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Evaluierung eines Bildungsprogramms zur Prävention von Fahrrisiken bei Patienten mit neurokognitiven Störungen: ACCOMPAGNE (ACCOMPAGNE)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Evaluierung eines psychoedukativen Programms zur Prävention der Risiken im Zusammenhang mit den Auswirkungen kognitiver Störungen auf das Autofahren in der Geriatrie und Neurologie

Die ACCOMPAGNE-Studie schlägt die Evaluierung eines Bildungsprogramms für die Patienten-/Betreuer-Dyade vor, das den Patienten bei der Umsetzung von Selbstregulierungsstrategien bei der Fahrtätigkeit begleiten soll. Das Programm basiert auf Gruppenworkshops mit Anwesenheit des Patienten und der Pflegekraft und wird von einem interdisziplinären Team geleitet. Es folgt allen in der Literatur beschriebenen Interventionsempfehlungen: den Patienten zum Entscheidungsträger zu machen, eine vorausschauende Planung von Gesprächen zwischen dem Familienmitglied und der Pflegekraft zu ermöglichen, Informationen über die Folgen von TNCs und Sinnesstörungen zu geben. Dieses Programm bietet psychologische Unterstützung bei der Bewältigung der Probleme und der Trauer über eine zukünftige Einstellung der Fahrtätigkeit, ein Bewusstsein für riskante und vermeidbare Situationen, Informationen zu alternativen Lösungen und verfügbaren Ressourcen im Falle einer eingeschränkten Fahrtätigkeit. Das Programm soll die Umsetzung von Selbstregulierungsstrategien für sicheres Fahren und eine schrittweise Reduzierung der Fahraktivität unterstützen. Diese Studie kann in Maßnahme 5 des Neuro-Degenerative Diseases Plan (PMND) 2014-2019 aufgenommen werden. Dieser Plan empfiehlt, das Selbstmanagement von Patienten und ihren Angehörigen bei der Erkrankung zu stärken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Charpennes Hospital
        • Kontakt:
          • Floriane Delphin-Combe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 50 und 95 Jahren
  • einen Führerschein besitzen,
  • mindestens zweimal pro Woche fahren,
  • eine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben zu haben,
  • eine Diagnose eines großen oder kleinen ZNS gemäß DSM V vorlegen, deren klinisch wahrscheinliche oder eindeutige Ätiologie Alzheimer oder eine damit verbundene oder vaskuläre Erkrankung ist,
  • ein Ergebnis im Mini Mental State Examination (MMSE) von mehr als 18 haben,
  • über die Fähigkeit verfügen, ausreichend mündlich zu sprechen oder ausreichend zu schreiben, um klinische Bewertungen und Workshops durchzuführen, und von einem Familienmitglied begleitet werden, das mindestens 4 Stunden pro Woche anwesend ist.

Kriterien für die Einbeziehung von Pflegekräften:

  • eine Pflegekraft zu sein, die dem Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens hilft,
  • ihre freie und informierte Einwilligung gegeben zu haben,
  • über die Fähigkeit verfügen, ausreichend mündlich zu sprechen und zu schreiben, um klinische Beurteilungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • eine schwerwiegende psychiatrische Vorgeschichte, Alkoholismus und Antidepressiva haben
  • sensorische Probleme haben, die die Teilnahme an Workshops verhindern,
  • von einer schwächenden Pathologie betroffen sein, die kurz- und mittelfristig die Gesundheit des Patienten beeinträchtigt,
  • nicht in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen. Kriterien für die Nichteinbeziehung von Betreuern: Sinnesstörungen, die die Teilnahme an Workshops verhindern.

Rekrutierte Patienten und Pflegekräfte sollten informiert und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pädagogische Intervention
Patienten und Betreuer der Gruppe „ACCOMPAGNE Education Program“ profitieren von sieben Gruppenworkshops, die auf drei halbe Tage (einmal pro Woche über drei aufeinanderfolgende Wochen) verteilt sind und paarweise animiert werden und jeweils etwa eineinhalb Stunden dauern. und unter Einsatz pädagogisch-pädagogischer Methoden.
Verhalten: ACCOMPAGNE-Bildungsprogramm

Folgende Workshops werden organisiert:

  • Präsentationsworkshop
  • Workshop „Kognitive Fähigkeiten“.
  • Workshop „Wahrnehmung und Umwelt“.
  • Verantwortlichkeiten-Workshop
  • Repräsentationsworkshop -
  • Werkstatt für Pflegekräfte,
  • Lösungsworkshop
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten und Betreuer der „Kontrollgruppe“ erhalten die üblichen Empfehlungen zum Fahren, die ihr überweisender Arzt in Erinnerungsgesprächen während des Diagnoseverfahrens oder während der Nachsorge ihrer Erkrankung ausspricht.
Verhalten: Übliche Empfehlungen
Empfehlungen bestehen aus einer Beschreibung der für den Patienten spezifischen kognitiven und sensomotorischen Risikofaktoren für das Fahren sowie Ratschlägen zur Anpassung des Fahrens oder der Empfehlung, das Fahren einzustellen. Sie wird dem Patienten in der Regel mündlich oder schriftlich zugestellt, wobei die Empfehlung in der Patientenakte vermerkt ist und im Beisein seines engen Begleiters ausgesprochen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kurzfristige Entwicklung von Selbstregulierungsstrategien
Zeitfenster: mit 2 Monaten
Der vom Patienten ausgefüllte Punktestand in den Fragebögen zur Fahrerwahrnehmung und -praxis: DPPQs Unterskala „Aktuelle Selbstregulierungspraktiken“ ist das primäre Ergebnis. Die Ergebnisse werden nach 2 Monaten zwischen der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe verglichen. Die Unterskala „Aktuelle Selbstregulierungspraktiken“ besteht aus 8 Fragen dazu, wie oft Teilnehmer Selbstregulierungsstrategien entwickeln (vor dem Fahren warten, bis der Regen aufhört, jemanden bitten, mit ihnen zu reisen, anstatt alleine zu fahren, Parkplätze suchen, um Nischen zu vermeiden, Abbiegen vermeiden). Fahren Sie nicht im Stau, fahren Sie nicht auf die Autobahn, fahren Sie nicht zur Hauptverkehrszeit, fahren Sie nicht an überfüllten Orten und fahren Sie nicht nachts. Eine vierstufige Skala (0: nie, 1: selten, 2: manchmal, 3: oft) erfasst die Häufigkeit. Die Punktzahl wird berechnet, indem die Reaktionswerte der acht Fahrsituationen summiert werden, wodurch eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (niemals eine dieser Strategien ausführen) und 24 (übt häufig alle Strategien aus) entsteht.
mit 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Entwicklung von Selbstregulierungsstrategien
Zeitfenster: sechs Monate
Die Punktzahl im Fragebogen zur Fahrerwahrnehmung und -praxis: DPPQs Unterskala „Aktuelle Selbstregulierungspraktiken“. Die Ergebnisse werden mit 6 Monaten zwischen der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe verglichen. Eine vierstufige Skala (0: nie, 1: selten, 2: manchmal, 3: oft) erfasst die Häufigkeit.
sechs Monate
Indikatoren für treibende Veränderungen
Zeitfenster: zwei Monate und sechs Monate
eine zusammengesetzte Bewertung mit dem ersten Teil des Fragebogens zu Fahrgewohnheiten (DHQ), der zur Erfassung von Fahrgewohnheiten (Anzahl der Fahrten pro Tag/Woche/Monat, Anzahl der zurückgelegten Kilometer, Vertrauen in die Fahrfähigkeiten) und den anderen Unter-DPPQ-Skalen verwendet wird. Die Driver Perception and Practices Questionnaires (DPPQ) verfügen über eine vierstufige Skala (0: nie, 1: selten, 2: manchmal, 3: oft), die die Häufigkeit erfasst. Der DHQ-Fragebogen verfügt über eine vierstufige Skala (0: nie, 1: ohne Schwierigkeiten, 2: mit einigen Schwierigkeiten, 3: mit mäßigen Schwierigkeiten, 4: mit großen Schwierigkeiten). Weitere Fragen sollten mit Ja oder Nein beantwortet werden Fahrgewohnheiten beurteilen.
zwei Monate und sechs Monate
Indikatoren für von der Pflegekraft wahrgenommene Veränderungen
Zeitfenster: zwei Monate und sechs Monate
eine zusammengesetzte Bewertung mit der Skala „Driver Perception and Practices Questionnaires“ (DPPQ), ergänzt durch die Pflegekraft anhand der Beobachtungen zum Fahrverhalten des Patienten, und dem ersten Teil der DHQ-Skala, ergänzt durch die Pflegekraft anhand der Beobachtungen zum Fahrverhalten des Patienten. Die DPPQ verfügt über eine vierstufige Skala (0: nie, 1: selten, 2: manchmal, 3: oft), die die Häufigkeit erfasst. Der Fahrgewohnheitsfragebogen (DHQ) verfügt über eine vierstufige Skala (0: nie, 1: ohne Schwierigkeiten, 2: mit einigen Schwierigkeiten, 3: mit mäßigen Schwierigkeiten, 4: mit großen Schwierigkeiten). Weitere Fragen sollten mit „Ja“ beantwortet werden oder nein, um Fahrgewohnheiten zu beurteilen.
zwei Monate und sechs Monate
Indikatoren für das Bewusstsein für Fahrschwierigkeiten
Zeitfenster: zwei Monate und sechs Monate
im zweiten Teil des Fahrgewohnheiten-Fragebogens (DHQ) ermittelte Punktzahl: Skala des Fahrgewohnheits-Fragebogens und Vergleich mit den im Fahrsimulator erzielten Ergebnissen. Der Fahrgewohnheitsfragebogen (DHQ) verfügt über eine vierstufige Skala (0: nie, 1: ohne Schwierigkeiten, 2: mit einigen Schwierigkeiten, 3: mit mäßigen Schwierigkeiten, 4: mit großen Schwierigkeiten). Weitere Fragen sollten mit „Ja“ beantwortet werden oder nein, um Fahrgewohnheiten zu beurteilen.
zwei Monate und sechs Monate
Indikatoren für Stimmungseffekte von Verhaltensänderungen auf den Patienten
Zeitfenster: zwei Monate und sechs Monate
Die Skala für geriatrische Depressionen umfasst 15 Elemente (GDS 15). Diese Skala besteht aus 15 Fragen, die mit Ja oder Nein zu beantworten sind. 0 ist die Mindestpunktzahl, 15 die Höchstpunktzahl. Die Geriatric Depression Scale wurde entwickelt, um bei älteren Probanden nach depressiven Symptomen zu suchen.
zwei Monate und sechs Monate
Indikatoren für die Auswirkungen von Verhaltensänderungen auf die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: zwei Monate und sechs Monate
Skala zur Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QoL-AD). Diese Skala verwendet eine Skala von 1 bis 4 (schlecht, mittelmäßig, gut oder ausgezeichnet), um verschiedene Lebensbereiche zu bewerten, einschließlich der körperlichen Gesundheit, der Stimmung, der Beziehungen, der Aktivitäten und der Fähigkeit des Patienten, Aufgaben zu erledigen, um die Qualität zu bewerten des Lebens der Patienten.
zwei Monate und sechs Monate
Indikatoren für Stimmungseffekte von Verhaltensänderungen auf die Betreuer
Zeitfenster: zwei Monate und sechs Monate
Die Skala für geriatrische Depressionen umfasst 15 Elemente (GDS 15). Diese Skala besteht aus 15 Fragen, die mit Ja oder Nein zu beantworten sind. 0 ist die Mindestpunktzahl, 15 die Höchstpunktzahl. Die Geriatric Depression Scale wurde entwickelt, um bei älteren Probanden nach depressiven Symptomen zu suchen.
zwei Monate und sechs Monate
Indikatoren für die Auswirkungen von Verhaltensänderungen auf die Lebensqualität der Betreuer
Zeitfenster: zwei Monate und sechs Monate
Skala zur Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QoL-AD). Diese Skala verwendet eine Skala von 1 bis 4 (schlecht, mittelmäßig, gut oder ausgezeichnet), um verschiedene Lebensbereiche zu bewerten, einschließlich der körperlichen Gesundheit, der Stimmung, der Beziehungen, der Aktivitäten und der Fähigkeit des Patienten, Aufgaben zu erledigen, um die Qualität zu bewerten des Lebens der Patienten.
zwei Monate und sechs Monate
Indikatoren für die Belastung des Pflegepersonals durch Verhaltensänderungen
Zeitfenster: zwei Monate und sechs Monate
Die Zarit-Skala. Diese Skala verwendet eine Skala von 1 bis 5 (nie, selten, manchmal, ziemlich oft oder fast oft), um die Härte oder Belastung einzuschätzen.
zwei Monate und sechs Monate
Indikatoren für den Gesamtnutzen des Programms
Zeitfenster: zwei Monate und sechs Monate
Der allgemeine Nutzen des Programms wird durch die Anpassung eines Fragebogens von Levasseur et al. gemessen. (2014) Studie. Dieser Fragebogen konzentriert sich auf mehrere Dimensionen. Die Frage ist, ob die Teilnehmer Interesse an dem Programm fanden, ob das Programm ihnen eine offenere Auseinandersetzung mit Verhaltensthemen und dem Zusammenhang mit kognitiven Störungen ermöglichte und ob sie Kenntnisse in diesem Bereich erworben hatten. Es ist auch wichtig zu wissen, ob Teilnehmer und Betreuer sich der Veränderungen nach dem Programm und der Umsetzung von Kompensationsstrategien bewusst sind. Der Fragebogen erfasst außerdem auf einer Lickert-Skala die Absicht, zum jetzigen Zeitpunkt mit dem Autofahren aufzuhören (1: keine Absicht bis 4: wichtige Absicht) sowie die Fahraufgabe durch die Frage „Haben Sie mit dem Fahren aufgehört, wenn ja, wie lange?“ ".
zwei Monate und sechs Monate
Indikatoren für die Programmakzeptanz
Zeitfenster: zwei Monate
Die Akzeptanz wird gemessen, indem der Anteil der Verweigerer der Teilnahme an der Studie und die Einschreibung nach 2 Monaten in die Versuchsgruppe analysiert werden. Die Gründe für Verweigerungen und Unterbrechungen während der Unterrichtseinheiten werden erfasst und analysiert
zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0676

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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