Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologie en resterende ischemie na percutane coronaire interventie (EASY-PRIPCI)

28 januari 2022 bijgewerkt door: Olivier F. Bertrand, Laval University

Fysiologie en residuele ischemie na percutane coronaire interventie (Early Discharge After Transradial Stenting of CoronarY Arteries- EASY- PRIPCI)

Ondanks een optimaal angiografisch resultaat na stentimplantatie, zal een aantal patiënten binnen 1 jaar na de indexprocedure een herhaalde angiografie ondergaan. EASY-PRIPCI is een observationele studie die de incidentie van abnormale fysiologische resultaten evalueert bij patiënten die herhaalde angiografie ondergaan na ongecompliceerde percutane interventie (PCI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks succesvolle PCI en volledige revascularisatie, zal ongeveer 25% van de patiënten tijdens de follow-up angina pectoris en/of positieve inspanningstesten vertonen. Bij terugkerende of aanhoudende symptomen wordt een aantal van die patiënten doorverwezen voor controle-angiografie. Dit zou een aanzienlijke last kunnen vormen voor de gezondheidsstelsels en patiënten ertoe kunnen brengen verdere interventies te ondergaan zonder duidelijke aantoonbare ischemie.

Het beoordelen van fysiologie en fractionele stroomreserve in het bijzonder na PCI zou een volgende stap kunnen zijn om te bepalen of stentimplantatie en stenoseverwijdering effectief zullen zijn om subjectieve en objectieve tekenen van ischemie te verlichten.

Hypothese:

Rustgradiënten zoals Pd/Pa gedurende de hele cyclus en diastolische dPR en FFR zullen in > 20% van de gevallen abnormaal zijn (onder de ischemische drempel), ondanks optimale stentimplantatie en angiografisch resultaat.

Het gebruik van fysiologische beoordeling in eerder ingegrepen vaten bij patiënten die zijn doorverwezen voor aanhoudende of terugkerende angina pectoris, kan operators helpen beslissen over verdere interventie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomas Cieza, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die terugkeren naar het Quebec Heart Institute voor een diagnostische angiografie en mogelijke PCI binnen 12 maanden na een eerdere ongecompliceerde PCI met stentimplantatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die is doorverwezen voor diagnostische angiografie en mogelijke PCI binnen 12 maanden na ongecompliceerde PCI met stentimplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan de opzet van het onderzoek of de doelstellingen van het onderzoek niet begrijpen.
  • Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
  • Bewijs van in-stent restenose of significante onbehandelde coronaire laesies (initiële onvolledige revascularisatie)
  • Onvermogen om te voldoen aan de follow-up van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle ongecompliceerde PCI volgens coronaire fysiologische verhoudingen
Tijdsspanne: Transprocedurele, begin- en eindwaarden
Noteer de minimale gerapporteerde waarden voor Pd/Pa-, dPR- en FFR-ratio's in het distale vat na ongecompliceerde PCI en goed angiografisch resultaat. Vergelijking tussen baseline (pre PCI) en uiteindelijke (post PCI) coronaire fysiologieratio's.
Transprocedurele, begin- en eindwaarden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en soorten verdere interventies of beeldvormende technieken
Tijdsspanne: Historisch en direct na de ingreep, tot 36 maanden
Registreer de incidentie per type interventie en diagnostische of beeldvormende technieken
Historisch en direct na de ingreep, tot 36 maanden
Restsymptomen en kwaliteit van leven na herhaalde angiografie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Identificeer restsymptomen na interventie en algehele onmiddellijke kwaliteit van leven.
tot 30 dagen
Tarieven van herhaalde interventies
Tijdsspanne: Historisch en direct na de ingreep
op eerder ingegrepen laesies versus PCI op nieuwe laesies
Historisch en direct na de ingreep
Incidentie van succesvolle distale positionering van drukdraad
Tijdsspanne: Transprocedureel
Transprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Quebec Heart Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EASY-PRIPCI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren