Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologi og resterende iskæmi efter perkutan koronarintervention (EASY-PRIPCI)

28. januar 2022 opdateret af: Olivier F. Bertrand, Laval University

Fysiologi og resterende iskæmi efter perkutan koronarintervention (tidlig udledning efter transradial stenting af kranspulsårer- EASY-PRIPCI)

På trods af optimalt angiografisk resultat efter stentimplantation vil et antal patienter gennemgå gentagen angiografi inden for 1 år efter indeksprocedure. EASY-PRIPCI er et observationsstudie, der evaluerer forekomsten af ​​unormale fysiologiske resultater hos patienter, der gennemgår gentagen angiografi efter ukompliceret perkutan intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af vellykket PCI og fuldstændig revaskularisering vil omkring 25 % af patienterne præsentere med angina og/eller positiv træningstest under opfølgningen. Med tilbagevendende eller vedvarende symptomer vil en række af disse patienter blive henvist til kontrolangiografi. Dette kan skabe en betydelig byrde for sundhedssystemerne samt sætte patienterne til at gennemgå yderligere interventioner uden tydelig påvisning af iskæmi.

Vurdering af fysiologi og fraktionel flowreserve i særdeleshed efter PCI kunne repræsentere et yderligere skridt til at bestemme, om stentimplantation og stenosefjernelse vil være effektive til at lindre subjektive og objektive tegn på iskæmi.

Hypotese:

Hvilegradienter såsom hel cyklus Pd/Pa og diastolisk dPR og FFR vil være unormale (under iskæmisk tærskel) i > 20% af tilfældene på trods af optimal stentimplantation og angiografisk resultat.

Brugen af ​​fysiologisk vurdering i tidligere intervenerede kar hos patienter henvist til vedvarende eller tilbagevendende angina kan hjælpe operatørerne med at beslutte sig for yderligere indgreb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Cieza, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der vender tilbage til Quebec Heart Institute for en diagnostisk angiografi og mulig PCI inden for 12 måneder efter en tidligere ukompliceret PCI med stentimplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient henvist til diagnostisk angiografi og mulig PCI inden for 12 måneder efter ukompliceret PCI med stentimplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå studiedesign eller studiemål.
  • Kan ikke underskrive informeret samtykke.
  • Bevis på in-stent restenose eller betydelige ubehandlede koronare læsioner (initial ufuldstændig revaskularisering)
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesopfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​vellykket ukompliceret PCI i henhold til koronarfysiologiske forhold
Tidsramme: Transprocessuelle, indledende og endelige værdier
Registrer de minimale værdier, der er rapporteret for Pd/Pa-, dPR- og FFR-forhold i det distale kar efter ukompliceret PCI og godt angiografisk resultat. Sammenligning mellem baseline (præ PCI) og endelige (post PCI) koronarfysiologiske forhold.
Transprocessuelle, indledende og endelige værdier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og typer af yderligere indgreb eller billeddannelsesteknikker
Tidsramme: Historisk og umiddelbart efter proceduren, op til 36 måneder
Registrer forekomsten efter type intervention og diagnostiske eller billeddiagnostiske teknikker
Historisk og umiddelbart efter proceduren, op til 36 måneder
Resterende symptomer og livskvalitet efter gentagen angiografi
Tidsramme: op til 30 dage
Identificer resterende symptomer efter intervention og overordnet umiddelbar livskvalitet.
op til 30 dage
Hyppigheder af gentagne indgreb
Tidsramme: Historisk og umiddelbart efter proceduren
på tidligere intervenerede læsioner versus PCI på nye læsioner
Historisk og umiddelbart efter proceduren
Forekomst af vellykket distal positionering af tryktråd
Tidsramme: Transprocessuelle
Transprocessuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Quebec Heart Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASY-PRIPCI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner