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Valutazione di un Programma Educativo alla Prevenzione dei Rischi alla Guida in Pazienti con Disordini Neurocognitivi : ACCOMPAGNE (ACCOMPAGNE)

15 maggio 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione di un percorso psicoeducativo basato sulla prevenzione dei rischi legati all'impatto dei disturbi cognitivi sulla guida in geriatria e neurologia

Lo studio ACCOMPAGNE si propone di valutare un percorso educativo per la diade paziente/caregiver, finalizzato ad accompagnare il paziente verso l'attuazione di strategie di autoregolazione nell'attività di guida. Il programma, basato su laboratori di gruppo con la presenza del paziente e del caregiver, è condotto da un team interdisciplinare. Segue tutte le raccomandazioni di intervento descritte in letteratura: rendere il paziente un decisore, consentire una pianificazione avanzata delle discussioni tra il familiare e il caregiver, fornire informazioni sulle conseguenze delle TNC e dei disturbi sensoriali. Questo programma fornisce supporto psicologico nella gestione delle problematiche e del lutto di una futura cessazione dell'attività di guida, consapevolezza delle situazioni rischiose ed evitabili, informazioni su soluzioni alternative e risorse disponibili in caso di guida ridotta. Il programma nasce per supportare l'attuazione di strategie di autoregolamentazione per una guida sicura e una graduale riduzione dell'attività di guida. Questo studio può essere incluso nella Misura 5 del Piano Malattie Neuro-Degenerative (PMND) 2014-2019. Questo piano raccomanda di rafforzare l'autogestione dei pazienti e dei loro parenti nella malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Charpennes Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 50 e 95 anni
  • possedere la patente di guida,
  • guidare almeno due volte a settimana,
  • di aver prestato il consenso libero e informato,
  • presentare una diagnosi di SNC maggiore o minore secondo il DSM V, la cui eziologia clinicamente probabile o certa è l'Alzheimer o malattia correlata o vascolare,
  • avere un risultato nel Mini Mental State Examination (MMSE) superiore a 18,
  • avere la capacità di parlare abbastanza oralmente o scrivere abbastanza per eseguire valutazioni cliniche e workshop, essere accompagnato da un membro della famiglia presente almeno 4 ore a settimana.

Criteri per l'inclusione degli accompagnatori:

  • essere un caregiver che aiuta il paziente nelle attività della vita quotidiana,
  • di aver prestato il proprio consenso libero e informato,
  • avere la capacità di parlare oralmente e scrivere abbastanza per eseguire valutazioni cliniche.

Criteri di esclusione:

  • avere una storia psichiatrica importante, storia di alcolismo, antidepressivo
  • avere problemi sensoriali che impediscono la partecipazione a workshop,
  • essere affetti da qualsiasi patologia invalidante che comprometta la salute del paziente a breve e medio termine,
  • non essere in grado di esprimere il consenso. Criteri per la non inclusione dei caregiver: avere disturbi sensoriali che impediscono la partecipazione ai laboratori.

I pazienti e gli operatori sanitari reclutati avrebbero dovuto essere informati e firmare un consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento educativo
I pazienti e gli operatori sanitari inseriti nel gruppo "ACCOMPAGNE Education Program" beneficeranno di sette laboratori di gruppo distribuiti su tre mezze giornate (una volta alla settimana per 3 settimane consecutive), animati a coppie, ciascuno della durata di circa un'ora e mezza. e utilizzando metodi pedagogici educativi.
Comportamentale: Programma Educativo ACCOMPAGNE

Saranno organizzati i seguenti laboratori:

  • Laboratorio di presentazione
  • Laboratorio "Abilità cognitive".
  • Laboratorio Percezione e Ambiente
  • Laboratorio di responsabilità
  • Laboratorio di rappresentazione -
  • Laboratorio per badanti,
  • Laboratorio di soluzioni
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti e caregiver inseriti nel gruppo “Controllo” riceveranno le consuete raccomandazioni per la guida, rilasciate dal proprio medico di riferimento in consultazione della memoria durante il processo di annuncio diagnostico o durante il follow-up della loro malattia.
Comportamentale: Soliti consigli
Le raccomandazioni consistono in una descrizione dei fattori di rischio cognitivo e sensomotorio specifici del paziente per la guida e consigli per l'adattamento della guida o la raccomandazione di smettere di guidare. Di solito è notificato oralmente o per iscritto al paziente, con menzione nella cartella del paziente della raccomandazione ed emesso in presenza del suo stretto compagno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
strategie di autoregolamentazione a breve termine
Lasso di tempo: a 2 mesi
Il punteggio sui questionari sulla percezione e le pratiche del conducente: la sottoscala "Current Self Regulatory Practices" di DPPQ completata dal paziente sarà l'esito primario. I punteggi saranno confrontati a 2 mesi tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale. La sottoscala Current Self Regulatory Practices consiste in 8 domande sulla frequenza con cui i partecipanti impostano strategie di autoregolamentazione (aspettare che smetta di piovere prima di mettersi alla guida, chiedere a qualcuno di viaggiare con loro piuttosto che guidare da soli, cercare parcheggio per evitare nicchie, evitare di svoltare lasciato nel traffico, evitare di prendere l'autostrada, evitare di guidare nelle ore di punta, evitare di guidare in luoghi affollati, evitare di guidare la notte). Una scala a quattro punti (0: mai, 1: raramente, 2: qualche volta, 3: spesso) raccoglie la frequenza. Il punteggio viene calcolato sommando i valori di risposta sulle otto situazioni di guida creando un punteggio totale che va da 0 (non esegue mai nessuna di queste strategie) a 24 (spesso esegue tutte le strategie).
a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
strategie di autoregolamentazione a lungo termine
Lasso di tempo: sei mesi
Il punteggio dei questionari sulla percezione e le pratiche del conducente: la sottoscala "Pratiche di autoregolamentazione corrente" di DPPQ. I punteggi saranno confrontati a 6 mesi tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale. Una scala a quattro punti (0: mai, 1: raramente, 2: qualche volta, 3: spesso) raccoglie la frequenza.
sei mesi
Indicatori di cambiamenti di guida
Lasso di tempo: due mesi e sei mesi
un punteggio composito con la prima parte del Driving Habits Questionnaire (DHQ) utilizzata per raccogliere le abitudini di guida (numero di viaggi al giorno/settimana/mese, numero di chilometri percorsi, fiducia nelle capacità di guida) e le altre scale sub-DPPQ. I questionari sulla percezione e le pratiche del conducente (DPPQ) hanno una scala a quattro punti (0: mai, 1: raramente, 2: qualche volta, 3: spesso) che raccoglie la frequenza. il questionario DHQ ha una scala a quattro punti (0: mai, 1: senza alcuna difficoltà, 2: con qualche difficoltà, 3: con moderata difficoltà, 4: con molta difficoltà) ad altre domande si dovrebbe rispondere sì o no, a valutare le abitudini di guida.
due mesi e sei mesi
Indicatori di cambiamenti percepiti dal caregiver
Lasso di tempo: due mesi e sei mesi
un punteggio composito con la scala Driver Perception and Practices Questionnaires (DPPQ) integrata dal caregiver dalle osservazioni fatte sulla guida del paziente e la prima parte della scala DHQ integrata dal caregiver dalle osservazioni fatte sulla guida del paziente. I DPPQ hanno una scala a quattro punti (0: mai, 1: raramente, 2: qualche volta, 3: spesso) raccoglie la frequenza. Il Driving Habits Questionnaire (DHQ) ha una scala a quattro punti (0: mai, 1: senza alcuna difficoltà, 2: con qualche difficoltà, 3: con moderata difficoltà, 4: con molta difficoltà) ad altre domande si dovrebbe rispondere sì o no, per valutare le abitudini di guida.
due mesi e sei mesi
Indicatori di consapevolezza delle difficoltà di guida
Lasso di tempo: due mesi e sei mesi
punteggio ottenuto nella seconda parte del Driving Habits Questionnaire (DHQ): scala Driving Habits Questionnaire e confronto con i punteggi ottenuti al simulatore di guida. Il Driving Habits Questionnaire (DHQ) ha una scala a quattro punti (0: mai, 1: senza alcuna difficoltà, 2: con qualche difficoltà, 3: con moderata difficoltà, 4: con molta difficoltà) ad altre domande si dovrebbe rispondere sì o no, per valutare le abitudini di guida.
due mesi e sei mesi
Indicatori di umore Effetti delle modifiche del comportamento sul paziente
Lasso di tempo: due mesi e sei mesi
The Geriatric Depression Scale Scale 15 item (GDS 15). Questa scala è composta da 15 domande a cui rispondere con sì o no. 0 è il punteggio minimo, 15 è il punteggio massimo. La Geriatric Depression Scale è stata progettata per cercare i sintomi depressivi nei sintomi depressivi più anziani nei soggetti anziani.
due mesi e sei mesi
Indicatori di qualità della vita effetto delle Modifiche di Condotta sul paziente
Lasso di tempo: due mesi e sei mesi
Qualità della vita Scala della qualità della vita della malattia di Alzheimer (QoL-AD). Questa scala utilizza una scala da 1 a 4 (scarso, discreto, buono o eccellente) per valutare una varietà di domini della vita, tra cui la salute fisica del paziente, l'umore, le relazioni, le attività e la capacità di completare le attività al fine di valutare la qualità di vita dei pazienti.
due mesi e sei mesi
Indicatori di umore Effetti delle modifiche del comportamento sui caregivers
Lasso di tempo: due mesi e sei mesi
The Geriatric Depression Scale Scale 15 item (GDS 15). Questa scala è composta da 15 domande a cui rispondere con sì o no. 0 è il punteggio minimo, 15 è il punteggio massimo. La Geriatric Depression Scale è stata progettata per cercare i sintomi depressivi nei sintomi depressivi più anziani nei soggetti anziani.
due mesi e sei mesi
Indicatori di qualità della vita effetto delle Modifiche di Condotta sui caregivers
Lasso di tempo: due mesi e sei mesi
Qualità della vita Scala della qualità della vita della malattia di Alzheimer (QoL-AD). Questa scala utilizza una scala da 1 a 4 (scarso, discreto, buono o eccellente) per valutare una varietà di domini della vita, tra cui la salute fisica del paziente, l'umore, le relazioni, le attività e la capacità di completare le attività al fine di valutare la qualità di vita dei pazienti.
due mesi e sei mesi
Indicatori dell'effetto del caregiver a carico delle modifiche della condotta
Lasso di tempo: due mesi e sei mesi
La scala Zarit. Questa scala utilizza una scala da 1 a 5 (mai, raramente, a volte, abbastanza spesso o quasi spesso) per valutare le difficoltà o la valutazione degli oneri.
due mesi e sei mesi
Indicatori sull'utilità complessiva del programma
Lasso di tempo: due mesi e sei mesi
L'utilità generale del programma sarà misurata adattando un questionario di Levasseur et al. (2014) studio. Questo questionario si concentra su diverse dimensioni. La domanda è se i partecipanti hanno trovato interesse per il programma, se il programma ha permesso loro di essere più aperti alla questione della condotta e del legame con i disturbi cognitivi e se hanno acquisito conoscenze in questo campo. È anche importante sapere se i partecipanti e gli operatori sanitari sono a conoscenza dei cambiamenti post-programma e dell'implementazione di strategie compensative. Il questionario raccoglierà anche su una scala di Lickert l'intenzione di smettere di guidare al momento (da 1: nessuna intenzione a 4: intenzione importante) così come l'interruzione della guida tramite la domanda "Hai smesso di guidare, se sì, da quanto tempo? ".
due mesi e sei mesi
Indicatori di accettabilità del programma
Lasso di tempo: due mesi
L'accettabilità sarà misurata analizzando la percentuale di rifiuti alla partecipazione allo studio e l'arruolamento a 2 mesi nel gruppo sperimentale. Verranno raccolte e analizzate le motivazioni dei rifiuti e degli arresti durante le sessioni didattiche
due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0676

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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