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Fisiología e isquemia residual tras intervención coronaria percutánea (EASY-PRIPCI)

28 de enero de 2022 actualizado por: Olivier F. Bertrand, Laval University

Fisiología e isquemia residual después de una intervención coronaria percutánea (descarga temprana después de la colocación de stent transradial en las arterias coronarias - EASY - PRIPCI)

A pesar del resultado angiográfico óptimo después de la implantación del stent, varios pacientes se someterán a una nueva angiografía en el plazo de 1 año desde el procedimiento índice. EASY-PRIPCI es un estudio observacional que evalúa la incidencia de resultados fisiológicos anormales en pacientes sometidos a angiografía repetida después de una intervención percutánea (ICP) sin complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

A pesar del éxito de la PCI y la revascularización completa, alrededor del 25 % de los pacientes presentarán angina y/o prueba de esfuerzo positiva durante el seguimiento. Con síntomas recurrentes o persistentes, varios de esos pacientes serán derivados para una angiografía de control. Esto podría crear una carga significativa para los sistemas de salud, además de someter a los pacientes a más intervenciones sin una demostración clara de isquemia.

Evaluar la fisiología y la reserva fraccional de flujo, en particular después de la ICP, podría representar un paso más para determinar si la implantación del stent y la extracción de la estenosis serán eficaces para aliviar los signos subjetivos y objetivos de isquemia.

Hipótesis:

Los gradientes de reposo como Pd/Pa de ciclo completo y dPR diastólica y FFR serán anormales (por debajo del umbral isquémico) en > 20 % de los casos a pesar de la implantación del stent y el resultado angiográfico óptimos.

El uso de la evaluación fisiológica en vasos previamente intervenidos en pacientes remitidos por angina persistente o recurrente podría ayudar a los operadores a decidir sobre una nueva intervención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Investigador principal:
          • Tomas Cieza, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que regresan al Instituto del Corazón de Quebec para una angiografía de diagnóstico y una posible ICP dentro de los 12 meses posteriores a una ICP anterior sin complicaciones con implantación de stent.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente remitido para angiografía diagnóstica y posible ICP dentro de los 12 meses posteriores a la ICP sin complicaciones con implantación de stent.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de entender el diseño del estudio o los objetivos del estudio.
  • No se puede firmar el consentimiento informado.
  • Evidencia de reestenosis intrastent o lesiones coronarias significativas no tratadas (revascularización incompleta inicial)
  • Incapacidad para cumplir con el seguimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ICP exitosa sin complicaciones según índices de fisiología coronaria
Periodo de tiempo: Valores transprocedimiento, inicial y final
Registre los valores mínimos informados para los índices Pd/Pa, dPR y FFR en el vaso distal después de una ICP sin complicaciones y un buen resultado angiográfico. Comparación entre los índices de fisiología coronaria basal (pre ICP) y final (post ICP) .
Valores transprocedimiento, inicial y final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y tipos de otras intervenciones o técnicas de imagen
Periodo de tiempo: Histórico e inmediatamente posterior al procedimiento, hasta 36 meses
Registrar la incidencia por tipo de intervención y técnicas diagnósticas o de imagen
Histórico e inmediatamente posterior al procedimiento, hasta 36 meses
Síntomas residuales y calidad de vida después de repetir la angiografía
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Identificar los síntomas residuales después de la intervención y la calidad de vida inmediata general.
hasta 30 días
Tasas de intervenciones repetidas
Periodo de tiempo: Histórico e inmediatamente posterior al procedimiento
sobre lesiones previamente intervenidas versus ICP sobre nuevas lesiones
Histórico e inmediatamente posterior al procedimiento
Incidencia de posicionamiento distal exitoso del alambre de presión
Periodo de tiempo: Transprocesal
Transprocesal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Quebec Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, Laval University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EASY-PRIPCI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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