Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиология и остаточная ишемия после чрескожного коронарного вмешательства (EASY-PRIPCI)

28 января 2022 г. обновлено: Olivier F. Bertrand, Laval University

Физиология и остаточная ишемия после чрескожного коронарного вмешательства (ранняя выписка после трансрадиального стентирования коронарных артерий — EASY-PRIPCI)

Несмотря на оптимальный ангиографический результат после имплантации стента, ряду пациентов будет выполнена повторная ангиография в течение 1 года после индексной процедуры. EASY-PRIPCI — это обсервационное исследование, в котором оценивается частота аномальных физиологических результатов у пациентов, перенесших повторную ангиографию после неосложненного чрескожного вмешательства (ЧКВ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Несмотря на успешное ЧКВ и полную реваскуляризацию, около 25% пациентов будут иметь стенокардию и/или положительный результат теста с физической нагрузкой во время последующего наблюдения. При повторяющихся или стойких симптомах ряд таких пациентов будут направлены на контрольную ангиографию. Это может стать значительным бременем для систем здравоохранения, а также заставить пациентов проходить дальнейшие вмешательства без явных признаков ишемии.

Оценка физиологии и фракционного резерва кровотока, в частности, после ЧКВ, может представлять собой дальнейший шаг для определения того, будут ли имплантация стента и удаление стеноза эффективными для уменьшения субъективных и объективных признаков ишемии.

Гипотеза:

Градиенты покоя, такие как полный цикл Pd/Pa и диастолическое dPR и FFR, будут аномальными (ниже ишемического порога) в > 20% случаев, несмотря на оптимальную имплантацию стента и ангиографический результат.

Использование оценки физиологии ранее прооперированных сосудов у пациентов, направленных по поводу персистирующей или рецидивирующей стенокардии, может помочь операторам принять решение о дальнейшем вмешательстве.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Olivier F. Bertrand, MD, PhD
Номер телефона: 5947 +14186568711
Электронная почта: olivier.bertrand@chul.ulaval.ca

Места учебы

Канада
- - Quebec, Канада, G1V 4G5
    - Рекрутинг
    - IUCPQ - Laval Hospital
    - Главный следователь:
      
      Tomas Cieza, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, возвращающиеся в Институт сердца Квебека для диагностической ангиографии и возможного ЧКВ в течение 12 месяцев после предыдущего неосложненного ЧКВ с имплантацией стента.

Описание

Критерии включения:

Любой пациент, направленный на диагностическую ангиографию и возможное ЧКВ в течение 12 месяцев после неосложненного ЧКВ с имплантацией стента.

Критерий исключения:

Не в состоянии понять дизайн исследования или цели исследования.
Невозможно подписать информированное согласие.
Признаки рестеноза стента или значительных нелеченых поражений коронарных артерий (первоначальная неполная реваскуляризация)
Неспособность соблюдать последующее наблюдение за исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота успешных неосложненных ЧКВ в соответствии с коэффициентами коронарной физиологии Временное ограничение: Транспроцедурные, начальные и конечные значения	Запишите минимальные значения отношений Pd/Pa, dPR и FFR в дистальном сосуде после неосложненного ЧКВ и хорошего ангиографического результата. Сравнение исходных (до ЧКВ) и конечных (после ЧКВ) соотношений физиологии коронарных артерий.	Транспроцедурные, начальные и конечные значения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота и типы дальнейших вмешательств или методов визуализации Временное ограничение: В анамнезе и сразу после процедуры, до 36 мес.	Запишите заболеваемость по типу вмешательства и методам диагностики или визуализации.	В анамнезе и сразу после процедуры, до 36 мес.
Остаточные симптомы и качество жизни после повторной ангиографии Временное ограничение: до 30 дней	Определите остаточные симптомы после вмешательства и общее непосредственное качество жизни.	до 30 дней
Частота повторных вмешательств Временное ограничение: Исторический и сразу после процедуры	на ранее вмешавшихся поражениях по сравнению с ЧКВ на новых поражениях	Исторический и сразу после процедуры
Частота успешного дистального позиционирования нажимной проволоки Временное ограничение: Транспроцедурный		Транспроцедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

Quebec Heart Institute

Следователи

Главный следователь: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, Laval University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EASY-PRIPCI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .