Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologi og gjenværende iskemi etter perkutan koronar intervensjon (EASY-PRIPCI)

28. januar 2022 oppdatert av: Olivier F. Bertrand, Laval University

Fysiologi og gjenværende iskemi etter perkutan koronar intervensjon (tidlig utflod etter transradial stenting av koronararterier- EASY-PRIPCI)

Til tross for optimalt angiografisk resultat etter stentimplantasjon, vil en rekke pasienter gjennomgå gjentatt angiografi innen 1 år etter indeksprosedyre. EASY-PRIPCI er en observasjonsstudie som evaluerer forekomsten av unormale fysiologiske resultater hos pasienter som gjennomgår gjentatt angiografi etter ukomplisert perkutan intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for vellykket PCI og fullstendig revaskularisering, vil ca. 25 % av pasientene ha angina og/eller positiv treningstesting under oppfølging. Ved tilbakevendende eller vedvarende symptomer vil en rekke av disse pasientene bli henvist til kontrollangiografi. Dette kan skape en betydelig belastning for helsesystemene, samt sette pasienter til å gjennomgå ytterligere intervensjoner uten tydelig demonstrasjon av iskemi.

Vurdering av fysiologi og fraksjonert strømningsreserve spesielt etter PCI kan representere et ytterligere skritt for å avgjøre om stentimplantasjon og stenosefjerning vil være effektivt for å lindre subjektive og objektive tegn på iskemi.

Hypotese:

Hvilegradienter som helsyklus Pd/Pa og diastolisk dPR og FFR vil være unormale (under iskemisk terskel) i > 20 % av tilfellene til tross for optimal stentimplantasjon og angiografisk resultat.

Bruk av fysiologisk vurdering i tidligere intervenerte kar hos pasienter henvist for vedvarende eller tilbakevendende angina kan hjelpe operatørene med å bestemme seg for videre intervensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tomas Cieza, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som returnerer til Quebec Heart Institute for en diagnostisk angiografi og mulig PCI innen 12 måneder etter en tidligere ukomplisert PCI med stentimplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient henvist til diagnostisk angiografi og mulig PCI innen 12 måneder etter ukomplisert PCI med stentimplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå studiedesign eller studiemål.
  • Kan ikke signere informert samtykke.
  • Bevis på in-stent restenose eller betydelige ubehandlede koronare lesjoner (initial ufullstendig revaskularisering)
  • Manglende evne til å overholde studieoppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket ukomplisert PCI i henhold til koronarfysiologiske forhold
Tidsramme: Transprosessuelle, innledende og endelige verdier
Registrer de minimale verdiene som er rapportert for Pd/Pa, dPR og FFR-forhold i det distale karet etter ukomplisert PCI og godt angiografisk resultat.Sammenligning mellom baseline (pre PCI) og endelig (post PCI) koronarfysiologiforhold.
Transprosessuelle, innledende og endelige verdier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og typer ytterligere intervensjoner eller bildeteknikker
Tidsramme: Historisk og umiddelbart etter inngrepet, opptil 36 måneder
Registrer forekomsten etter type intervensjon og diagnostiske eller bildebehandlingsteknikker
Historisk og umiddelbart etter inngrepet, opptil 36 måneder
Restsymptomer og livskvalitet etter gjentatt angiografi
Tidsramme: opptil 30 dager
Identifiser gjenværende symptomer etter intervensjon, og generell umiddelbar livskvalitet.
opptil 30 dager
Frekvenser for gjentatte intervensjoner
Tidsramme: Historisk og umiddelbart etter prosedyren
på tidligere intervenerte lesjoner versus PCI på nye lesjoner
Historisk og umiddelbart etter prosedyren
Forekomst av vellykket distal posisjonering av trykktråd
Tidsramme: Transprosedyremessig
Transprosedyremessig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Quebec Heart Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EASY-PRIPCI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere