход, включенные в группу «Образовательная программа ACCOMPAGNE», получат пользу от семи групповых семинаров, распределенных на три полдня (один раз в неделю в течение 3 последовательных недель), проводимых парами, каждый продолжительностью около полутора часов.
и с использованием воспитательно-педагогических методов.
|
Будут организованы следующие мастер-классы:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты и лица, осуществляющие уход, включенные в группу «Контроль», получат обычные рекомендации по вождению, выданные направляющим их врачом во время консультации памяти во время процесса объявления диагноза или во время наблюдения за их болезнью.
|
Рекомендации состоят из описания когнитивных и сенсомоторных факторов риска, характерных для пациента при вождении, и рекомендаций по адаптации вождения или рекомендаций по прекращению вождения.
Оно обычно подается устно или письменно больному с указанием в деле больного рекомендации и выдается в присутствии его близкого товарища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
краткосрочная разработка стратегий саморегулирования
Временное ограничение: в 2 месяца
|
Первичным результатом будет оценка по опросникам восприятия и практики водителя: подшкала DPPQ «Текущая практика саморегулирования», заполненная пациентом.
Оценки будут сравниваться через 2 месяца между контрольной группой и экспериментальной группой.
Подшкала «Существующие практики саморегулирования» состоит из 8 вопросов о том, как часто участники используют стратегии саморегуляции (ждать, пока прекратится дождь, прежде чем садиться за руль, попросить кого-нибудь поехать с ними, а не ехать в одиночку, искать места для парковки, чтобы избежать ниш, избегать поворотов). в пробке, избегайте движения по автостраде, избегайте вождения в час пик, избегайте вождения в людных местах, избегайте вождения в ночное время).
Четырехбалльная шкала (0: никогда, 1: редко, 2: иногда, 3: часто) собирает частоту.
Оценка рассчитывается путем суммирования значений ответов в восьми дорожных ситуациях, в результате чего общий балл варьируется от 0 (никогда не применять ни одну из этих стратегий) до 24 (часто выполняет все стратегии).
|
в 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
долгосрочная разработка стратегий саморегулирования
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Оценка по опросникам восприятия и практики водителя: подшкала DPPQ «Текущая практика саморегулирования».
Оценки будут сравниваться за 6 месяцев между контрольной группой и экспериментальной группой.
Четырехбалльная шкала (0: никогда, 1: редко, 2: иногда, 3: часто) собирает частоту.
|
шесть месяцев
|
|
Индикаторы ведущих изменений
Временное ограничение: два месяца и шесть месяцев
|
совокупная оценка с первой частью Опросника привычек вождения (DHQ), используемая для сбора данных о привычках вождения (количество поездок в день/неделю/месяц, количество пройденных километров, уверенность в своих навыках вождения), и другие шкалы подсистемы DPPQ.
Опросники восприятия и поведения водителей (DPPQ) имеют четырехбалльную шкалу (0: никогда, 1: редко, 2: иногда, 3: часто) для сбора частоты.
опросник DHQ имеет четырехбалльную шкалу (0: никогда, 1: без каких-либо затруднений, 2: с небольшими трудностями, 3: со средними трудностями, 4: с большими трудностями) на другие вопросы следует ответить да или нет, чтобы оценить манеру вождения.
|
два месяца и шесть месяцев
|
|
Индикаторы изменений, воспринимаемых лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: два месяца и шесть месяцев
|
составной балл с помощью опросника восприятия и практики водителя (DPPQ), дополненный лицом, осуществляющим уход, на основе наблюдений, сделанных во время вождения пациента, и первой частью шкалы DHQ, дополненной лицом, осуществляющим уход, на основе наблюдений, сделанных пациентом во время вождения.
DPPQ имеет четырехбалльную шкалу (0: никогда, 1: редко, 2: иногда, 3: часто) собирает частоту.
Опросник навыков вождения (DHQ) имеет четырехбалльную шкалу (0: никогда, 1: без каких-либо затруднений, 2: с небольшими трудностями, 3: с умеренными трудностями, 4: с большими трудностями), на другие вопросы следует ответить «да». или нет, чтобы оценить манеру вождения.
|
два месяца и шесть месяцев
|
|
Показатели осведомленности о трудностях вождения
Временное ограничение: два месяца и шесть месяцев
|
оценка, полученная во второй части опросника о навыках вождения (DHQ): шкала опросника о навыках вождения и сравнение с оценками, полученными на симуляторе вождения.
Опросник навыков вождения (DHQ) имеет четырехбалльную шкалу (0: никогда, 1: без каких-либо затруднений, 2: с небольшими трудностями, 3: с умеренными трудностями, 4: с большими трудностями), на другие вопросы следует ответить «да». или нет, чтобы оценить манеру вождения.
|
два месяца и шесть месяцев
|
|
Показатели влияния модификаций поведения на настроение пациента
Временное ограничение: два месяца и шесть месяцев
|
Шкала гериатрической депрессии Шкала 15 пунктов (GDS 15).
Эта шкала состоит из 15 вопросов, на которые нужно ответить да или нет.
0 — минимальный балл, 15 — максимальный.
Гериатрическая шкала депрессии была разработана для поиска депрессивных симптомов в более старых депрессивных симптомах у пожилых людей.
|
два месяца и шесть месяцев
|
|
Показатели качества жизни влияния Модификаций поведения на пациента
Временное ограничение: два месяца и шесть месяцев
|
Качество жизни Шкала качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD).
В этой шкале используется шкала от 1 до 4 (плохо, удовлетворительно, хорошо или отлично) для оценки различных сфер жизни пациента, включая физическое здоровье, настроение, отношения, деятельность и способность выполнять задачи для оценки качества. жизни пациентов.
|
два месяца и шесть месяцев
|
|
Показатели влияния модификаций поведения на настроение лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: два месяца и шесть месяцев
|
Шкала гериатрической депрессии Шкала 15 пунктов (GDS 15).
Эта шкала состоит из 15 вопросов, на которые нужно ответить да или нет.
0 — минимальный балл, 15 — максимальный.
Гериатрическая шкала депрессии была разработана для поиска депрессивных симптомов в более старых депрессивных симптомах у пожилых людей.
|
два месяца и шесть месяцев
|
|
Показатели качества жизни, влияние модификаций поведения на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: два месяца и шесть месяцев
|
Качество жизни Шкала качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD).
В этой шкале используется шкала от 1 до 4 (плохо, удовлетворительно, хорошо или отлично) для оценки различных сфер жизни пациента, включая физическое здоровье, настроение, отношения, деятельность и способность выполнять задачи для оценки качества. жизни пациентов.
|
два месяца и шесть месяцев
|
|
Показатели влияния модификаций поведения на лиц, обеспечивающих уход,
Временное ограничение: два месяца и шесть месяцев
|
Шкала Zarit. В этой шкале используется шкала от 1 до 5 (никогда, редко, иногда, довольно часто или почти часто) для оценки трудности или бремени.
|
два месяца и шесть месяцев
|
|
Показатели общей полезности программы
Временное ограничение: два месяца и шесть месяцев
|
Общая полезность программы будет измеряться путем адаптации анкеты Levasseur et al. (2014) исследование.
Этот вопросник фокусируется на нескольких измерениях.
Вопрос заключается в том, проявили ли участники интерес к программе, позволила ли программа им быть более открытыми к проблеме поведения и связи с когнитивными расстройствами и приобрели ли они знания в этой области.
Также важно знать, осведомлены ли участники и лица, осуществляющие уход, об изменениях после программы и реализации компенсаторных стратегий.
Анкета также собирает по шкале Ликерта намерение прекратить вождение в данный момент (1: отсутствие намерения 4: важное намерение), а также прекращение вождения по вопросу «Вы прекратили вождение, если да, то как долго?
".
|
два месяца и шесть месяцев
|
|
Показатели приемлемости программы
Временное ограничение: два месяца
|
Приемлемость будет измеряться путем анализа доли отказов от участия в исследовании и зачисления через 2 месяца в экспериментальную группу.
Причины отказов и остановок во время учебных занятий будут собираться и анализироваться
|
два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0676
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .