Physiologie und Restischämie nach perkutaner Koronarintervention (EASY-PRIPCI)
Physiologie und Restischämie nach perkutaner Koronarintervention (frühe Entlassung nach transradialem Stenting von Koronararterien – EASY – PRIPCI)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Trotz erfolgreicher PCI und vollständiger Revaskularisierung werden sich etwa 25 % der Patienten während der Nachsorge mit Angina pectoris und/oder positiven Belastungstests vorstellen. Bei wiederkehrenden oder anhaltenden Symptomen wird eine Reihe dieser Patienten zur Kontrollangiographie überwiesen. Dies könnte eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme darstellen und dazu führen, dass Patienten weiteren Eingriffen unterzogen werden, ohne dass eindeutig eine Ischämie nachgewiesen wird.
Die Beurteilung der Physiologie und der fraktionierten Flussreserve, insbesondere nach PCI, könnte einen weiteren Schritt darstellen, um festzustellen, ob die Stentimplantation und die Stenoseentfernung zur Linderung subjektiver und objektiver Ischämiezeichen wirksam sind.
Hypothese:
Ruhegradienten wie Gesamtzyklus-Pd/Pa und diastolischer dPR und FFR sind in > 20 % der Fälle trotz optimaler Stentimplantation und angiographischem Ergebnis anormal (unterhalb der ischämischen Schwelle).
Die Verwendung einer physiologischen Beurteilung in zuvor intervenierten Gefäßen bei Patienten, die wegen anhaltender oder wiederkehrender Angina pectoris überwiesen wurden, könnte den Operateuren bei der Entscheidung über weitere Interventionen helfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivier F. Bertrand, MD, PhD
- Telefonnummer: 5947 +14186568711
- E-Mail: olivier.bertrand@chul.ulaval.ca
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutierung
- IUCPQ - Laval Hospital
-
Hauptermittler:
- Tomas Cieza, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der innerhalb von 12 Monaten nach unkomplizierter PCI mit Stent-Implantation zur diagnostischen Angiographie und möglichen PCI überwiesen wird.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, das Studiendesign oder die Ziele der Studie zu verstehen.
- Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden.
- Nachweis einer In-Stent-Restenose oder signifikante unbehandelte Koronarläsionen (anfänglich unvollständige Revaskularisation)
- Unfähigkeit, die Studiennachverfolgung einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate erfolgreicher unkomplizierter PCI gemäß koronarphysiologischen Verhältnissen
Zeitfenster: Prozedurübergreifende Anfangs- und Endwerte
|
Notieren Sie die minimalen Werte, die für Pd/Pa-, dPR- und FFR-Verhältnisse im distalen Gefäß nach unkomplizierter PCI und gutem angiographischem Ergebnis gemeldet wurden.
|
Prozedurübergreifende Anfangs- und Endwerte
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit und Art weiterer Eingriffe oder bildgebender Verfahren
Zeitfenster: Historisch und unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 36 Monate
|
Notieren Sie die Inzidenz nach Art des Eingriffs und diagnostischen oder bildgebenden Verfahren
|
Historisch und unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 36 Monate
|
|
Restsymptome und Lebensqualität nach erneuter Angiographie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Identifizieren Sie verbleibende Symptome nach dem Eingriff und die allgemeine unmittelbare Lebensqualität.
|
bis zu 30 Tage
|
|
Raten wiederholter Eingriffe
Zeitfenster: Historisch und unmittelbar nach dem Eingriff
|
bei zuvor intervenierten Läsionen im Vergleich zu PCI bei neuen Läsionen
|
Historisch und unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Häufigkeit einer erfolgreichen distalen Positionierung des Druckdrahts
Zeitfenster: Verfahrensübergreifend
|
Verfahrensübergreifend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, Laval University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Koronarstenose
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Ischämie
- Brustschmerzen
- Angina pectoris
- Koronare Restenose
Andere Studien-ID-Nummern
- EASY-PRIPCI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .