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Fisiologia e ischemia residua dopo intervento coronarico percutaneo (EASY-PRIPCI)

28 gennaio 2022 aggiornato da: Olivier F. Bertrand, Laval University

Fisiologia e ischemia residua dopo intervento coronarico percutaneo (precoce dimissione dopo stenting transradiale delle arterie coronarie- EASY- PRIPCI)

Nonostante il risultato angiografico ottimale dopo l'impianto dello stent, un certo numero di pazienti sarà sottoposto a ripetizione dell'angiografia entro 1 anno dalla procedura indice. EASY-PRIPCI è uno studio osservazionale che valuta l'incidenza di risultati fisiologici anormali in pazienti sottoposti ad angiografia ripetuta dopo intervento percutaneo non complicato (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nonostante il successo del PCI e la completa rivascolarizzazione, circa il 25% dei pazienti presenterà angina e/o test da sforzo positivi durante il follow-up. Con sintomi ricorrenti o persistenti, un certo numero di questi pazienti verrà indirizzato all'angiografia di controllo. Ciò potrebbe creare un onere significativo per i sistemi sanitari e sottoporre i pazienti a ulteriori interventi senza una chiara dimostrazione di ischemia.

Valutare la fisiologia e la riserva di flusso frazionario, in particolare dopo PCI, potrebbe rappresentare un ulteriore passo per determinare se l'impianto di stent e la rimozione della stenosi saranno efficaci per alleviare i segni soggettivi e oggettivi di ischemia.

Ipotesi:

Gradienti a riposo come Pd/Pa a ciclo intero e dPR diastolica e FFR saranno anormali (sotto la soglia ischemica) in > 20% dei casi nonostante l'impianto di stent e il risultato angiografico ottimali.

L'uso della valutazione fisiologica in vasi precedentemente intervenuti in pazienti segnalati per angina persistente o ricorrente potrebbe aiutare gli operatori a decidere su ulteriori interventi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tomas Cieza, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che tornano al Quebec Heart Institute per un'angiografia diagnostica e un possibile PCI entro 12 mesi da un precedente PCI non complicato con impianto di stent.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente inviato per angiografia diagnostica e possibile PCI entro 12 mesi da PCI non complicato con impianto di stent.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere il disegno dello studio o gli obiettivi dello studio.
  • Impossibile firmare il consenso informato.
  • Evidenza di restenosi intrastent o lesioni coronariche significative non trattate (rivascolarizzazione iniziale incompleta)
  • Incapacità di rispettare il follow-up dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PCI non complicato riuscito in base ai rapporti di fisiologia coronarica
Lasso di tempo: Valori transprocedurali, iniziali e finali
Registrare i valori minimi riportati per i rapporti Pd/Pa, dPR e FFR nel vaso distale dopo PCI non complicato e buon risultato angiografico. Confronto tra i rapporti di fisiologia coronarica basale (pre PCI) e finale (post PCI).
Valori transprocedurali, iniziali e finali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e tipi di ulteriori interventi o tecniche di imaging
Lasso di tempo: Storico e subito dopo la procedura, fino a 36 mesi
Registrare l'incidenza per tipo di intervento e tecniche diagnostiche o di imaging
Storico e subito dopo la procedura, fino a 36 mesi
Sintomi residui e qualità della vita dopo ripetere l'angiografia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Identificare i sintomi residui dopo l'intervento e la qualità complessiva immediata della vita.
fino a 30 giorni
Tassi di interventi ripetuti
Lasso di tempo: Storico e subito dopo la procedura
su lesioni precedentemente intervenute rispetto a PCI su nuove lesioni
Storico e subito dopo la procedura
Incidenza del corretto posizionamento distale del filo di pressione
Lasso di tempo: Transprocedurale
Transprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Quebec Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EASY-PRIPCI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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