Fyziologie a reziduální ischemie po perkutánní koronární intervenci (EASY-PRIPCI)
Fyziologie a reziduální ischemie po perkutánní koronární intervenci (časný výtok po transradiálním stentování koronárních tepen - EASY - PRIPCI)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
I přes úspěšnou PCI a kompletní revaskularizaci bude asi 25 % pacientů mít během sledování anginu pectoris a/nebo pozitivní zátěžové testy. S opakujícími se nebo přetrvávajícími příznaky bude řada těchto pacientů odeslána na kontrolní angiografii. To by mohlo představovat značnou zátěž pro zdravotnické systémy a také to, že by pacienti museli podstoupit další intervence bez jasného průkazu ischemie.
Posouzení fyziologie a frakční průtokové rezervy, zejména po PCI, by mohlo představovat další krok k určení, zda implantace stentu a odstranění stenózy budou účinné pro zmírnění subjektivních a objektivních známek ischemie.
Hypotéza:
Klidové gradienty, jako je Pd/Pa celého cyklu a diastolická dPR a FFR, budou abnormální (pod ischemickým prahem) ve > 20 % případů, a to i přes optimální implantaci stentu a angiografický výsledek.
Použití fyziologického posouzení v dříve intervenovaných cévách u pacientů doporučených pro perzistující nebo recidivující anginu pectoris může pomoci operátorům při rozhodování o další intervenci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier F. Bertrand, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5947 +14186568711
- E-mail: olivier.bertrand@chul.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Nábor
- IUCPQ - Laval Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomas Cieza, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient odeslaný na diagnostickou angiografii a možnou PCI do 12 měsíců od nekomplikované PCI s implantací stentu.
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí designu nebo cílům studie.
- Nelze podepsat informovaný souhlas.
- Důkaz restenózy ve stentu nebo významných neléčených koronárních lézí (počáteční neúplná revaskularizace)
- Neschopnost dodržet navazující studium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné nekomplikované PCI podle koronárních fyziologických poměrů
Časové okno: Transprocedurální, počáteční a konečné hodnoty
|
Zaznamenejte minimální hodnoty uváděné pro poměry Pd/Pa, dPR a FFR v distální cévě po nekomplikované PCI a dobrém angiografickém výsledku. Srovnání mezi základními (před PCI) a konečnými (po PCI) koronárními fyziologickými poměry.
|
Transprocedurální, počáteční a konečné hodnoty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence a typy dalších intervencí či zobrazovacích technik
Časové okno: Historické a bezprostředně po zákroku, až 36 měsíců
|
Zaznamenejte výskyt podle typu intervence a diagnostických nebo zobrazovacích technik
|
Historické a bezprostředně po zákroku, až 36 měsíců
|
|
Reziduální příznaky a kvalita života po opakované angiografii
Časové okno: až 30 dní
|
Identifikujte reziduální symptomy po intervenci a celkovou okamžitou kvalitu života.
|
až 30 dní
|
|
Míra opakovaných zásahů
Časové okno: Historické a bezprostředně po proceduře
|
na dříve intervenovaných lézích versus PCI na nových lézích
|
Historické a bezprostředně po proceduře
|
|
Výskyt úspěšného distálního umístění tlakového drátu
Časové okno: Transprocedurální
|
Transprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, Laval University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EASY-PRIPCI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .