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経皮的冠動脈インターベンション後の生理学と残存虚血 (EASY-PRIPCI)

2022年1月28日 更新者:Olivier F. Bertrand、Laval University

経皮的冠動脈インターベンション後の生理学および残存虚血

ステント留置後の血管造影の結果が最適であるにもかかわらず、多くの患者は、指標処置から 1 年以内に血管造影を繰り返します。 EASY-PRIPCI は、合併症のない経皮的インターベンション (PCI) 後に血管造影を繰り返した患者における異常な生理機能の発生率を評価する観察研究です。

調査の概要

詳細な説明

PCI が成功し、完全な血行再建術が行われたにもかかわらず、患者の約 25% はフォローアップ中に狭心症および/または陽性の運動検査を示します。 症状が再発または持続する場合、これらの患者の多くは対照血管造影のために紹介されます。 これは、虚血の明確な証明なしに患者をさらなる介入にさらすだけでなく、医療システムに大きな負担をもたらす可能性があります。

特に PCI 後の生理機能と血流予備能の評価は、ステント留置と狭窄除去が虚血の主観的および客観的徴候を緩和するのに有効かどうかを判断するためのさらなるステップとなる可能性があります。

仮説:

全サイクル Pd/Pa、拡張期 dPR および FFR などの安静時勾配は、最適なステント留置および血管造影結果にもかかわらず、20% を超える症例で異常 (虚血閾値未満) になります。

持続性狭心症または再発性狭心症で紹介された患者の以前に介入した血管での生理学的評価の使用は、オペレーターがさらなる介入を決定するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 募集
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • 主任研究者:
          • Tomas Cieza, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-診断血管造影および可能性のあるPCIのためにケベック心臓研究所に戻った患者 ステント移植による以前の合併症のないPCIから12か月以内。

説明

包含基準:

  • -ステント留置による合併症のないPCIの12か月以内に、診断血管造影および可能性のあるPCIを紹介された患者。

除外基準:

  • 研究デザインまたは研究の目的を理解できない。
  • インフォームドコンセントに署名できません。
  • -ステント内再狭窄または重大な未治療の冠動脈病変の証拠(初期の不完全な血行再建術)
  • -研究のフォローアップを遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースクロスオーバー
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈生理学的比率による合併症のない PCI の成功率
時間枠:トランスプロシージャの初期値と最終値
合併症のない PCI と良好な血管造影結果の後に、遠位血管の Pd/Pa、dPR および FFR 比について報告された最小値を記録します。
トランスプロシージャの初期値と最終値

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さらなる介入または画像技術の発生率と種類
時間枠:過去および処置直後、最長 36 か月
介入の種類と診断または画像技術によって発生率を記録する
過去および処置直後、最長 36 か月
血管造影を繰り返した後の残存症状と生活の質
時間枠:30日まで
介入後の残存症状と、全体的な即時の生活の質を特定します。
30日まで
再介入率
時間枠:履歴および手順直後
以前に介入した病変に対するPCIと新しい病変に対するPCI
履歴および手順直後
圧力ワイヤーの首尾よい遠位位置の発生率
時間枠:経手続き的
経手続き的

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Olivier F. Bertrand, MD, PhD、Laval University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月18日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月28日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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